Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bioaktivitet hos olivoljor berikade med sina egna fenoliska föreningar (VOHF1) (VOHF1)

27 maj 2011 uppdaterad av: University Rovira i Virgili

Biotillgänglighet och bioaktivitet hos olivoljor berikade med sina egna fenoliska föreningar i en dos-respons-studie (VOHF1)

Hypotes: En funktionell olivolja skräddarsydd för att ge det bästa förhållandet mellan fenolföreningar (mängd och typ), fenolisk biotillgänglighet och bioaktivitet (antioxidant och anti-endotelial dysfunktion) kommer att vara ett användbart verktyg för att öka inte bara koncentrationen av cirkulerande HDL-kolesterol, utan också funktionaliteten (antioxidant, antiinflammatorisk och omvänd kolesteroltransportkapacitet) av humant HDL in vivo.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det första steget är att bestämma, hos friska människor i postprandialt tillstånd, det bästa förhållandet mellan fenolföreningar (mängd och typ) / biotillgänglighet och bioaktivitet (antioxidant, antiinflammatorisk och anti-endotelial dysfunktion) med användning av olivoljor berikade med sin egen breda -spektrum fenoliska föreningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

12

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spanien, Catalunya
        • Rekrytering
        • Hospital Universitari Sant Joan, Universitat Rovira i Virgili
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Montse Giralt, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • friska frivilliga i åldern 20 till 70 år

Exklusions kriterier:

  1. LDL-kolesterolnivåer över 189 mg/dL
  2. Triglycerider ≥350 mg/dL (den övre gränsen för korrekt bestämning av LDL-c med Friedewald-formeln)
  3. Fysisk undersökning och rutinmässiga biokemiska laboratoriebestämningar kommer att utföras för att utesluta samsjukligheter
  4. Intag av antioxidanttillskott eller acetylsalicylsyra eller något annat läkemedel med kända antioxidativa egenskaper
  5. Kronisk alkoholism
  6. Body mass index (BMI)≥30 kg/m2
  7. Statinbehandling innan prövningen påbörjas; avbröts minst 2 månader innan studien påbörjades
  8. Antihypertensiv behandling innan prövningen påbörjas; avbröts minst 2 månader innan studien påbörjades
  9. Diabetes mellitus (fastande blodsocker > 126 mg/dL; mätningar upprepas för bekräftelse)
  10. Njursjukdom (plasmakreatininnivåer > 1,4 mg/dL för kvinnor och > 1,5 mg/dL för män
  11. Akuta infektionssjukdomar, maligniteter, allvarlig leverinsufficiens, kronisk andningsinsufficiens eller associerade endokrina sjukdomar
  12. Andra tillstånd med speciella näringsbehov
  13. Att ha deltagit i en klinisk prövning under de senaste 3 månaderna, eller för närvarande deltagit i en klinisk prövning
  14. Oförmåga att fortsätta i studien
  15. Historik om gastrointestinala sjukdomar som kan försämra upptaget av näringsämnen
  16. Depressionssyndrom eller självskadande idéer
  17. Hög plasma C-reaktivt protein och ESR-koncentrationer
  18. Immunisering under de senaste 2 månaderna
  19. Anemi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: FOO250
FOO250 ppm, standard jungfruolja
Övrig: olivolja

Varje frivillig kommer att ges, i slumpmässig ordning, en engångsdos på 30 ml på basen av 80 g bröd, av följande funktionella olivoljor (FOO): FOO750 ppm, FOO500 ppm, som är berikade med två olika mängder bred- spektrum fenolföreningar från jungfruliga FOO250 ppm; allt förberett vid Universitat de Lleida.

Efter förtäring kommer volontärerna vila i 8 timmar i ett bekvämt varmt rum. Under inkörningsperioden på 2 veckor före den första postprandiala studien och 1 vecka mellan varje FOO-behandlingsperiod kommer alla försökspersoner att genomgå en 2-dagars uttvättningsperiod före behandling med en fenolfri diet (mättade fettsyror i kost kommer att vara 10-13% av energin i en isokaloridiet). Frivilliga kommer att undvika icke-nödvändig fysisk aktivitet under de 3 dagarna före behandlingsdagen.

Andra namn:
  • Funktionell olivolja
ACTIVE_COMPARATOR: FOO500
Olivolja berikad med sina egna bredspektrade fenolföreningar; FOO500 ppm
Övrig: olivolja

Varje frivillig kommer att ges, i slumpmässig ordning, en engångsdos på 30 ml på basen av 80 g bröd, av följande funktionella olivoljor (FOO): FOO750 ppm, FOO500 ppm, som är berikade med två olika mängder bred- spektrum fenolföreningar från jungfruliga FOO250 ppm; allt förberett vid Universitat de Lleida.

Efter förtäring kommer volontärerna vila i 8 timmar i ett bekvämt varmt rum. Under inkörningsperioden på 2 veckor före den första postprandiala studien och 1 vecka mellan varje FOO-behandlingsperiod kommer alla försökspersoner att genomgå en 2-dagars uttvättningsperiod före behandling med en fenolfri diet (mättade fettsyror i kost kommer att vara 10-13% av energin i en isokaloridiet). Frivilliga kommer att undvika icke-nödvändig fysisk aktivitet under de 3 dagarna före behandlingsdagen.

Andra namn:
  • Funktionell olivolja
ACTIVE_COMPARATOR: FOO750
Olivolja berikad med sina egna bredspektra fenoliska föreningar; FOO750 ppm
Övrig: olivolja

Varje frivillig kommer att ges, i slumpmässig ordning, en engångsdos på 30 ml på basen av 80 g bröd, av följande funktionella olivoljor (FOO): FOO750 ppm, FOO500 ppm, som är berikade med två olika mängder bred- spektrum fenolföreningar från jungfruliga FOO250 ppm; allt förberett vid Universitat de Lleida.

Efter förtäring kommer volontärerna vila i 8 timmar i ett bekvämt varmt rum. Under inkörningsperioden på 2 veckor före den första postprandiala studien och 1 vecka mellan varje FOO-behandlingsperiod kommer alla försökspersoner att genomgå en 2-dagars uttvättningsperiod före behandling med en fenolfri diet (mättade fettsyror i kost kommer att vara 10-13% av energin i en isokaloridiet). Frivilliga kommer att undvika icke-nödvändig fysisk aktivitet under de 3 dagarna före behandlingsdagen.

Andra namn:
  • Funktionell olivolja

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i dos-respons-studien med olivoljor (FOO250, FOO500 och FOO750) berikade med bredspektrum fenolföreningar
Tidsram: Förändringar från baslinjen (före intag) i biotillgängligheten av fenolföreningar 8 timmar efter intag av olivolja
Biotillgänglighet av fenoliska föreningar från olivolja i plasma och urin fram till 8 timmar efter intag av olivolja.
Förändringar från baslinjen (före intag) i biotillgängligheten av fenolföreningar 8 timmar efter intag av olivolja

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar av bioaktivitet med olivolja (FOO250, FOO500 och FOO750) berikad med bredspektrum fenolföreningar
Tidsram: Förändringar från baslinjen (för-intag) i endotelfunktionen hos fenoliska föreningar 6 timmar efter olivolja
Endotelfunktionen kommer att mätas genom bedömning av ischemisk reaktiv hyperemi (IRH), vid baslinjen och 2 timmar, 4 timmar och 6 efter intag av olivolja
Förändringar från baslinjen (för-intag) i endotelfunktionen hos fenoliska föreningar 6 timmar efter olivolja
Förändringar i bioaktivitet av FOO250, FOO500 och FOO750
Tidsram: Förändringar från baslinjen (före intag) 6 timmar eller 8 timmar efter oralt intag av olivolja i bioaktivitet
Biomarkörer för hjärt-kärlsjukdom: Oxidativ; Lipidprofil; insulinresistens; Biomarkörer för inflammation; Endotel dysfunktion; Antitrombotisk aktivitet; Identifiering och kvantifiering i human plasma och i urin av fenolmetaboliter
Förändringar från baslinjen (före intag) 6 timmar eller 8 timmar efter oralt intag av olivolja i bioaktivitet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Rovira i Virgili

Samarbetspartners

Universitat de Lleida
Ministerio de Ciencia e Innovación, Spain
Fundacion IMIM

Utredare

  • Huvudutredare: Rosa Solà, MD, PhD, Universitat Rovira i Virgili, Spain

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2011

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2011

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 september 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2011

Första postat (UPPSKATTA)

4 maj 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

30 maj 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2011

Senast verifierad

1 april 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • URoviraiVirgili

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på olivolja

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera