Gyldighet av en superforenklet enhet for diagnose av pasienter med mistanke om obstruktiv søvnapné-hypopné (OSAH)
6. februar 2013 oppdatert av: Basque Health Service
Gyldighet av en superforenklet enhet for diagnose av pasienter med mistanke om obstruktiv søvnapné-hypopné (OSAH).
Diagnosen OSASH krever dyre søvntester som genererer lange ventelister, så vi trenger forenklede og raske diagnostiske verktøy.
ApneaLinkTM, er en enhet som tillater vurdering av respirasjonshendelser ved å måle strømningsventilasjonen med en nesekanyle koblet til en trykktransduser.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
815
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 18 til 75 år av begge kjønn.
- klinisk mistanke om OSAH definert som personer med pustepauser under søvn og/eller kvelende lyder, med eller uten overdreven søvnighet på dagtid målt ved Epworth-skalaen og som har bedt om en søvntest for å utelukke OSAH.
- Informert samtykke signert av pasienten.
Ekskluderingskriterier:
- Bosted mer enn 100 km fra sykehuset.
- manglende evne til å utføre psykofysiske studier hjemme.
- kardiovaskulær sykdom, cerebrovaskulær eller respiratorisk eller akutt alvorlig ustabil for å utelukke riktig gjennomføring av studier hjemme og/eller PSG i laboratoriet.
- Pasienter med kronisk søvnløshet eller gjenkjenner søvn mindre enn seks timer.
- Pasienter med depresjon (både punkt 4 og 5 er de potensielle årsakene til falske negativer i en PR for mangel på tilstrekkelig søvntid).
- neseobstruksjon komplett eller nesten fullstendig, noe som forhindrer å oppnå et kvalitetssignal med MicroMESAM
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: MicroMESAM
Søvnstudie laget av MicroMESAM-systemet
|
Søvnstudie laget av MicroMESAM-systemet
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PSG
Søvnstudie laget av PSG (polysomnografi)
|
Søvnstudie laget av PSG (polysomnografi)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall pasienter korrekt diagnostisert av MicroMESAM (APNEA-LINK)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Masa JF, Duran-Cantolla J, Capote F, Cabello M, Abad J, Garcia-Rio F, Ferrer A, Fortuna AM, Gonzalez-Mangado N, de la Pena M, Aizpuru F, Barbe F, Montserrat JM; Spanish Sleep Network. Efficacy of home single-channel nasal pressure for recommending continuous positive airway pressure treatment in sleep apnea. Sleep. 2015 Jan 1;38(1):13-21. doi: 10.5665/sleep.4316.
- Masa JF, Duran-Cantolla J, Capote F, Cabello M, Abad J, Garcia-Rio F, Ferrer A, Mayos M, Gonzalez-Mangado N, de la Pena M, Aizpuru F, Barbe F, Montserrat JM; Spanish Sleep Network; Larrateguy LD, de Castro JR, Garcia-Ledesma E, Utrabo I, Corral J, Martinez-Null C, Egea C, Cancelo L, Garcia-Diaz E, Carmona-Bernal C, Sanchez-Armengol A, Fortuna AM, Miralda RM, Troncoso MF, Monica G, Martinez-Martinez M, Cantalejo O, Pierola J, Vigil L, Embid C, Del Mar Centelles M, Prieto TR, Rojo B, Vanesa L. Effectiveness of home single-channel nasal pressure for sleep apnea diagnosis. Sleep. 2014 Dec 1;37(12):1953-61. doi: 10.5665/sleep.4248.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2009
Primær fullføring (FORVENTES)
1. desember 2013
Studiet fullført (FORVENTES)
1. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. april 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
4. mai 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
7. februar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2013
Sist bekreftet
1. februar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ApneaLink
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .