Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Omilla fenoliyhdisteillä rikastettujen oliiviöljyjen bioaktiivisuus (VOHF1) (VOHF1)

perjantai 27. toukokuuta 2011 päivittänyt: University Rovira i Virgili

Omilla fenoliyhdisteillä rikastettujen oliiviöljyjen hyötyosuus ja bioaktiivisuus annos-vastetutkimuksessa (VOHF1)

Hypoteesi: Toiminnallinen oliiviöljy, joka on räätälöity tarjoamaan paras suhde fenoliyhdisteiden (määrä ja tyyppi) fenolisen biologisen hyötyosuuden ja bioaktiivisuuden (antioksidantti ja endoteelin toimintahäiriö) välillä, on hyödyllinen työkalu verenkierron HDL-kolesterolin pitoisuuden, mutta myös toiminnallisuuden lisäämiseen. (antioksidantti, anti-inflammatorinen ja käänteinen kolesterolin kuljetuskapasiteetti) ihmisen HDL:n in vivo.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensimmäinen askel on määrittää terveillä ihmisillä, jotka ovat aterian jälkeisessä tilassa, paras suhde fenoliyhdisteiden (määrä ja tyyppi) / biologisen hyötyosuuden ja bioaktiivisuuden (antioksidantti, anti-inflammatorinen ja endoteelin toimintahäiriö) välillä käyttämällä oliiviöljyjä, jotka on rikastettu omalla laajalla aineella. -spektrifenoliyhdisteet.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

12

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Espanja, Catalunya
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitari Sant Joan, Universitat Rovira i Virgili
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Montse Giralt, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • terveitä vapaaehtoisia iältään 20–70 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  1. LDL-kolesteroliarvot yli 189 mg/dl
  2. Triglyseridit ≥350 mg/dl (yläraja LDL-c:n määrittämiselle oikein Friedewaldin kaavan mukaan)
  3. Fyysinen tutkimus ja rutiininomaiset biokemialliset laboratoriomääritykset tehdään rinnakkaisten sairauksien poissulkemiseksi
  4. Antioksidanttilisän tai asetyylisalisyylihapon tai minkä tahansa muun lääkkeen, jolla on tunnettuja antioksidanttisia ominaisuuksia, nauttiminen
  5. Krooninen alkoholismi
  6. Painoindeksi (BMI) ≥30 kg/m2
  7. statiinihoito ennen tutkimuksen aloittamista; lopetettu vähintään 2 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista
  8. Verenpainetta alentava hoito ennen tutkimuksen aloittamista; lopetettu vähintään 2 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista
  9. Diabetes mellitus (paastoveren glukoosi > 126 mg/dl; mittaukset toistetaan varmuuden vuoksi)
  10. Munuaissairaus (plasman kreatiniinitasot > 1,4 mg/dl naisilla ja > 1,5 mg/dl miehillä
  11. Akuutit tartuntataudit, pahanlaatuiset kasvaimet, vaikea maksan vajaatoiminta, krooninen hengitysvajaus tai niihin liittyvät endokriiniset sairaudet
  12. Muut olosuhteet, joissa on erityisiä ravitsemusvaatimuksia
  13. Hän on osallistunut kliiniseen tutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana tai osallistunut parhaillaan kliiniseen tutkimukseen
  14. Kyvyttömyys jatkaa opintoja
  15. Aiempi maha-suolikanavan sairaus, joka voi heikentää ravintoaineiden imeytymistä
  16. Masennusoireyhtymä tai itsensä vahingoittava ajatus
  17. Korkeat plasman C-reaktiivisen proteiinin ja ESR-pitoisuudet
  18. Rokotus viimeisen 2 kuukauden aikana
  19. Anemia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: FOO 250
FOO250 ppm, tavallinen neitsytoliiviöljy
Muut: oliiviöljy

Jokaiselle vapaaehtoiselle annetaan satunnaisessa järjestyksessä yksi 30 ml:n annos 80 g:n leivän pohjalle seuraavista funktionaalisista oliiviöljyistä (FOO): FOO750 ppm, FOO500 ppm, joita on rikastettu kahdella eri määrällä leveä- spektrin fenolisia yhdisteitä neitseestä FOO250 ppm; kaikki valmistettiin Universitat de Lleidassa.

Nielemisen jälkeen vapaaehtoiset lepäävät 8 tuntia mukavassa lämpimässä huoneessa. Kahden viikon sisäänajojakson aikana ennen ensimmäistä aterianjälkeistä tutkimusta ja 1 viikon jokaisen FOO-hoitojakson välillä kaikille koehenkilöille suoritetaan 2 päivän fenolittoman ruokavalion (tyydyttyneet rasvahapot isokalorisessa ruokavaliossa on 10-13 % energiasta). Vapaaehtoiset välttävät ei-välttämätöntä fyysistä toimintaa 3 päivää ennen hoitopäivää.

