Validade de um dispositivo supersimplificado para diagnóstico de pacientes com suspeita de apneia-hipopneia obstrutiva do sono (SAHOS)
6 de fevereiro de 2013 atualizado por: Basque Health Service
Validade de um Dispositivo Supersimplificado para Diagnóstico de Pacientes com Suspeita de Apneia-hipopneia Obstrutiva do Sono (SAHOS).
O diagnóstico de OSASH requer testes de sono caros que geram longas listas de espera, por isso precisamos de ferramentas de diagnóstico simplificadas e rápidas.
O ApneaLinkTM, é um aparelho que permite a avaliação de eventos respiratórios por meio da medição do fluxo ventilatório com uma cânula nasal conectada a um transdutor de pressão.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
815
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 18 a 75 anos de ambos os sexos.
- suspeita clínica de SAHOS definida como indivíduos com pausas respiratórias durante o sono e/ou sons asfixiados, com ou sem sonolência diurna excessiva medida pela escala de Epworth e que solicitaram um teste do sono para descartar SAHOS.
- Consentimento informado assinado pelo paciente.
Critério de exclusão:
- Local de residência a mais de 100 km do hospital.
- incapacidade de realizar estudo psicofísico em casa.
- doença cardiovascular, cerebrovascular ou respiratória ou aguda grave instável a ponto de impedir a realização adequada de estudos domiciliares e/ou PSG em laboratório.
- Pacientes com insônia crônica ou reconhecem dormir menos de seis horas.
- Pacientes com depressão (ambos os pontos 4 e 5 são as causas potenciais de falsos negativos em um PR por falta de tempo de sono suficiente).
- obstrução nasal completa ou quase completa, o que impede a obtenção de um sinal de qualidade com o MicroMESAM
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: MicroMESAM
Estudo do sono feito pelo sistema MicroMESAM
|
Estudo do sono feito pelo sistema MicroMESAM
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PSG
Estudo do sono feito por PSG (polissonografia)
|
Estudo do sono feito por PSG (polissonografia)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de pacientes diagnosticados corretamente pelo MicroMESAM (APNEA-LINK)
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Masa JF, Duran-Cantolla J, Capote F, Cabello M, Abad J, Garcia-Rio F, Ferrer A, Fortuna AM, Gonzalez-Mangado N, de la Pena M, Aizpuru F, Barbe F, Montserrat JM; Spanish Sleep Network. Efficacy of home single-channel nasal pressure for recommending continuous positive airway pressure treatment in sleep apnea. Sleep. 2015 Jan 1;38(1):13-21. doi: 10.5665/sleep.4316.
- Masa JF, Duran-Cantolla J, Capote F, Cabello M, Abad J, Garcia-Rio F, Ferrer A, Mayos M, Gonzalez-Mangado N, de la Pena M, Aizpuru F, Barbe F, Montserrat JM; Spanish Sleep Network; Larrateguy LD, de Castro JR, Garcia-Ledesma E, Utrabo I, Corral J, Martinez-Null C, Egea C, Cancelo L, Garcia-Diaz E, Carmona-Bernal C, Sanchez-Armengol A, Fortuna AM, Miralda RM, Troncoso MF, Monica G, Martinez-Martinez M, Cantalejo O, Pierola J, Vigil L, Embid C, Del Mar Centelles M, Prieto TR, Rojo B, Vanesa L. Effectiveness of home single-channel nasal pressure for sleep apnea diagnosis. Sleep. 2014 Dec 1;37(12):1953-61. doi: 10.5665/sleep.4248.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2009
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de abril de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
4 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
7 de fevereiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2013
Última verificação
1 de fevereiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ApneaLink
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .