Validita superzjednodušeného zařízení pro diagnostiku pacientů s podezřením na obstrukční spánkovou apnoe-hypopnoe (OSAH)
6. února 2013 aktualizováno: Basque Health Service
Validita superzjednodušeného zařízení pro diagnostiku pacientů s podezřením na obstrukční spánkovou apnoe-hypopnoe (OSAH).
Diagnostika OSASH vyžaduje drahé spánkové testy, které generují dlouhé čekací listiny, takže potřebujeme zjednodušené a rychlé diagnostické nástroje.
ApneaLinkTM je zařízení, které umožňuje hodnocení respiračních událostí měřením průtokové ventilace pomocí nosní kanyly připojené k tlakovému převodníku.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
815
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 až 75 let obou pohlaví.
- klinické podezření na OSAH definované jako subjekty s dechovými pauzami během spánku a/nebo dusivými zvuky, s nebo bez nadměrné denní ospalosti měřené Epworthovou stupnicí, a kteří požádali o spánkový test k vyloučení OSAH.
- Informovaný souhlas podepsaný pacientem.
Kritéria vyloučení:
- Místo bydliště více než 100 km od nemocnice.
- neschopnost provádět psychofyzické studium doma.
- kardiovaskulární onemocnění, cerebrovaskulární nebo respirační onemocnění nebo akutní těžká nestabilní, která znemožňují řádné provádění studií doma a/nebo PSG v laboratoři.
- Pacienti s chronickou nespavostí nebo rozpoznávají spánek méně než šest hodin.
- Pacienti s depresí (bod 4 i 5 jsou potenciálními příčinami falešně negativních výsledků PR pro nedostatek dostatečné doby spánku).
- úplná nebo téměř úplná obstrukce nosu, která brání získání kvalitního signálu pomocí MicroMESAM
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: MicroMESAM
Studie spánku provedená systémem MicroMESAM
|
Studie spánku provedená systémem MicroMESAM
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PSG
Studie spánku provedená společností PSG (polysomnografie)
|
Studie spánku provedená společností PSG (polysomnografie)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet pacientů správně diagnostikovaných MicroMESAM (APNEA-LINK)
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Masa JF, Duran-Cantolla J, Capote F, Cabello M, Abad J, Garcia-Rio F, Ferrer A, Fortuna AM, Gonzalez-Mangado N, de la Pena M, Aizpuru F, Barbe F, Montserrat JM; Spanish Sleep Network. Efficacy of home single-channel nasal pressure for recommending continuous positive airway pressure treatment in sleep apnea. Sleep. 2015 Jan 1;38(1):13-21. doi: 10.5665/sleep.4316.
- Masa JF, Duran-Cantolla J, Capote F, Cabello M, Abad J, Garcia-Rio F, Ferrer A, Mayos M, Gonzalez-Mangado N, de la Pena M, Aizpuru F, Barbe F, Montserrat JM; Spanish Sleep Network; Larrateguy LD, de Castro JR, Garcia-Ledesma E, Utrabo I, Corral J, Martinez-Null C, Egea C, Cancelo L, Garcia-Diaz E, Carmona-Bernal C, Sanchez-Armengol A, Fortuna AM, Miralda RM, Troncoso MF, Monica G, Martinez-Martinez M, Cantalejo O, Pierola J, Vigil L, Embid C, Del Mar Centelles M, Prieto TR, Rojo B, Vanesa L. Effectiveness of home single-channel nasal pressure for sleep apnea diagnosis. Sleep. 2014 Dec 1;37(12):1953-61. doi: 10.5665/sleep.4248.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2009
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2013
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. dubna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. dubna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. května 2011
První zveřejněno (ODHAD)
4. května 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
7. února 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. února 2013
Naposledy ověřeno
1. února 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ApneaLink
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Systém MicroMESAM
-
Jeder GmbHNeznámýNedostatek kostní hmoty v maxile pro zubní implantátyRakousko