Валидность сверхупрощенного устройства для диагностики пациентов с подозрением на обструктивное апноэ-гипопноэ сна (OSAH)
6 февраля 2013 г. обновлено: Basque Health Service
Валидность сверхупрощенного устройства для диагностики пациентов с подозрением на обструктивное апноэ-гипопноэ сна (OSAH).
Диагноз OSASH требует дорогостоящих тестов сна, которые создают длинные списки ожидания, поэтому нам нужны простые и быстрые диагностические инструменты.
ApneaLinkTM — это устройство, которое позволяет оценивать респираторные события путем измерения проточной вентиляции с помощью назальной канюли, соединенной с датчиком давления.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
815
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты от 18 до 75 лет обоего пола.
- клиническое подозрение на СОАГ, определяемое как субъекты с задержкой дыхания во время сна и/или удушающими звуками, с чрезмерной дневной сонливостью или без нее по шкале Эпворта и обратившиеся с просьбой о проведении теста на сон для исключения СОАГ.
- Информированное согласие, подписанное пациентом.
Критерий исключения:
- Место жительства более 100 км от больницы.
- невозможность проведения психофизического исследования в домашних условиях.
- сердечно-сосудистые, цереброваскулярные или респираторные или острые тяжелые нестабильные, что исключает надлежащее проведение исследований в домашних условиях и/или ПСГ в лаборатории.
- Больные с хронической бессонницей признают сон менее шести часов.
- Пациенты с депрессией (и пункт 4, и пункт 5 являются потенциальными причинами ложноотрицательных результатов в PR из-за отсутствия достаточного времени сна).
- полная или почти полная назальная обструкция, препятствующая получению качественного сигнала с помощью MicroMESAM
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: МикроМЕСАМ
Исследование сна, выполненное системой MicroMESAM
|
Исследование сна, выполненное системой MicroMESAM
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ПСЖ
Исследование сна с помощью ПСГ (полисомнография)
|
Исследование сна с помощью ПСГ (полисомнография)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество пациентов, правильно диагностированных с помощью MicroMESAM (APNEA-LINK)
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Masa JF, Duran-Cantolla J, Capote F, Cabello M, Abad J, Garcia-Rio F, Ferrer A, Fortuna AM, Gonzalez-Mangado N, de la Pena M, Aizpuru F, Barbe F, Montserrat JM; Spanish Sleep Network. Efficacy of home single-channel nasal pressure for recommending continuous positive airway pressure treatment in sleep apnea. Sleep. 2015 Jan 1;38(1):13-21. doi: 10.5665/sleep.4316.
- Masa JF, Duran-Cantolla J, Capote F, Cabello M, Abad J, Garcia-Rio F, Ferrer A, Mayos M, Gonzalez-Mangado N, de la Pena M, Aizpuru F, Barbe F, Montserrat JM; Spanish Sleep Network; Larrateguy LD, de Castro JR, Garcia-Ledesma E, Utrabo I, Corral J, Martinez-Null C, Egea C, Cancelo L, Garcia-Diaz E, Carmona-Bernal C, Sanchez-Armengol A, Fortuna AM, Miralda RM, Troncoso MF, Monica G, Martinez-Martinez M, Cantalejo O, Pierola J, Vigil L, Embid C, Del Mar Centelles M, Prieto TR, Rojo B, Vanesa L. Effectiveness of home single-channel nasal pressure for sleep apnea diagnosis. Sleep. 2014 Dec 1;37(12):1953-61. doi: 10.5665/sleep.4248.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2009 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 апреля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 апреля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 мая 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
4 мая 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
7 февраля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2013 г.
Последняя проверка
1 февраля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ApneaLink
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .