Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ważność uproszczonego urządzenia do diagnostyki pacjentów z podejrzeniem obturacyjnego bezdechu sennego i spłycenia oddechu (OSAH)

6 lutego 2013 zaktualizowane przez: Basque Health Service

Ważność uproszczonego urządzenia do diagnostyki pacjentów z podejrzeniem obturacyjnego bezdechu sennego i spłycenia oddechu (OSAH).

Diagnoza OSASH wymaga kosztownych testów snu, które generują długie listy oczekujących, dlatego potrzebujemy uproszczonych i szybkich narzędzi diagnostycznych. ApneaLinkTM to urządzenie umożliwiające ocenę zdarzeń oddechowych poprzez pomiar wentylacji przepływowej za pomocą kaniuli nosowej podłączonej do przetwornika ciśnienia.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

815

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku od 18 do 75 lat, obojga płci.
  2. kliniczne podejrzenie OSAH definiowane jako osoby z przerwami w oddychaniu podczas snu i/lub odgłosami duszenia, z nadmierną sennością w ciągu dnia lub bez niej, mierzoną za pomocą skali Epworth, i które poprosiły o wykonanie testu snu w celu wykluczenia OSAH.
  3. Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  1. Miejsce zamieszkania ponad 100 km od szpitala.
  2. niemożność wykonania badania psychofizycznego w domu.
  3. choroba sercowo-naczyniowa, mózgowo-naczyniowa lub oddechowa lub ostra ciężka niestabilna, uniemożliwiająca prawidłowe przeprowadzenie badań w domu i/lub PSG w laboratorium.
  4. Pacjenci z przewlekłą bezsennością lub rozpoznają sen krótszy niż sześć godzin.
  5. Pacjenci z depresją (zarówno punkt 4, jak i 5 są potencjalnymi przyczynami wyników fałszywie ujemnych w PR z powodu braku wystarczającej ilości snu).
  6. niedrożność nosa całkowita lub prawie całkowita, co uniemożliwia uzyskanie wysokiej jakości sygnału za pomocą MicroMESAM

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: MikroMESAM
Badanie snu wykonane systemem MicroMESAM
Badanie snu wykonane systemem MicroMESAM
ACTIVE_COMPARATOR: PSG
Badanie snu wykonane przez PSG (polisomnografia)
Badanie snu wykonane przez PSG (polisomnografia)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów prawidłowo zdiagnozowanych przez MicroMESAM (APNEA-LINK)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

7 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System MicroMESAM

3
Subskrybuj