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Bioaktivität von mit eigenen Phenolverbindungen angereicherten Olivenölen (VOHF1) (VOHF1)

27. Mai 2011 aktualisiert von: University Rovira i Virgili

Bioverfügbarkeit und Bioaktivität von mit eigenen Phenolverbindungen angereicherten Olivenölen in einer Dosis-Wirkungs-Studie (VOHF1)

Hypothese: Ein funktionelles Olivenöl, das darauf zugeschnitten ist, das beste Verhältnis zwischen phenolischen Verbindungen (Menge und Art), phenolischer Bioverfügbarkeit und Bioaktivität (antioxidative und antiendotheliale Dysfunktion) zu bieten, wird ein nützliches Werkzeug sein, um nicht nur die zirkulierende HDL-Cholesterinkonzentration, sondern auch die Funktionalität zu erhöhen (antioxidative, entzündungshemmende und umgekehrte Cholesterintransportkapazität) von menschlichem HDL in vivo.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der erste Schritt besteht darin, bei gesunden menschlichen Probanden in postprandialem Zustand das beste Verhältnis zwischen phenolischen Verbindungen (Menge und Art) / Bioverfügbarkeit und Bioaktivität (antioxidative, entzündungshemmende und antiendotheliale Dysfunktion) unter Verwendung von mit seiner eigenen Breite angereicherten Olivenölen zu bestimmen -Spektrum phenolischer Verbindungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

12

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spanien, Catalunya
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Sant Joan, Universitat Rovira i Virgili
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Montse Giralt, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesunde Probanden im Alter von 20 bis 70 Jahren

Ausschlusskriterien:

  1. LDL-Cholesterinwerte über 189 mg/dL
  2. Triglyceride ≥350 mg/dL (Obergrenze für die korrekte Bestimmung von LDL-c nach der Friedewald-Formel)
  3. Zum Ausschluss von Begleiterkrankungen werden eine körperliche Untersuchung und routinemäßige biochemische Laborbestimmungen durchgeführt
  4. Einnahme von Antioxidantien oder Acetylsalicylsäure oder anderen Arzneimitteln mit bekannten antioxidativen Eigenschaften
  5. Chronischer Alkoholismus
  6. Body-Mass-Index (BMI)≥30 kg/m2
  7. Statinbehandlung vor Beginn der Studie; mindestens 2 Monate vor Beginn der Studie beendet
  8. Antihypertensive Behandlung vor Beginn der Studie; mindestens 2 Monate vor Beginn der Studie beendet
  9. Diabetes mellitus (Nüchtern-Blutzucker > 126 mg/dL; Messung zur Bestätigung wiederholt)
  10. Nierenerkrankung (Plasmakreatininspiegel > 1,4 mg/dl bei Frauen und > 1,5 mg/dl bei Männern
  11. Akute Infektionskrankheiten, bösartige Erkrankungen, schwere Leberinsuffizienz, chronische respiratorische Insuffizienz oder assoziierte endokrine Erkrankungen
  12. Andere Bedingungen mit besonderen Ernährungsanforderungen
  13. Teilnahme an einer klinischen Studie in den letzten 3 Monaten oder derzeitige Teilnahme an einer klinischen Studie
  14. Unfähigkeit, das Studium fortzusetzen
  15. Vorgeschichte einer Magen-Darm-Erkrankung, die die Aufnahme von Nährstoffen beeinträchtigen kann
  16. Depressionssyndrom oder selbstverletzende Ideen
  17. Hohe C-reaktive Protein- und BSG-Konzentrationen im Plasma
  18. Impfungen in den letzten 2 Monaten
  19. Anämie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: FOO250
FOO250 ppm, das Standard-Olivenöl
Sonstiges: Olivenöl

Jeder Freiwillige erhält in zufälliger Reihenfolge eine Einzeldosis von 30 ml auf einer Basis von 80 g Brot der folgenden funktionellen Olivenöle (FOO): FOO750 ppm, FOO500 ppm, die mit zwei unterschiedlichen Mengen an Spektrum phenolischer Verbindungen aus der Neuware FOO250 ppm; alle an der Universitat de Lleida vorbereitet.

Nach der Einnahme ruhen sich die Freiwilligen für 8 Stunden in einem angenehm warmen Raum aus. Während der Anlaufphase von 2 Wochen vor der ersten postprandialen Studie und 1 Woche zwischen jeder FOO-Behandlungsperiode werden alle Probanden einer 2-tägigen Auswaschphase vor der Behandlung mit einer phenolfreien Diät (gesättigte Fettsäuren in der Diät wird 10-13% der Energie in einer isokalorischen Diät betragen). Die Freiwilligen vermeiden in den 3 Tagen vor dem Behandlungstag nicht unbedingt erforderliche körperliche Aktivitäten.

Andere Namen:
  • Funktionelles Olivenöl
ACTIVE_COMPARATOR: FOO500
Mit seinen eigenen Breitspektrum-Phenolverbindungen angereichertes Olivenöl; FOO500 ppm
Sonstiges: Olivenöl

Jeder Freiwillige erhält in zufälliger Reihenfolge eine Einzeldosis von 30 ml auf einer Basis von 80 g Brot der folgenden funktionellen Olivenöle (FOO): FOO750 ppm, FOO500 ppm, die mit zwei unterschiedlichen Mengen an Spektrum phenolischer Verbindungen aus der Neuware FOO250 ppm; alle an der Universitat de Lleida vorbereitet.

Nach der Einnahme ruhen sich die Freiwilligen für 8 Stunden in einem angenehm warmen Raum aus. Während der Anlaufphase von 2 Wochen vor der ersten postprandialen Studie und 1 Woche zwischen jeder FOO-Behandlungsperiode werden alle Probanden einer 2-tägigen Auswaschphase vor der Behandlung mit einer phenolfreien Diät (gesättigte Fettsäuren in der Diät wird 10-13% der Energie in einer isokalorischen Diät betragen). Die Freiwilligen vermeiden in den 3 Tagen vor dem Behandlungstag nicht unbedingt erforderliche körperliche Aktivitäten.

Andere Namen:
  • Funktionelles Olivenöl
ACTIVE_COMPARATOR: FOO750
Olivenöl, angereichert mit seinen eigenen Breitspektrum-Phenolverbindungen; FOO750 ppm
Sonstiges: Olivenöl

Jeder Freiwillige erhält in zufälliger Reihenfolge eine Einzeldosis von 30 ml auf einer Basis von 80 g Brot der folgenden funktionellen Olivenöle (FOO): FOO750 ppm, FOO500 ppm, die mit zwei unterschiedlichen Mengen an Spektrum phenolischer Verbindungen aus der Neuware FOO250 ppm; alle an der Universitat de Lleida vorbereitet.

Nach der Einnahme ruhen sich die Freiwilligen für 8 Stunden in einem angenehm warmen Raum aus. Während der Anlaufphase von 2 Wochen vor der ersten postprandialen Studie und 1 Woche zwischen jeder FOO-Behandlungsperiode werden alle Probanden einer 2-tägigen Auswaschphase vor der Behandlung mit einer phenolfreien Diät (gesättigte Fettsäuren in der Diät wird 10-13% der Energie in einer isokalorischen Diät betragen). Die Freiwilligen vermeiden in den 3 Tagen vor dem Behandlungstag nicht unbedingt erforderliche körperliche Aktivitäten.

Andere Namen:
  • Funktionelles Olivenöl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der Dosis-Wirkungs-Studie mit Olivenölen (FOO250, FOO500 und FOO750), die mit Breitspektrum-Phenolverbindungen angereichert sind
Zeitfenster: Änderungen der Bioverfügbarkeit von Phenolverbindungen gegenüber dem Ausgangswert (vor der Einnahme) 8 Stunden nach der Einnahme von Olivenöl
Bioverfügbarkeit von phenolischen Verbindungen aus Olivenöl in Plasma und Urin bis 8 Stunden nach der Einnahme von Olivenöl.
Änderungen der Bioverfügbarkeit von Phenolverbindungen gegenüber dem Ausgangswert (vor der Einnahme) 8 Stunden nach der Einnahme von Olivenöl

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Bioaktivität mit Olivenöl (FOO250, FOO500 und FOO750), angereichert mit Breitspektrum-Phenolverbindungen
Zeitfenster: Veränderungen der Endothelfunktion von Phenolverbindungen gegenüber dem Ausgangswert (vor der Einnahme) 6 Stunden nach Olivenöl
Die Endothelfunktion wird durch die Bewertung der ischämischen reaktiven Hyperämie (IRH) zu Beginn und 2 Stunden, 4 Stunden und 6 Stunden nach der Einnahme von Olivenöl gemessen
Veränderungen der Endothelfunktion von Phenolverbindungen gegenüber dem Ausgangswert (vor der Einnahme) 6 Stunden nach Olivenöl
Änderungen der Bioaktivität von FOO250, FOO500 und FOO750
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert (vor der Einnahme) 6 Stunden oder 8 Stunden nach der oralen Einnahme von Olivenöl in der Bioaktivität
Biomarker von Herz-Kreislauf-Erkrankungen: Oxidativ; Lipidprofil; Insulinresistenz; Entzündungsbiomarker; Endotheliale Dysfunktion; Antithrombotische Aktivität; Identifizierung und Quantifizierung von Phenolmetaboliten in menschlichem Plasma und Urin
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert (vor der Einnahme) 6 Stunden oder 8 Stunden nach der oralen Einnahme von Olivenöl in der Bioaktivität

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Rovira i Virgili

Mitarbeiter

Universitat de Lleida
Ministerio de Ciencia e Innovación, Spain
Fundacion IMIM

Ermittler

  • Hauptermittler: Rosa Solà, MD, PhD, Universitat Rovira i Virgili, Spain

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2011

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

30. Mai 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • URoviraiVirgili

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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