Validez de un dispositivo supersimplificado para el diagnóstico de pacientes con sospecha de apnea-hipopnea obstructiva del sueño (AHOS)
6 de febrero de 2013 actualizado por: Basque Health Service
Validez de un dispositivo supersimplificado para el diagnóstico de pacientes con sospecha de apnea-hipopnea obstructiva del sueño (AHOS).
El diagnóstico de OSASH requiere pruebas de sueño costosas que generan largas listas de espera, por lo que necesitamos herramientas de diagnóstico simplificadas y rápidas.
El ApneaLinkTM, es un dispositivo que permite la evaluación de eventos respiratorios midiendo el flujo de ventilación con una cánula nasal conectada a un transductor de presión.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
815
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 75 años de ambos sexos.
- Sospecha clínica de SAOS definida como sujetos con pausas respiratorias durante el sueño y/o sonidos asfixiados, con o sin somnolencia diurna excesiva medida por la escala de Epworth y que han solicitado una prueba de sueño para descartar SAHS.
- Consentimiento informado firmado por el paciente.
Criterio de exclusión:
- Lugar de residencia a más de 100 km del hospital.
- imposibilidad de realizar estudio psicofísico en casa.
- enfermedades cardiovasculares, cerebrovasculares o respiratorias o agudas graves inestables que impidan la realización adecuada de estudios en el hogar y/o PSG en el laboratorio.
- Pacientes con insomnio crónico o que reconozcan dormir menos de seis horas.
- Pacientes con depresión (tanto el punto 4 como el 5 son las posibles causas de falsos negativos en una RP por falta de suficiente tiempo de sueño).
- obstrucción nasal completa o casi completa, que impide obtener una señal de calidad con MicroMESAM
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: MicroMESAM
Estudio del sueño realizado por sistema MicroMESAM
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Estudio del sueño realizado por sistema MicroMESAM
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|
COMPARADOR_ACTIVO: Psg
Estudio del sueño realizado por PSG (polisomnografía)
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Estudio del sueño realizado por PSG (polisomnografía)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de pacientes correctamente diagnosticados por MicroMESAM (APNEA-LINK)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Masa JF, Duran-Cantolla J, Capote F, Cabello M, Abad J, Garcia-Rio F, Ferrer A, Fortuna AM, Gonzalez-Mangado N, de la Pena M, Aizpuru F, Barbe F, Montserrat JM; Spanish Sleep Network. Efficacy of home single-channel nasal pressure for recommending continuous positive airway pressure treatment in sleep apnea. Sleep. 2015 Jan 1;38(1):13-21. doi: 10.5665/sleep.4316.
- Masa JF, Duran-Cantolla J, Capote F, Cabello M, Abad J, Garcia-Rio F, Ferrer A, Mayos M, Gonzalez-Mangado N, de la Pena M, Aizpuru F, Barbe F, Montserrat JM; Spanish Sleep Network; Larrateguy LD, de Castro JR, Garcia-Ledesma E, Utrabo I, Corral J, Martinez-Null C, Egea C, Cancelo L, Garcia-Diaz E, Carmona-Bernal C, Sanchez-Armengol A, Fortuna AM, Miralda RM, Troncoso MF, Monica G, Martinez-Martinez M, Cantalejo O, Pierola J, Vigil L, Embid C, Del Mar Centelles M, Prieto TR, Rojo B, Vanesa L. Effectiveness of home single-channel nasal pressure for sleep apnea diagnosis. Sleep. 2014 Dec 1;37(12):1953-61. doi: 10.5665/sleep.4248.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2009
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de abril de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
4 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
7 de febrero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2013
Última verificación
1 de febrero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ApneaLink
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