Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A saját fenolvegyületeikkel dúsított olívaolajok bioaktivitása (VOHF1) (VOHF1)

2011. május 27. frissítette: University Rovira i Virgili

A saját fenolvegyületeikkel dúsított olívaolajok biohasznosulása és bioaktivitása dózis-válasz vizsgálatban (VOHF1)

Hipotézis: A fenolos vegyületek (mennyiség és típus) fenolos biológiai hozzáférhetősége és bioaktivitása (antioxidáns és anti-endotheliális diszfunkció) közötti legjobb kapcsolat biztosítására kialakított funkcionális olívaolaj hasznos eszköz lesz nemcsak a keringő HDL-koleszterin-koncentráció, hanem a funkcionalitás növelésére is. (antioxidáns, gyulladáscsökkentő és fordított koleszterin transzport kapacitás) a humán HDL in vivo.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az első lépés az étkezés utáni állapotban lévő egészséges emberi alanyok esetében a fenolos vegyületek (mennyiség és típus) / biohasznosulás és bioaktivitás (antioxidáns, gyulladáscsökkentő és endoteliális diszfunkció) közötti legjobb kapcsolat meghatározása, saját, széles körben gazdag olívaolajokkal. -spektrum fenolos vegyületek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

12

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spanyolország, Catalunya
        • Toborzás
        • Hospital Universitari Sant Joan, Universitat Rovira i Virgili
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Montse Giralt, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 20 és 70 év közötti egészséges önkéntesek

Kizárási kritériumok:

  1. LDL koleszterinszint 189 mg/dl felett
  2. Trigliceridek ≥350 mg/dl (a felső határ az LDL-c Friedewald-képlet alapján történő helyes meghatározásához)
  3. A társbetegségek kizárására fizikális vizsgálatot és rutin biokémiai laboratóriumi meghatározásokat kell végezni
  4. Antioxidáns-kiegészítő vagy acetilszalicilsav vagy bármely más ismert antioxidáns tulajdonságú gyógyszer bevitele
  5. Krónikus alkoholizmus
  6. Testtömegindex (BMI)≥30 kg/m2
  7. sztatin kezelés a vizsgálat megkezdése előtt; legalább 2 hónappal a vizsgálat megkezdése előtt abbahagyták
  8. vérnyomáscsökkentő kezelés a vizsgálat megkezdése előtt; legalább 2 hónappal a vizsgálat megkezdése előtt abbahagyták
  9. Diabetes mellitus (éhgyomri vércukorszint > 126 mg/dl; a mérések megismétlése megerősítés céljából)
  10. Vesebetegség (plazma kreatininszint > 1,4 mg/dl nőknél és > 1,5 mg/dl férfiaknál
  11. Akut fertőző betegségek, rosszindulatú daganatok, súlyos májelégtelenség, krónikus légzési elégtelenség vagy kapcsolódó endokrin betegségek
  12. Egyéb speciális táplálkozási igényű állapotok
  13. Az elmúlt 3 hónapban klinikai vizsgálatban vett részt, vagy jelenleg klinikai vizsgálatban vesz részt
  14. Képtelenség folytatni a tanulmányt
  15. Gyomor-bélrendszeri betegség, amely ronthatja a tápanyagok felszívódását
  16. Depressziós szindróma vagy önkárosító gondolatok
  17. Magas plazma C-reaktív fehérje és ESR koncentráció
  18. Védőoltás az elmúlt 2 hónapban
  19. Anémia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: FOO250
FOO250 ppm, a standard szűz olívaolaj
Egyéb: olivaolaj

Minden önkéntes véletlenszerű sorrendben kap egyetlen 30 ml-es adagot 80 g kenyérre alapozva, a következő funkcionális olívaolajokból (FOO): FOO750 ppm, FOO500 ppm, amelyek két különböző mennyiségű széleskörű olajjal vannak dúsítva. spektrum fenolos vegyületek a szűz FOO-ból 250 ppm; mindezt az Universitat de Lleidán készítették elő.

A lenyelés után az önkéntesek 8 órát pihennek egy kényelmes meleg szobában. Az első posztprandiális vizsgálatot megelőző 2 hetes bejáratási időszakban és az egyes FOO-kezelési periódusok közötti 1 hétben minden alanynak 2 napos kezelés előtti kimosási periódusa lesz fenolmentes étrendben (telített zsírsavak diéta energiatartalmának 10-13%-a lesz izokalóriás étrendben). Az önkéntesek kerülik a nem alapvető fizikai aktivitást a kezelési napot megelőző 3 napon belül.

Más nevek:
  • Funkcionális olívaolaj
ACTIVE_COMPARATOR: 500 FOO
Saját széles spektrumú fenolos vegyületekkel dúsított olívaolaj; FOO500 ppm
Egyéb: olivaolaj

Minden önkéntes véletlenszerű sorrendben kap egyetlen 30 ml-es adagot 80 g kenyérre alapozva, a következő funkcionális olívaolajokból (FOO): FOO750 ppm, FOO500 ppm, amelyek két különböző mennyiségű széleskörű olajjal vannak dúsítva. spektrum fenolos vegyületek a szűz FOO-ból 250 ppm; mindezt az Universitat de Lleidán készítették elő.

A lenyelés után az önkéntesek 8 órát pihennek egy kényelmes meleg szobában. Az első posztprandiális vizsgálatot megelőző 2 hetes bejáratási időszakban és az egyes FOO-kezelési periódusok közötti 1 hétben minden alanynak 2 napos kezelés előtti kimosási periódusa lesz fenolmentes étrendben (telített zsírsavak diéta energiatartalmának 10-13%-a lesz izokalóriás étrendben). Az önkéntesek kerülik a nem alapvető fizikai aktivitást a kezelési napot megelőző 3 napon belül.

Más nevek:
  • Funkcionális olívaolaj
ACTIVE_COMPARATOR: FOO750
Saját széles spektrumú fenolos vegyületekkel dúsított olívaolaj; FOO750 ppm
Egyéb: olivaolaj

Minden önkéntes véletlenszerű sorrendben kap egyetlen 30 ml-es adagot 80 g kenyérre alapozva, a következő funkcionális olívaolajokból (FOO): FOO750 ppm, FOO500 ppm, amelyek két különböző mennyiségű széleskörű olajjal vannak dúsítva. spektrum fenolos vegyületek a szűz FOO-ból 250 ppm; mindezt az Universitat de Lleidán készítették elő.

A lenyelés után az önkéntesek 8 órát pihennek egy kényelmes meleg szobában. Az első posztprandiális vizsgálatot megelőző 2 hetes bejáratási időszakban és az egyes FOO-kezelési periódusok közötti 1 hétben minden alanynak 2 napos kezelés előtti kimosási periódusa lesz fenolmentes étrendben (telített zsírsavak diéta energiatartalmának 10-13%-a lesz izokalóriás étrendben). Az önkéntesek kerülik a nem alapvető fizikai aktivitást a kezelési napot megelőző 3 napon belül.

Más nevek:
  • Funkcionális olívaolaj

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a dózis-válasz vizsgálatban széles spektrumú fenolos vegyületekkel dúsított olívaolajokkal (FOO250, FOO500 és FOO750)
Időkeret: Változások az alapvonalhoz (lenyelés előtt) a fenolos vegyületek biológiai hozzáférhetőségében 8 órával az olívaolaj fogyasztása után
Az olívaolajokból származó fenolos vegyületek biohasznosulása a plazmában és a vizeletben az olívaolaj bevételét követő 8 óráig.
Változások az alapvonalhoz (lenyelés előtt) a fenolos vegyületek biológiai hozzáférhetőségében 8 órával az olívaolaj fogyasztása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bioaktivitás változása széles spektrumú fenolos vegyületekkel dúsított olívaolajjal (FOO250, FOO500 és FOO750)
Időkeret: Az olívaolaj után 6 órával a fenolos vegyületek endoteliális funkciójában kiinduló (lenyelés előtti) változások
Az endothel funkciót az ischaemiás reaktív hiperémia (IRH) értékelésével mérik a kiinduláskor, valamint az olívaolaj fogyasztása után 2, 4 és 6 órával.
Az olívaolaj után 6 órával a fenolos vegyületek endoteliális funkciójában kiinduló (lenyelés előtti) változások
A FOO250, FOO500 és FOO750 bioaktivitásának változásai
Időkeret: Az olívaolaj szájon át történő bevétele után 6 vagy 8 órával a bioaktivitásban bekövetkező változások az alapvonalat képezik (lenyelés előtt)
A szív- és érrendszeri betegségek biomarkerei: Oxidatív; Lipid profil; Inzulinrezisztencia; Gyulladás biomarkerek; Endothel diszfunkció; Antitrombotikus aktivitás; A fenol metabolitok azonosítása és mennyiségi meghatározása emberi plazmában és vizeletben
Az olívaolaj szájon át történő bevétele után 6 vagy 8 órával a bioaktivitásban bekövetkező változások az alapvonalat képezik (lenyelés előtt)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Rovira i Virgili

Együttműködők

Universitat de Lleida
Ministerio de Ciencia e Innovación, Spain
Fundacion IMIM

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rosa Solà, MD, PhD, Universitat Rovira i Virgili, Spain

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. április 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2011. június 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2011. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. április 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. május 3.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. május 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2011. május 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. május 27.

Utolsó ellenőrzés

2011. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • URoviraiVirgili

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a olivaolaj

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel