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Validità di un dispositivo supersemplificato per la diagnosi di pazienti con sospetta apnea ostruttiva del sonno (OSAH)

6 febbraio 2013 aggiornato da: Basque Health Service

Validità di un dispositivo supersemplificato per la diagnosi di pazienti con sospetta apnea-ipopnea ostruttiva del sonno (OSAH).

La diagnosi di OSASH richiede costosi test del sonno che generano lunghe liste di attesa, quindi abbiamo bisogno di strumenti diagnostici semplificati e rapidi. L'ApneaLinkTM, è un dispositivo che permette la valutazione degli eventi respiratori misurando il flusso di ventilazione con una cannula nasale collegata ad un trasduttore di pressione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

815

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti da 18 a 75 anni di entrambi i sessi.
  2. sospetto clinico di OSAH definito come soggetti con pause respiratorie durante il sonno e/o suoni asfittici, con o senza eccessiva sonnolenza diurna misurata dalla scala Epworth e che hanno richiesto un test del sonno per escludere OSAH.
  3. Consenso informato firmato dal paziente.

Criteri di esclusione:

  1. Luogo di residenza a più di 100 km dall'ospedale.
  2. incapacità di svolgere lo studio psicofisico a casa.
  3. malattie cardio-vascolari, cerebro-vascolari o respiratorie acute o gravi instabili tali da precludere il corretto svolgimento degli studi a domicilio e/o PSG in laboratorio.
  4. I pazienti con insonnia cronica o riconoscono dormire meno di sei ore.
  5. Pazienti con depressione (entrambi i punti 4 e 5 sono le potenziali cause di falsi negativi in ​​una PR per mancanza di tempo di sonno sufficiente).
  6. ostruzione nasale completa o quasi completa, che impedisce di ottenere un segnale di qualità con MicroMESAM

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: MicroMESAM
Studio del sonno realizzato con il sistema MicroMESAM
Procedura: Sistema MicroMESAM
Studio del sonno realizzato con il sistema MicroMESAM
ACTIVE_COMPARATORE: PSG
Studio del sonno realizzato da PSG (polisonnografia)
Procedura: PSG
Studio del sonno realizzato da PSG (polisonnografia)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti correttamente diagnosticati da MicroMESAM (APNEA-LINK)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Basque Health Service

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2011

Primo Inserito (STIMA)

4 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

7 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ApneaLink

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea ostruttiva del sonno

Prove cliniche su Sistema MicroMESAM

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