独自のフェノール化合物（VOHF1）で強化されたオリーブオイルの生物活性 (VOHF1)
用量反応研究（VOHF1）における独自のフェノール化合物で強化されたオリーブオイルのバイオアベイラビリティと生物活性
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Tarragona
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Reus、Tarragona、スペイン、Catalunya
- 募集
- Hospital Universitari Sant Joan, Universitat Rovira i Virgili
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コンタクト：
- Rosa Solà, MD, PhD
- 電話番号：34 609 906 991
- メール：rosa.sola@urv.cat
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副調査官：
- Montse Giralt, MD, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 20～70歳の健康なボランティア
除外基準:
- LDLコレステロール値が189mg/dL以上
- 中性脂肪≧350mg/dL（フリーデワルドの式でLDL-cを正しく求める上限値）
- 併存疾患を除外するために、身体検査と定期的な生化学検査が実施されます。
- 抗酸化サプリメント、アセチルサリチル酸、または抗酸化特性が知られているその他の薬物の摂取
- 慢性アルコール依存症
- 体格指数 (BMI)≥30 kg/m2
- -試験開始前のスタチン治療;研究を開始する少なくとも2か月前に停止した
- -試験開始前の降圧治療;研究を開始する少なくとも2か月前に停止した
- 糖尿病（空腹時血糖値 > 126 mg/dL; 確認のために測定を繰り返す）
- 腎疾患（血漿クレアチニン値が女性で1.4mg/dL以上、男性で1.5mg/dL以上）
- 急性感染症、悪性腫瘍、重度の肝不全、慢性呼吸不全または関連する内分泌疾患
- 特別な栄養が必要なその他の状態
- 過去3か月以内に臨床試験に参加したことがある、または現在臨床試験に参加している
- 研究を継続できない
- 栄養素の吸収を損なう可能性のある胃腸疾患の病歴
- うつ病症候群または自傷行為の観念
- 高血漿C反応性タンパク質およびESR濃度
- 過去2か月の予防接種
- 貧血
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：FOO250
スタンダードなバージンオリーブオイル FOO250ppm
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各ボランティアには、無作為の順序で、次の機能性オリーブ オイル (FOO) の 80 g のパンのベースに 30 ml の単回投与量が与えられます: FOO750 ppm、FOO500 ppm。バージン FOO250 ppm からのフェノール化合物のスペクトル。すべてリェイダ大学で準備されています。 摂取後、ボランティアは快適な暖かい部屋で 8 時間休息します。 最初の食後研究の前の2週間、および各FOO治療期間の間の1週間の慣らし期間中、すべての被験者は、フェノールを含まない食事の2日間の治療前ウォッシュアウト期間を受けます（飽和脂肪酸食事は、等カロリー食のエネルギーの 10 ～ 13% になります)。 ボランティアは、治療日の 3 日前から必須ではない身体活動を避けます。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：FOO500
独自の広域スペクトル フェノール化合物を豊富に含むオリーブ オイル。 FOO500ppm
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各ボランティアには、無作為の順序で、次の機能性オリーブ オイル (FOO) の 80 g のパンのベースに 30 ml の単回投与量が与えられます: FOO750 ppm、FOO500 ppm。バージン FOO250 ppm からのフェノール化合物のスペクトル。すべてリェイダ大学で準備されています。 摂取後、ボランティアは快適な暖かい部屋で 8 時間休息します。 最初の食後研究の前の2週間、および各FOO治療期間の間の1週間の慣らし期間中、すべての被験者は、フェノールを含まない食事の2日間の治療前ウォッシュアウト期間を受けます（飽和脂肪酸食事は、等カロリー食のエネルギーの 10 ～ 13% になります)。 ボランティアは、治療日の 3 日前から必須ではない身体活動を避けます。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：FOO750
独自の広域スペクトル フェノール化合物を豊富に含むオリーブ オイル。 FOO750ppm
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各ボランティアには、無作為の順序で、次の機能性オリーブ オイル (FOO) の 80 g のパンのベースに 30 ml の単回投与量が与えられます: FOO750 ppm、FOO500 ppm。バージン FOO250 ppm からのフェノール化合物のスペクトル。すべてリェイダ大学で準備されています。 摂取後、ボランティアは快適な暖かい部屋で 8 時間休息します。 最初の食後研究の前の2週間、および各FOO治療期間の間の1週間の慣らし期間中、すべての被験者は、フェノールを含まない食事の2日間の治療前ウォッシュアウト期間を受けます（飽和脂肪酸食事は、等カロリー食のエネルギーの 10 ～ 13% になります)。 ボランティアは、治療日の 3 日前から必須ではない身体活動を避けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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広域スペクトルのフェノール化合物が豊富なオリーブオイル（FOO250、FOO500、およびFOO750）を使用した用量反応研究の変化
時間枠：オリーブオイル摂取後8時間でのフェノール化合物のバイオアベイラビリティのベースライン（摂取前）からの変化
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オリーブオイル摂取後8時間までの血漿および尿中のオリーブオイルからのフェノール化合物のバイオアベイラビリティ。
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オリーブオイル摂取後8時間でのフェノール化合物のバイオアベイラビリティのベースライン（摂取前）からの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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広域スペクトルのフェノール化合物を豊富に含むオリーブオイル (FOO250、FOO500、FOO750) による生物活性の変化
時間枠：オリーブオイルの6時間後のフェノール化合物の内皮機能のベースライン（摂取前）からの変化
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内皮機能は、虚血性反応性充血（IRH）の評価を通じて、ベースライン時と、オリーブオイル摂取後2時間、4時間、および6時間で測定されます
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オリーブオイルの6時間後のフェノール化合物の内皮機能のベースライン（摂取前）からの変化
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FOO250、FOO500、FOO750の生物活性の変化
時間枠：生物活性の経口オリーブオイル摂取後6時間または8時間でのベースライン（摂取前）からの変化
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心血管疾患のバイオマーカー: 酸化的。脂質プロファイル;インスリン抵抗性;炎症バイオマーカー;内皮機能障害;抗血栓活性;ヒト血漿および尿中のフェノール代謝物の同定と定量
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生物活性の経口オリーブオイル摂取後6時間または8時間でのベースライン（摂取前）からの変化
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Rosa Solà, MD, PhD、Universitat Rovira i Virgili, Spain
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- URoviraiVirgili
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