Muut nimet:
  • Toiminnallinen oliiviöljy
ACTIVE_COMPARATOR: 500 FOO
Omilla laajakirjoisilla fenoliyhdisteillä rikastettu oliiviöljy; FOO500 ppm
Muut: oliiviöljy

Jokaiselle vapaaehtoiselle annetaan satunnaisessa järjestyksessä yksi 30 ml:n annos 80 g:n leivän pohjalle seuraavista funktionaalisista oliiviöljyistä (FOO): FOO750 ppm, FOO500 ppm, joita on rikastettu kahdella eri määrällä leveä- spektrin fenolisia yhdisteitä neitseestä FOO250 ppm; kaikki valmistettiin Universitat de Lleidassa.

Nielemisen jälkeen vapaaehtoiset lepäävät 8 tuntia mukavassa lämpimässä huoneessa. Kahden viikon sisäänajojakson aikana ennen ensimmäistä aterianjälkeistä tutkimusta ja 1 viikon jokaisen FOO-hoitojakson välillä kaikille koehenkilöille suoritetaan 2 päivän fenolittoman ruokavalion (tyydyttyneet rasvahapot isokalorisessa ruokavaliossa on 10-13 % energiasta). Vapaaehtoiset välttävät ei-välttämätöntä fyysistä toimintaa 3 päivää ennen hoitopäivää.

Muut nimet:
  • Toiminnallinen oliiviöljy
ACTIVE_COMPARATOR: FOO750
Oliiviöljy, joka on rikastettu omilla laajakirjoisilla fenoliyhdisteillä; FOO750 ppm
Muut: oliiviöljy

Jokaiselle vapaaehtoiselle annetaan satunnaisessa järjestyksessä yksi 30 ml:n annos 80 g:n leivän pohjalle seuraavista funktionaalisista oliiviöljyistä (FOO): FOO750 ppm, FOO500 ppm, joita on rikastettu kahdella eri määrällä leveä- spektrin fenolisia yhdisteitä neitseestä FOO250 ppm; kaikki valmistettiin Universitat de Lleidassa.

Nielemisen jälkeen vapaaehtoiset lepäävät 8 tuntia mukavassa lämpimässä huoneessa. Kahden viikon sisäänajojakson aikana ennen ensimmäistä aterianjälkeistä tutkimusta ja 1 viikon jokaisen FOO-hoitojakson välillä kaikille koehenkilöille suoritetaan 2 päivän fenolittoman ruokavalion (tyydyttyneet rasvahapot isokalorisessa ruokavaliossa on 10-13 % energiasta). Vapaaehtoiset välttävät ei-välttämätöntä fyysistä toimintaa 3 päivää ennen hoitopäivää.

Muut nimet:
  • Toiminnallinen oliiviöljy

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset annos-vastetutkimuksessa oliiviöljyillä (FOO250, FOO500 ja FOO750), jotka on rikastettu laajakirjoisilla fenoliyhdisteillä
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta (ennen nauttimista) fenoliyhdisteiden biologisessa hyötyosuudessa 8 tunnin kuluttua oliiviöljyn nauttimisesta
Oliiviöljyjen fenoliyhdisteiden biologinen hyötyosuus plasmassa ja virtsassa 8 tuntia oliiviöljyn nauttimisen jälkeen.
Muutokset lähtötasosta (ennen nauttimista) fenoliyhdisteiden biologisessa hyötyosuudessa 8 tunnin kuluttua oliiviöljyn nauttimisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bioaktiivisuuden muutokset oliiviöljyllä (FOO250, FOO500 ja FOO750), joka on rikastettu laajakirjoisilla fenoliyhdisteillä
Aikaikkuna: Muutokset muodostavat perustason (ennen nauttimista) fenoliyhdisteiden endoteelitoiminnassa 6 tuntia oliiviöljyn jälkeen
Endoteelin toiminta mitataan arvioimalla iskeeminen reaktiivinen hyperemia (IRH) lähtötilanteessa ja 2, 4 ja 6 tunnin kuluttua oliiviöljyn nauttimisesta.
Muutokset muodostavat perustason (ennen nauttimista) fenoliyhdisteiden endoteelitoiminnassa 6 tuntia oliiviöljyn jälkeen
Muutokset FOO250:n, FOO500:n ja FOO750:n bioaktiivisuudessa
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta (ennen nauttimista) 6 tai 8 tunnin kuluttua suun kautta tapahtuvasta oliiviöljyn nauttimisesta bioaktiivisuudessa
Sydän- ja verisuonitautien biomarkkerit: Oksidatiiviset; Lipidiprofiili; Insuliiniresistenssi; Tulehduksen biomarkkerit; Endoteelin toimintahäiriö; Antitromboottinen aktiivisuus; Fenolin metaboliittien tunnistaminen ja kvantifiointi ihmisen plasmassa ja virtsassa
Muutokset lähtötilanteesta (ennen nauttimista) 6 tai 8 tunnin kuluttua suun kautta tapahtuvasta oliiviöljyn nauttimisesta bioaktiivisuudessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Rovira i Virgili

Yhteistyökumppanit

Universitat de Lleida
Ministerio de Ciencia e Innovación, Spain
Fundacion IMIM

Tutkijat

  • Päätutkija: Rosa Solà, MD, PhD, Universitat Rovira i Virgili, Spain

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 4. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 30. toukokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. toukokuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • URoviraiVirgili

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa