Az obstruktív alvási apnoe-hipopnoe (OSAH) gyanújában szenvedő betegek diagnosztizálására szolgáló szuperegyszerűsített eszköz érvényessége
2013. február 6. frissítette: Basque Health Service
Az obstruktív alvási apnoe-hipopnoe (OSAH) gyanújában szenvedő betegek diagnosztizálására szolgáló szuperegyszerűsített eszköz érvényessége.
Az OSASH diagnózisához drága alvástesztekre van szükség, amelyek hosszú várólistákat generálnak, ezért szükségünk van egyszerűsített és gyors diagnosztikai eszközökre.
Az ApneaLinkTM egy olyan eszköz, amely lehetővé teszi a légzési események értékelését az áramlási lélegeztetés mérésével, nyomásátalakítóhoz csatlakoztatott orrkanüllel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
815
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mindkét nem 18 és 75 év közötti betegek.
- az OSAH klinikai gyanúja, mint az alanyok, akiknek alvás közben légzési szünetei és/vagy fulladásos hangjai vannak, túlzott nappali álmossággal vagy anélkül, az Epworth-skála alapján, és akik alvástesztet kértek az OSAH kizárására.
- A beteg által aláírt tájékozott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Lakóhely több mint 100 km-re a kórháztól.
- képtelenség otthoni pszichofizikai tanulmányozásra.
- szív- és érrendszeri megbetegedés, agyi-érrendszeri vagy légúti vagy akut, súlyos instabil, ami kizárja az otthoni vizsgálatok és/vagy a PSG laboratóriumi megfelelő lefolytatását.
- Krónikus álmatlanságban szenvedő betegek, vagy felismerik, hogy hat óránál kevesebbet alszanak.
- Depressziós betegek (mind a 4., mind az 5. pont az elegendő alvási idő hiánya miatti PR hamis negatív eredményének lehetséges oka).
- az orr elzáródása teljes vagy majdnem teljes, ami megakadályozza, hogy minőségi jelet kapjon a MicroMESAM segítségével
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: MicroMESAM
Alvásvizsgálat MicroMESAM rendszerrel
|
Alvásvizsgálat MicroMESAM rendszerrel
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PSG
PSG alvásvizsgálat (poliszomnográfia)
|
PSG alvásvizsgálat (poliszomnográfia)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A MicroMESAM (APNEA-LINK) által helyesen diagnosztizált betegek száma
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Masa JF, Duran-Cantolla J, Capote F, Cabello M, Abad J, Garcia-Rio F, Ferrer A, Fortuna AM, Gonzalez-Mangado N, de la Pena M, Aizpuru F, Barbe F, Montserrat JM; Spanish Sleep Network. Efficacy of home single-channel nasal pressure for recommending continuous positive airway pressure treatment in sleep apnea. Sleep. 2015 Jan 1;38(1):13-21. doi: 10.5665/sleep.4316.
- Masa JF, Duran-Cantolla J, Capote F, Cabello M, Abad J, Garcia-Rio F, Ferrer A, Mayos M, Gonzalez-Mangado N, de la Pena M, Aizpuru F, Barbe F, Montserrat JM; Spanish Sleep Network; Larrateguy LD, de Castro JR, Garcia-Ledesma E, Utrabo I, Corral J, Martinez-Null C, Egea C, Cancelo L, Garcia-Diaz E, Carmona-Bernal C, Sanchez-Armengol A, Fortuna AM, Miralda RM, Troncoso MF, Monica G, Martinez-Martinez M, Cantalejo O, Pierola J, Vigil L, Embid C, Del Mar Centelles M, Prieto TR, Rojo B, Vanesa L. Effectiveness of home single-channel nasal pressure for sleep apnea diagnosis. Sleep. 2014 Dec 1;37(12):1953-61. doi: 10.5665/sleep.4248.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. március 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2013. december 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2014. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. április 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. május 3.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. május 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2013. február 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. február 6.
Utolsó ellenőrzés
2013. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ApneaLink
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .