Geldigheid van een supervereenvoudigd apparaat voor de diagnose van patiënten met verdenking op obstructieve slaapapneu-hypopneu (OSAH)
6 februari 2013 bijgewerkt door: Basque Health Service
Geldigheid van een supervereenvoudigd apparaat voor de diagnose van patiënten met vermoedelijke obstructieve slaapapneu-hypopneu (OSAH).
De diagnose van OSASH vereist dure slaaptesten die lange wachtlijsten genereren, dus hebben we vereenvoudigde en snelle diagnostische hulpmiddelen nodig.
De ApneaLinkTM is een apparaat dat de beoordeling van ademhalingsgebeurtenissen mogelijk maakt door de stroomventilatie te meten met een neuscanule die is aangesloten op een druktransducer.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
815
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 tot 75 jaar van beide geslachten.
- klinische verdenking van OSAH gedefinieerd als proefpersonen met ademhalingspauzes tijdens de slaap en/of verstikte geluiden, met of zonder overmatige slaperigheid overdag zoals gemeten door de Epworth-schaal en die om een slaaptest hebben gevraagd om OSAH uit te sluiten.
- Geïnformeerde toestemming ondertekend door de patiënt.
Uitsluitingscriteria:
- Woonplaats meer dan 100 km van het ziekenhuis.
- onvermogen om thuis psychofysisch onderzoek uit te voeren.
- hart- en vaatziekten, cerebrovasculaire of respiratoire of acuut ernstig onstabiel om de juiste uitvoering van onderzoeken thuis en / of PSG in het laboratorium te voorkomen.
- Patiënten met chronische slapeloosheid herkennen of slapen minder dan zes uur.
- Patiënten met depressie (zowel punt 4 als 5 zijn de mogelijke oorzaken van fout-negatieven in een PR wegens onvoldoende slaaptijd).
- nasale obstructie voltooid of bijna volledig, waardoor het verkrijgen van een kwaliteitssignaal met MicroMESAM wordt verhinderd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: MicroMESAM
Slaaponderzoek gemaakt door het MicroMESAM-systeem
|
Slaaponderzoek gemaakt door het MicroMESAM-systeem
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PSG
Slaaponderzoek gemaakt door PSG (polysomnografie)
|
Slaaponderzoek gemaakt door PSG (polysomnografie)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal patiënten correct gediagnosticeerd door MicroMESAM (APNEA-LINK)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Masa JF, Duran-Cantolla J, Capote F, Cabello M, Abad J, Garcia-Rio F, Ferrer A, Fortuna AM, Gonzalez-Mangado N, de la Pena M, Aizpuru F, Barbe F, Montserrat JM; Spanish Sleep Network. Efficacy of home single-channel nasal pressure for recommending continuous positive airway pressure treatment in sleep apnea. Sleep. 2015 Jan 1;38(1):13-21. doi: 10.5665/sleep.4316.
- Masa JF, Duran-Cantolla J, Capote F, Cabello M, Abad J, Garcia-Rio F, Ferrer A, Mayos M, Gonzalez-Mangado N, de la Pena M, Aizpuru F, Barbe F, Montserrat JM; Spanish Sleep Network; Larrateguy LD, de Castro JR, Garcia-Ledesma E, Utrabo I, Corral J, Martinez-Null C, Egea C, Cancelo L, Garcia-Diaz E, Carmona-Bernal C, Sanchez-Armengol A, Fortuna AM, Miralda RM, Troncoso MF, Monica G, Martinez-Martinez M, Cantalejo O, Pierola J, Vigil L, Embid C, Del Mar Centelles M, Prieto TR, Rojo B, Vanesa L. Effectiveness of home single-channel nasal pressure for sleep apnea diagnosis. Sleep. 2014 Dec 1;37(12):1953-61. doi: 10.5665/sleep.4248.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2009
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 december 2013
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 april 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 april 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 mei 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
4 mei 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
7 februari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 februari 2013
Laatst geverifieerd
1 februari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ApneaLink
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .