Giltigheten av en supersimplifierad anordning för diagnos av patienter med misstänkt obstruktiv sömnapné-hypopné (OSAH)
6 februari 2013 uppdaterad av: Basque Health Service
Giltigheten av en supersimplifierad anordning för diagnos av patienter med misstänkt obstruktiv sömnapné-hypopné (OSAH).
Diagnosen OSASH kräver dyra sömntester som genererar långa väntelistor, så vi behöver förenklade och snabba diagnostiska verktyg.
ApneaLinkTM, är en enhet som möjliggör bedömning av andningshändelser genom att mäta flödesventilationen med en näskanyl ansluten till en tryckgivare.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
815
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter 18 till 75 år av båda könen.
- klinisk misstanke om OSAH definieras som försökspersoner med andningsuppehåll under sömnen och/eller kvävda ljud, med eller utan överdriven sömnighet under dagtid mätt med Epworth-skalan och som har bett om ett sömntest för att utesluta OSAH.
- Informerat samtycke undertecknat av patienten.
Exklusions kriterier:
- Bostadsort mer än 100 km från sjukhuset.
- oförmåga att utföra psykofysiska studier hemma.
- hjärt-kärlsjukdom, cerebrovaskulär eller respiratorisk eller akut allvarlig instabil för att förhindra korrekt genomförande av studier hemma och/eller PSG i laboratoriet.
- Patienter med kronisk sömnlöshet eller känner igen sömn mindre än sex timmar.
- Patienter med depression (både punkt 4 och 5 är de potentiella orsakerna till falska negativa i en PR för brist på tillräcklig sömntid).
- nasal obstruktion fullständig eller nästan fullständig, vilket förhindrar att en kvalitetssignal erhålls med MicroMESAM
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: MicroMESAM
Sömnstudie gjord av MicroMESAM-systemet
|
Sömnstudie gjord av MicroMESAM-systemet
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PSG
Sömnstudie gjord av PSG (polysomnografi)
|
Sömnstudie gjord av PSG (polysomnografi)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal patienter korrekt diagnostiserade av MicroMESAM (APNEA-LINK)
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Masa JF, Duran-Cantolla J, Capote F, Cabello M, Abad J, Garcia-Rio F, Ferrer A, Fortuna AM, Gonzalez-Mangado N, de la Pena M, Aizpuru F, Barbe F, Montserrat JM; Spanish Sleep Network. Efficacy of home single-channel nasal pressure for recommending continuous positive airway pressure treatment in sleep apnea. Sleep. 2015 Jan 1;38(1):13-21. doi: 10.5665/sleep.4316.
- Masa JF, Duran-Cantolla J, Capote F, Cabello M, Abad J, Garcia-Rio F, Ferrer A, Mayos M, Gonzalez-Mangado N, de la Pena M, Aizpuru F, Barbe F, Montserrat JM; Spanish Sleep Network; Larrateguy LD, de Castro JR, Garcia-Ledesma E, Utrabo I, Corral J, Martinez-Null C, Egea C, Cancelo L, Garcia-Diaz E, Carmona-Bernal C, Sanchez-Armengol A, Fortuna AM, Miralda RM, Troncoso MF, Monica G, Martinez-Martinez M, Cantalejo O, Pierola J, Vigil L, Embid C, Del Mar Centelles M, Prieto TR, Rojo B, Vanesa L. Effectiveness of home single-channel nasal pressure for sleep apnea diagnosis. Sleep. 2014 Dec 1;37(12):1953-61. doi: 10.5665/sleep.4248.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2009
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 december 2013
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 april 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 april 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 maj 2011
Första postat (UPPSKATTA)
4 maj 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
7 februari 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2013
Senast verifierad
1 februari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ApneaLink
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .