用于诊断疑似阻塞性睡眠呼吸暂停低通气 (OSAH) 患者的超简化设备的有效性
2013年2月6日 更新者：Basque Health Service
用于诊断疑似阻塞性睡眠呼吸暂停低通气 (OSAH) 患者的超简化设备的有效性。
OSASH 的诊断需要昂贵的睡眠测试，会产生很长的等待名单，因此我们需要简化和快速的诊断工具。
ApneaLinkTM 是一种允许通过使用连接到压力传感器的鼻插管测量通气量来评估呼吸事件的设备。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
815
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 至 75 岁的男女患者。
- 临床怀疑 OSAH 定义为受试者在睡眠期间呼吸暂停和/或窒息的声音，有或没有根据 Epworth 量表测量的白天过度嗜睡，并且要求进行睡眠测试以排除 OSAH。
- 患者签署知情同意书。
排除标准：
- 居住地距离医院100公里以上。
- 无法在家进行心理物理学研究。
- 心血管疾病，脑血管或呼吸系统或急性严重不稳定，以排除在家中和/或在实验室进行 PSG 的适当研究。
- 慢性失眠或承认睡眠不足六小时的患者。
- 抑郁症患者（第 4 点和第 5 点都是睡眠时间不足导致 PR 假阴性的潜在原因）。
- 完全或几乎完全鼻塞，这会妨碍使用 MicroMESAM 获得高质量信号
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：MicroMESAM
MicroMESAM系统进行的睡眠研究
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MicroMESAM系统进行的睡眠研究
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|
ACTIVE_COMPARATOR：巴黎圣日耳曼
PSG 进行的睡眠研究（多导睡眠图）
|
PSG 进行的睡眠研究（多导睡眠图）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
MicroMESAM (APNEA-LINK) 正确诊断的患者数量
大体时间：3个月
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Masa JF, Duran-Cantolla J, Capote F, Cabello M, Abad J, Garcia-Rio F, Ferrer A, Fortuna AM, Gonzalez-Mangado N, de la Pena M, Aizpuru F, Barbe F, Montserrat JM; Spanish Sleep Network. Efficacy of home single-channel nasal pressure for recommending continuous positive airway pressure treatment in sleep apnea. Sleep. 2015 Jan 1;38(1):13-21. doi: 10.5665/sleep.4316.
- Masa JF, Duran-Cantolla J, Capote F, Cabello M, Abad J, Garcia-Rio F, Ferrer A, Mayos M, Gonzalez-Mangado N, de la Pena M, Aizpuru F, Barbe F, Montserrat JM; Spanish Sleep Network; Larrateguy LD, de Castro JR, Garcia-Ledesma E, Utrabo I, Corral J, Martinez-Null C, Egea C, Cancelo L, Garcia-Diaz E, Carmona-Bernal C, Sanchez-Armengol A, Fortuna AM, Miralda RM, Troncoso MF, Monica G, Martinez-Martinez M, Cantalejo O, Pierola J, Vigil L, Embid C, Del Mar Centelles M, Prieto TR, Rojo B, Vanesa L. Effectiveness of home single-channel nasal pressure for sleep apnea diagnosis. Sleep. 2014 Dec 1;37(12):1953-61. doi: 10.5665/sleep.4248.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年3月1日
初级完成 (预期的)
2013年12月1日
研究完成 (预期的)
2014年4月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月18日
首先提交符合 QC 标准的
2011年5月3日
首次发布 (估计)
2011年5月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年2月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年2月6日
最后验证
2013年2月1日
更多信息
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