- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01347398
Ważność uproszczonego urządzenia do diagnostyki pacjentów z podejrzeniem obturacyjnego bezdechu sennego i spłycenia oddechu (OSAH)
6 lutego 2013 zaktualizowane przez: Basque Health Service
Ważność uproszczonego urządzenia do diagnostyki pacjentów z podejrzeniem obturacyjnego bezdechu sennego i spłycenia oddechu (OSAH).
Diagnoza OSASH wymaga kosztownych testów snu, które generują długie listy oczekujących, dlatego potrzebujemy uproszczonych i szybkich narzędzi diagnostycznych.
ApneaLinkTM to urządzenie umożliwiające ocenę zdarzeń oddechowych poprzez pomiar wentylacji przepływowej za pomocą kaniuli nosowej podłączonej do przetwornika ciśnienia.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
815
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 18 do 75 lat, obojga płci.
- kliniczne podejrzenie OSAH definiowane jako osoby z przerwami w oddychaniu podczas snu i/lub odgłosami duszenia, z nadmierną sennością w ciągu dnia lub bez niej, mierzoną za pomocą skali Epworth, i które poprosiły o wykonanie testu snu w celu wykluczenia OSAH.
- Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta.
Kryteria wyłączenia:
- Miejsce zamieszkania ponad 100 km od szpitala.
- niemożność wykonania badania psychofizycznego w domu.
- choroba sercowo-naczyniowa, mózgowo-naczyniowa lub oddechowa lub ostra ciężka niestabilna, uniemożliwiająca prawidłowe przeprowadzenie badań w domu i/lub PSG w laboratorium.
- Pacjenci z przewlekłą bezsennością lub rozpoznają sen krótszy niż sześć godzin.
- Pacjenci z depresją (zarówno punkt 4, jak i 5 są potencjalnymi przyczynami wyników fałszywie ujemnych w PR z powodu braku wystarczającej ilości snu).
- niedrożność nosa całkowita lub prawie całkowita, co uniemożliwia uzyskanie wysokiej jakości sygnału za pomocą MicroMESAM
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: MikroMESAM
Badanie snu wykonane systemem MicroMESAM
|
Badanie snu wykonane systemem MicroMESAM
|
ACTIVE_COMPARATOR: PSG
Badanie snu wykonane przez PSG (polisomnografia)
|
Badanie snu wykonane przez PSG (polisomnografia)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Liczba pacjentów prawidłowo zdiagnozowanych przez MicroMESAM (APNEA-LINK)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Masa JF, Duran-Cantolla J, Capote F, Cabello M, Abad J, Garcia-Rio F, Ferrer A, Fortuna AM, Gonzalez-Mangado N, de la Pena M, Aizpuru F, Barbe F, Montserrat JM; Spanish Sleep Network. Efficacy of home single-channel nasal pressure for recommending continuous positive airway pressure treatment in sleep apnea. Sleep. 2015 Jan 1;38(1):13-21. doi: 10.5665/sleep.4316.
- Masa JF, Duran-Cantolla J, Capote F, Cabello M, Abad J, Garcia-Rio F, Ferrer A, Mayos M, Gonzalez-Mangado N, de la Pena M, Aizpuru F, Barbe F, Montserrat JM; Spanish Sleep Network; Larrateguy LD, de Castro JR, Garcia-Ledesma E, Utrabo I, Corral J, Martinez-Null C, Egea C, Cancelo L, Garcia-Diaz E, Carmona-Bernal C, Sanchez-Armengol A, Fortuna AM, Miralda RM, Troncoso MF, Monica G, Martinez-Martinez M, Cantalejo O, Pierola J, Vigil L, Embid C, Del Mar Centelles M, Prieto TR, Rojo B, Vanesa L. Effectiveness of home single-channel nasal pressure for sleep apnea diagnosis. Sleep. 2014 Dec 1;37(12):1953-61. doi: 10.5665/sleep.4248.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2009
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2013
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 kwietnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 kwietnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 maja 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
4 maja 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
7 lutego 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lutego 2013
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ApneaLink
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na System MicroMESAM
-
CVRx, Inc.Zakończony
-
Baskent UniversityHacettepe UniversityZakończonyUżytkownik protezy | Sztuczne kończyny | AmputacjeIndyk
-
Zeltiq AestheticsZakończony
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyOwrzodzenia stopy cukrzycowej | Owrzodzenia żylne nógStany Zjednoczone, Kanada
-
Angiodynamics, Inc.Zakończony
-
Buckinghamshire Healthcare NHS TrustNieznanyUraz rdzenia kręgowegoZjednoczone Królestwo
-
Zahedan University of Medical SciencesNieznanyBól, ból pooperacyjny Procesy patologiczne Powikłania pooperacyjne Oznaki i objawy
-
University of Missouri-ColumbiaTyco Healthcare GroupZakończony
-
University of British ColumbiaJeszcze nie rekrutacjaTrwałe jąkanie rozwojowe | Zaburzenia płynności mowy o początku w dzieciństwie (jąkanie)
-
National Institute of Neurological Disorders and...Rekrutacyjny