Validität eines vereinfachten Geräts zur Diagnose von Patienten mit Verdacht auf obstruktive Schlafapnoe-Hypopnoe (OSAH)
6. Februar 2013 aktualisiert von: Basque Health Service
Gültigkeit eines vereinfachten Geräts zur Diagnose von Patienten mit Verdacht auf obstruktive Schlafapnoe-Hypopnoe (OSAH).
Die Diagnose von OSASH erfordert teure Schlaftests, die zu langen Wartelisten führen, daher brauchen wir vereinfachte und schnelle Diagnosewerkzeuge.
ApneaLinkTM ist ein Gerät, das die Beurteilung von Atmungsereignissen ermöglicht, indem es den Ventilationsfluss mit einer an einen Druckwandler angeschlossenen Nasenkanüle misst.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
815
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten zwischen 18 und 75 Jahren beiderlei Geschlechts.
- klinischer Verdacht auf OSAH, definiert als Personen mit Atemaussetzern während des Schlafs und/oder Erstickungsgeräuschen, mit oder ohne übermäßige Tagesmüdigkeit, gemessen anhand der Epworth-Skala, und die um einen Schlaftest zum Ausschluss von OSAH gebeten haben.
- Vom Patienten unterschriebene Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Wohnort mehr als 100 km vom Krankenhaus entfernt.
- Unfähigkeit, psychophysische Studien zu Hause durchzuführen.
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen, zerebrovaskuläre oder respiratorische oder akute schwere Instabilität, um die ordnungsgemäße Durchführung von Studien zu Hause und / oder PSG im Labor auszuschließen.
- Patienten mit chronischer Schlaflosigkeit oder Schlaf erkennen weniger als sechs Stunden.
- Patienten mit Depressionen (sowohl Punkt 4 als auch Punkt 5 sind die möglichen Ursachen für falsch negative Ergebnisse in einer PR wegen Mangels an ausreichender Schlafzeit).
- Nasenverstopfung vollständig oder fast vollständig, was den Erhalt eines Qualitätssignals mit MicroMESAM verhindert
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: MicroMESAM
Schlafstudie mit dem MicroMESAM-System
|
Schlafstudie mit dem MicroMESAM-System
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PSG
Schlafstudie von PSG (Polysomnographie)
|
Schlafstudie von PSG (Polysomnographie)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anzahl der Patienten, die von MicroMESAM richtig diagnostiziert wurden (APNEA-LINK)
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Masa JF, Duran-Cantolla J, Capote F, Cabello M, Abad J, Garcia-Rio F, Ferrer A, Fortuna AM, Gonzalez-Mangado N, de la Pena M, Aizpuru F, Barbe F, Montserrat JM; Spanish Sleep Network. Efficacy of home single-channel nasal pressure for recommending continuous positive airway pressure treatment in sleep apnea. Sleep. 2015 Jan 1;38(1):13-21. doi: 10.5665/sleep.4316.
- Masa JF, Duran-Cantolla J, Capote F, Cabello M, Abad J, Garcia-Rio F, Ferrer A, Mayos M, Gonzalez-Mangado N, de la Pena M, Aizpuru F, Barbe F, Montserrat JM; Spanish Sleep Network; Larrateguy LD, de Castro JR, Garcia-Ledesma E, Utrabo I, Corral J, Martinez-Null C, Egea C, Cancelo L, Garcia-Diaz E, Carmona-Bernal C, Sanchez-Armengol A, Fortuna AM, Miralda RM, Troncoso MF, Monica G, Martinez-Martinez M, Cantalejo O, Pierola J, Vigil L, Embid C, Del Mar Centelles M, Prieto TR, Rojo B, Vanesa L. Effectiveness of home single-channel nasal pressure for sleep apnea diagnosis. Sleep. 2014 Dec 1;37(12):1953-61. doi: 10.5665/sleep.4248.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2009
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2013
Studienabschluss (ERWARTET)
1. April 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. April 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Mai 2011
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
4. Mai 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
7. Februar 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Februar 2013
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ApneaLink
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Obstruktive Schlafapnoe
-
ElsanEuropean Clinical Trial Experts Network; Polyclinique PoitiersAbgeschlossenObstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep EndoscopyFrankreich
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekrutierungSchlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere BedingungenVereinigte Staaten
Klinische Studien zur MicroMESAM-System
-
Jeder GmbHUnbekanntUnzureichende Knochenmasse im Oberkiefer für ZahnimplantateÖsterreich