Bioaktywność Oliwy Z Oliwek Wzbogaconych Własnymi Związkami Fenolowymi (VOHF1) (VOHF1)
Biodostępność i bioaktywność oliwy z oliwek wzbogaconej własnymi związkami fenolowymi w badaniu odpowiedzi na dawkę (VOHF1)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Hiszpania, Catalunya
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitari Sant Joan, Universitat Rovira i Virgili
-
Kontakt:
- Rosa Solà, MD, PhD
- Numer telefonu: 34 609 906 991
- E-mail: rosa.sola@urv.cat
-
Pod-śledczy:
- Montse Giralt, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdrowych ochotników w wieku od 20 do 70 lat
Kryteria wyłączenia:
- Poziom cholesterolu LDL powyżej 189 mg/dl
- Trójglicerydy ≥350 mg/dL (górna granica prawidłowego oznaczenia LDL-c według wzoru Friedewalda)
- Zostaną przeprowadzone badania fizykalne i rutynowe biochemiczne oznaczenia laboratoryjne w celu wykluczenia chorób współistniejących
- Przyjmowanie suplementu przeciwutleniającego lub kwasu acetylosalicylowego lub jakiegokolwiek innego leku o znanych właściwościach przeciwutleniających
- Przewlekły alkoholizm
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥30 kg/m2
- Leczenie statynami przed rozpoczęciem badania; przerwać co najmniej 2 miesiące przed rozpoczęciem badania
- Leczenie hipotensyjne przed rozpoczęciem badania; przerwać co najmniej 2 miesiące przed rozpoczęciem badania
- Cukrzyca (stężenie glukozy we krwi na czczo > 126 mg/dl; powtórzenie pomiarów w celu potwierdzenia)
- Choroba nerek (stężenie kreatyniny w osoczu > 1,4 mg/dl u kobiet i > 1,5 mg/dl u mężczyzn
- Ostre choroby zakaźne, nowotwory złośliwe, ciężka niewydolność wątroby, przewlekła niewydolność oddechowa lub powiązane choroby endokrynologiczne
- Inne warunki ze specjalnymi wymaganiami żywieniowymi
- Brali udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub obecnie uczestniczą w badaniu klinicznym
- Niemożność kontynuowania nauki
- Historia chorób żołądkowo-jelitowych, które mogą upośledzać wchłanianie składników odżywczych
- Zespół depresji lub myśli o samookaleczeniu
- Wysokie stężenie białka C-reaktywnego w osoczu i ESR
- Szczepienia w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- Niedokrwistość
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: FOO250
FOO250 ppm, standardowa oliwa z oliwek z pierwszego tłoczenia
|
Każdy ochotnik otrzyma w losowej kolejności pojedynczą dawkę 30 ml na podstawie 80 g chleba następujących funkcjonalnych oliw z oliwek (FOO): FOO750 ppm, FOO500 ppm, które są wzbogacone o dwie różne ilości szerokiego spektrum związków fenolowych z pierwotnego FOO250 ppm; wszystko przygotowane na Universitat de Lleida. Po spożyciu ochotnicy będą odpoczywać przez 8h w wygodnym, ciepłym pomieszczeniu. W okresie wstępnym trwającym 2 tygodnie przed pierwszym badaniem poposiłkowym i 1 tydzień pomiędzy każdym okresem leczenia FOO, wszyscy uczestnicy przejdą 2-dniowy okres wymywania diety bezfenolowej przed leczeniem (nasycone kwasy tłuszczowe w dieta będzie stanowić 10-13% energii w diecie izokalorycznej). Ochotnicy będą unikać nieistotnej aktywności fizycznej przez 3 dni poprzedzające dzień leczenia.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: FOO500
Oliwa z oliwek wzbogacona własnymi związkami fenolowymi o szerokim spektrum działania; FOO500 ppm
|
