Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биоактивность оливковых масел, обогащенных их собственными фенольными соединениями (VOHF1) (VOHF1)

27 мая 2011 г. обновлено: University Rovira i Virgili

Биодоступность и биоактивность оливковых масел, обогащенных их собственными фенольными соединениями, в исследовании доза-реакция (VOHF1)

Гипотеза: функциональное оливковое масло, разработанное для обеспечения наилучшего соотношения между фенольными соединениями (количество и тип), фенольной биодоступностью и биоактивностью (антиоксидантная и антиэндотелиальная дисфункция), будет полезным инструментом для увеличения не только концентрации циркулирующего холестерина ЛПВП, но и функциональности. (антиоксидантная, противовоспалительная и способность обратного транспорта холестерина) ЛПВП человека in vivo.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первым шагом является определение у здоровых людей в постпрандиальном состоянии наилучшего соотношения между фенольными соединениями (количество и тип)/биодоступностью и биологической активностью (антиоксидантная, противовоспалительная и антиэндотелиальная дисфункция) с использованием оливкового масла, обогащенного собственным широким спектром -Фенольные соединения спектра.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

12

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Испания, Catalunya
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitari Sant Joan, Universitat Rovira i Virgili
        • Контакт:
          • Rosa Solà, MD, PhD
          • Номер телефона: 34 609 906 991
          • Электронная почта: rosa.sola@urv.cat
        • Младший исследователь:
          • Montse Giralt, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • здоровые добровольцы в возрасте от 20 до 70 лет

Критерий исключения:

  1. Уровни холестерина ЛПНП выше 189 мг/дл
  2. Триглицериды ≥350 мг/дл (верхний предел для правильного определения холестерина ЛПНП по формуле Фридевальда)
  3. Физикальное обследование и рутинные биохимические лабораторные исследования будут проводиться для исключения сопутствующих заболеваний.
  4. Прием антиоксидантной добавки или ацетилсалициловой кислоты или любого другого препарата с известными антиоксидантными свойствами.
  5. Хронический алкоголизм
  6. Индекс массы тела (ИМТ)≥30 кг/м2
  7. лечение статинами до начала исследования; прекращено не менее чем за 2 месяца до начала исследования
  8. Антигипертензивное лечение до начала исследования; прекращено не менее чем за 2 месяца до начала исследования
  9. Сахарный диабет (глюкоза крови натощак > 126 мг/дл; повторные измерения для подтверждения)
  10. Заболевания почек (уровень креатинина в плазме > 1,4 мг/дл для женщин и > 1,5 мг/дл для мужчин)
  11. Острые инфекционные заболевания, злокачественные новообразования, тяжелая печеночная недостаточность, хроническая дыхательная недостаточность или сопутствующие эндокринные заболевания
  12. Другие состояния с особыми требованиями к питанию
  13. Участие в клиническом исследовании за последние 3 месяца или участие в клиническом исследовании в настоящее время
  14. Невозможность продолжать исследование
  15. Наличие в анамнезе желудочно-кишечных заболеваний, которые могут нарушать всасывание питательных веществ.
  16. Синдром депрессии или мысли о самоповреждении
  17. Высокие концентрации С-реактивного белка в плазме и СОЭ
  18. Иммунизация за последние 2 мес.
  19. анемия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: FOO250
FOO250 ppm, стандартное оливковое масло первого отжима
Другой: оливковое масло

Каждому добровольцу в случайном порядке будет дана разовая доза 30 мл на основе 80 г хлеба следующих функциональных оливковых масел (FOO): FOO750 ppm, FOO500 ppm, которые обогащены двумя различными количествами широкого спектр фенольных соединений исходного FOO250 ppm; все подготовлено в Universitat de Lleida.

После приема внутрь добровольцы будут отдыхать в течение 8 часов в удобной теплой комнате. В течение вводного периода за 2 недели до первого постпрандиального исследования и 1 недели между каждым периодом лечения FOO все субъекты проходят 2-дневный период вымывания перед лечением на диете, не содержащей фенола (насыщенные жирные кислоты в диета будет составлять 10-13% энергии при изокалорийной диете). Добровольцы будут избегать несущественных физических нагрузок в течение 3 дней до дня лечения.

Другие имена:
  • Функциональное оливковое масло.
ACTIVE_COMPARATOR: FOO500
Оливковое масло, обогащенное собственными фенольными соединениями широкого спектра действия; FOO500 частей на миллион
Другой: оливковое масло

Каждому добровольцу в случайном порядке будет дана разовая доза 30 мл на основе 80 г хлеба следующих функциональных оливковых масел (FOO): FOO750 ppm, FOO500 ppm, которые обогащены двумя различными количествами широкого спектр фенольных соединений исходного FOO250 ppm; все подготовлено в Universitat de Lleida.

После приема внутрь добровольцы будут отдыхать в течение 8 часов в удобной теплой комнате. В течение вводного периода за 2 недели до первого постпрандиального исследования и 1 недели между каждым периодом лечения FOO все субъекты проходят 2-дневный период вымывания перед лечением на диете, не содержащей фенола (насыщенные жирные кислоты в диета будет составлять 10-13% энергии при изокалорийной диете). Добровольцы будут избегать несущественных физических нагрузок в течение 3 дней до дня лечения.

Другие имена:
  • Функциональное оливковое масло.
ACTIVE_COMPARATOR: FOO750
Оливковое масло, обогащенное собственными фенольными соединениями широкого спектра действия; FOO750 частей на миллион
Другой: оливковое масло

Каждому добровольцу в случайном порядке будет дана разовая доза 30 мл на основе 80 г хлеба следующих функциональных оливковых масел (FOO): FOO750 ppm, FOO500 ppm, которые обогащены двумя различными количествами широкого спектр фенольных соединений исходного FOO250 ppm; все подготовлено в Universitat de Lleida.

После приема внутрь добровольцы будут отдыхать в течение 8 часов в удобной теплой комнате. В течение вводного периода за 2 недели до первого постпрандиального исследования и 1 недели между каждым периодом лечения FOO все субъекты проходят 2-дневный период вымывания перед лечением на диете, не содержащей фенола (насыщенные жирные кислоты в диета будет составлять 10-13% энергии при изокалорийной диете). Добровольцы будут избегать несущественных физических нагрузок в течение 3 дней до дня лечения.

Другие имена:
  • Функциональное оливковое масло.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в исследовании доза-реакция оливкового масла (FOO250, FOO500 и FOO750), обогащенного фенольными соединениями широкого спектра действия
Временное ограничение: Изменения биодоступности фенольных соединений по сравнению с исходным уровнем (до приема внутрь) через 8 часов после приема оливкового масла
Биодоступность фенольных соединений из оливкового масла в плазме и моче в течение 8 часов после приема оливкового масла.
Изменения биодоступности фенольных соединений по сравнению с исходным уровнем (до приема внутрь) через 8 часов после приема оливкового масла

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение биологической активности оливкового маслаd (FOO250, FOO500 и FOO750), обогащенного фенольными соединениями широкого спектра действия
Временное ограничение: Изменения исходного уровня (до приема пищи) эндотелиальной функции фенольных соединений через 6 часов после употребления оливкового масла.
Функцию эндотелия будут измерять путем оценки ишемической реактивной гиперемии (ИРГ) в начале исследования и через 2, 4 и 6 часов после приема оливкового масла.
Изменения исходного уровня (до приема пищи) эндотелиальной функции фенольных соединений через 6 часов после употребления оливкового масла.
Изменения биологической активности FOO250, FOO500 и FOO750
Временное ограничение: Изменения биологической активности по сравнению с исходным уровнем (до приема внутрь) через 6 или 8 часов после перорального приема оливкового масла.
Биомаркеры сердечно-сосудистых заболеваний: окислительный; Липидный профиль; Резистентность к инсулину; биомаркеры воспаления; эндотелиальная дисфункция; Антитромботическая активность; Идентификация и количественное определение в плазме человека и в моче метаболитов фенола
Изменения биологической активности по сравнению с исходным уровнем (до приема внутрь) через 6 или 8 часов после перорального приема оливкового масла.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Rovira i Virgili

Соавторы

Universitat de Lleida
Ministerio de Ciencia e Innovación, Spain
Fundacion IMIM

Следователи

  • Главный следователь: Rosa Solà, MD, PhD, Universitat Rovira i Virgili, Spain

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2011 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2011 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

4 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

30 мая 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 мая 2011 г.

Последняя проверка

1 апреля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • URoviraiVirgili

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться