Validité d'un dispositif super simplifié pour le diagnostic des patients suspectés d'apnée-hypopnée obstructive du sommeil (OSAH)
6 février 2013 mis à jour par: Basque Health Service
Validité d'un dispositif super simplifié pour le diagnostic des patients suspectés d'apnée-hypopnée obstructive du sommeil (OSAH).
Le diagnostic d'OSASH nécessite des tests de sommeil coûteux qui génèrent de longues listes d'attente, nous avons donc besoin d'outils de diagnostic simplifiés et rapides.
L'ApneaLinkTM, est un appareil qui permet l'évaluation des événements respiratoires en mesurant le débit de ventilation avec une canule nasale reliée à un transducteur de pression.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
815
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients de 18 à 75 ans des deux sexes.
- suspicion clinique de SAOS définie comme des sujets présentant des pauses respiratoires pendant le sommeil et/ou des sons asphyxiés, avec ou sans somnolence diurne excessive telle que mesurée par l'échelle d'Epworth et qui ont demandé un test de sommeil pour exclure la SAOS.
- Consentement éclairé signé par le patient.
Critère d'exclusion:
- Lieu de résidence à plus de 100 km de l'hôpital.
- incapacité à effectuer des études psychophysiques à la maison.
- maladie cardio-vasculaire, cérébro-vasculaire ou respiratoire aiguë ou grave instable comme empêchant le bon déroulement des études à domicile et/ou au PSG en laboratoire.
- Les patients souffrant d'insomnie chronique ou reconnaissent dormir moins de six heures.
- Patients souffrant de dépression (les points 4 et 5 sont les causes potentielles de faux négatifs dans une RP par manque de temps de sommeil).
- obstruction nasale complète ou quasi complète, qui empêche d'obtenir un signal de qualité avec MicroMESAM
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: MicroMESAM
Étude du sommeil réalisée par le système MicroMESAM
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Étude du sommeil réalisée par le système MicroMESAM
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|
ACTIVE_COMPARATOR: PSG
Étude du sommeil réalisée par le PSG (polysomnographie)
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Étude du sommeil réalisée par le PSG (polysomnographie)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Nombre de patients correctement diagnostiqués par MicroMESAM (APNEA-LINK)
Délai: 3 mois
|
3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Masa JF, Duran-Cantolla J, Capote F, Cabello M, Abad J, Garcia-Rio F, Ferrer A, Fortuna AM, Gonzalez-Mangado N, de la Pena M, Aizpuru F, Barbe F, Montserrat JM; Spanish Sleep Network. Efficacy of home single-channel nasal pressure for recommending continuous positive airway pressure treatment in sleep apnea. Sleep. 2015 Jan 1;38(1):13-21. doi: 10.5665/sleep.4316.
- Masa JF, Duran-Cantolla J, Capote F, Cabello M, Abad J, Garcia-Rio F, Ferrer A, Mayos M, Gonzalez-Mangado N, de la Pena M, Aizpuru F, Barbe F, Montserrat JM; Spanish Sleep Network; Larrateguy LD, de Castro JR, Garcia-Ledesma E, Utrabo I, Corral J, Martinez-Null C, Egea C, Cancelo L, Garcia-Diaz E, Carmona-Bernal C, Sanchez-Armengol A, Fortuna AM, Miralda RM, Troncoso MF, Monica G, Martinez-Martinez M, Cantalejo O, Pierola J, Vigil L, Embid C, Del Mar Centelles M, Prieto TR, Rojo B, Vanesa L. Effectiveness of home single-channel nasal pressure for sleep apnea diagnosis. Sleep. 2014 Dec 1;37(12):1953-61. doi: 10.5665/sleep.4248.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2009
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 avril 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 avril 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2011
Première publication (ESTIMATION)
4 mai 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
7 février 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2013
Dernière vérification
1 février 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ApneaLink
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