Każdy ochotnik otrzyma w losowej kolejności pojedynczą dawkę 30 ml na podstawie 80 g chleba następujących funkcjonalnych oliw z oliwek (FOO): FOO750 ppm, FOO500 ppm, które są wzbogacone o dwie różne ilości szerokiego spektrum związków fenolowych z pierwotnego FOO250 ppm; wszystko przygotowane na Universitat de Lleida. Po spożyciu ochotnicy będą odpoczywać przez 8h w wygodnym, ciepłym pomieszczeniu. W okresie wstępnym trwającym 2 tygodnie przed pierwszym badaniem poposiłkowym i 1 tydzień pomiędzy każdym okresem leczenia FOO, wszyscy uczestnicy przejdą 2-dniowy okres wymywania diety bezfenolowej przed leczeniem (nasycone kwasy tłuszczowe w dieta będzie stanowić 10-13% energii w diecie izokalorycznej). Ochotnicy będą unikać nieistotnej aktywności fizycznej przez 3 dni poprzedzające dzień leczenia.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: FOO750
Oliwa z oliwek wzbogacona własnymi związkami fenolowymi o szerokim spektrum działania; FOO750 ppm
|
Każdy ochotnik otrzyma w losowej kolejności pojedynczą dawkę 30 ml na podstawie 80 g chleba następujących funkcjonalnych oliw z oliwek (FOO): FOO750 ppm, FOO500 ppm, które są wzbogacone o dwie różne ilości szerokiego spektrum związków fenolowych z pierwotnego FOO250 ppm; wszystko przygotowane na Universitat de Lleida. Po spożyciu ochotnicy będą odpoczywać przez 8h w wygodnym, ciepłym pomieszczeniu. W okresie wstępnym trwającym 2 tygodnie przed pierwszym badaniem poposiłkowym i 1 tydzień pomiędzy każdym okresem leczenia FOO, wszyscy uczestnicy przejdą 2-dniowy okres wymywania diety bezfenolowej przed leczeniem (nasycone kwasy tłuszczowe w dieta będzie stanowić 10-13% energii w diecie izokalorycznej). Ochotnicy będą unikać nieistotnej aktywności fizycznej przez 3 dni poprzedzające dzień leczenia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w badaniu dawka-odpowiedź z oliwami z oliwek (FOO250, FOO500 i FOO750) wzbogaconymi związkami fenolowymi o szerokim spektrum działania
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych (przed spożyciem) w Biodostępności związków fenolowych po 8 godzinach od spożycia oliwy z oliwek
|
Biodostępność związków fenolowych z oliwy z oliwek w osoczu i moczu do 8 godzin po spożyciu oliwy z oliwek.
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych (przed spożyciem) w Biodostępności związków fenolowych po 8 godzinach od spożycia oliwy z oliwek
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany bioaktywności oliwy z oliwek (FOO250, FOO500 i FOO750) wzbogaconej w związki fenolowe o szerokim spektrum działania
Ramy czasowe: Zmiany od linii podstawowej (przed spożyciem) w funkcji śródbłonka związków fenolowych po 6 godzinach po oliwie z oliwek
|
Czynność śródbłonka będzie mierzona poprzez ocenę reaktywnego przekrwienia niedokrwiennego (IRH) na początku badania oraz po 2, 4 i 6 godzinach po spożyciu oliwy z oliwek
|
Zmiany od linii podstawowej (przed spożyciem) w funkcji śródbłonka związków fenolowych po 6 godzinach po oliwie z oliwek
|
|
Zmiany bioaktywności FOO250, FOO500 i FOO750
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej (przed spożyciem) po 6 lub 8 godzinach od doustnego spożycia oliwy z oliwek w bioaktywności
|
Biomarkery chorób układu krążenia: oksydacyjne; Profil lipidowy; Insulinooporność; Biomarkery stanu zapalnego; Dysfunkcja śródbłonka; Działanie przeciwzakrzepowe; Identyfikacja i oznaczanie ilościowe metabolitów fenolu w ludzkim osoczu iw moczu
|
Zmiany od wartości wyjściowej (przed spożyciem) po 6 lub 8 godzinach od doustnego spożycia oliwy z oliwek w bioaktywności
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rosa Solà, MD, PhD, Universitat Rovira i Virgili, Spain
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- URoviraiVirgili
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .