Bioatividade de Azeites Enriquecidos com Seus Próprios Compostos Fenólicos (VOHF1) (VOHF1)
Biodisponibilidade e bioatividade de azeites enriquecidos com seus próprios compostos fenólicos em um estudo dose-resposta (VOHF1)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tarragona
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Reus, Tarragona, Espanha, Catalunya
- Recrutamento
- Hospital Universitari Sant Joan, Universitat Rovira i Virgili
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Contato:
- Rosa Solà, MD, PhD
- Número de telefone: 34 609 906 991
- E-mail: rosa.sola@urv.cat
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Subinvestigador:
- Montse Giralt, MD, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- voluntários saudáveis de 20 a 70 anos
Critério de exclusão:
- Níveis de colesterol LDL acima de 189 mg/dL
- Triglicerídeos ≥350 mg/dL (o limite superior para determinar corretamente o LDL-c pela fórmula de Friedewald)
- Exame físico e determinações laboratoriais bioquímicas de rotina serão realizados para excluir comorbidades
- Ingestão de suplemento antioxidante ou ácido acetilsalicílico ou qualquer outro medicamento com propriedades antioxidantes conhecidas
- alcoolismo crônico
- Índice de massa corporal (IMC)≥30 kg/m2
- Tratamento com estatina antes de iniciar o estudo; parou pelo menos 2 meses antes de iniciar o estudo
- Tratamento anti-hipertensivo antes de iniciar o estudo; parou pelo menos 2 meses antes de iniciar o estudo
- Diabetes mellitus (glicemia de jejum > 126 mg/dL; medições repetidas para confirmação)
- Doença renal (níveis de creatinina plasmática > 1,4 mg/dL para mulheres e > 1,5 mg/dL para homens
- Doenças infecciosas agudas, neoplasias, insuficiência hepática grave, insuficiência respiratória crônica ou doenças endócrinas associadas
- Outras condições com necessidades nutricionais especiais
- Ter participado de um ensaio clínico nos últimos 3 meses ou atualmente participando de um ensaio clínico
- Incapacidade de continuar no estudo
- História de doença gastrointestinal que pode prejudicar a absorção de nutrientes
- Síndrome de depressão ou ideação autolesiva
- Altas concentrações plasmáticas de proteína C reativa e ESR
- Vacinação nos últimos 2 meses
- Anemia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: FOO250
FOO250 ppm, o azeite virgem padrão
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Cada voluntário receberá, em ordem aleatória, uma dose única de 30 ml sobre uma base de pão de 80 g, dos seguintes azeites funcionais (FOO): FOO750 ppm, FOO500 ppm, que são enriquecidos com duas quantidades diferentes de espectro de compostos fenólicos da virgem FOO250 ppm; todos preparados na Universitat de Lleida. Após a ingestão, os voluntários descansarão por 8h em uma sala confortável e aquecida. Durante o período inicial de 2 semanas antes do primeiro estudo pós-prandial e 1 semana entre cada período de tratamento FOO, todos os indivíduos serão submetidos a um período de wash-out de 2 dias pré-tratamento de uma dieta isenta de fenol (ácidos graxos saturados no dieta será de 10-13% de energia em uma dieta isocalórica). Os voluntários evitarão atividades físicas não essenciais durante os 3 dias anteriores ao dia do tratamento.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: FOO500
Azeite enriquecido com compostos fenólicos próprios de amplo espectro; FOO500 ppm
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Cada voluntário receberá, em ordem aleatória, uma dose única de 30 ml sobre uma base de pão de 80 g, dos seguintes azeites funcionais (FOO): FOO750 ppm, FOO500 ppm, que são enriquecidos com duas quantidades diferentes de espectro de compostos fenólicos da virgem FOO250 ppm; todos preparados na Universitat de Lleida. Após a ingestão, os voluntários descansarão por 8h em uma sala confortável e aquecida. Durante o período inicial de 2 semanas antes do primeiro estudo pós-prandial e 1 semana entre cada período de tratamento FOO, todos os indivíduos serão submetidos a um período de wash-out de 2 dias pré-tratamento de uma dieta isenta de fenol (ácidos graxos saturados no dieta será de 10-13% de energia em uma dieta isocalórica). Os voluntários evitarão atividades físicas não essenciais durante os 3 dias anteriores ao dia do tratamento.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: FOO750
Azeite enriquecido com compostos fenólicos próprios de amplo espectro; FOO750 ppm
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Cada voluntário receberá, em ordem aleatória, uma dose única de 30 ml sobre uma base de pão de 80 g, dos seguintes azeites funcionais (FOO): FOO750 ppm, FOO500 ppm, que são enriquecidos com duas quantidades diferentes de espectro de compostos fenólicos da virgem FOO250 ppm; todos preparados na Universitat de Lleida. Após a ingestão, os voluntários descansarão por 8h em uma sala confortável e aquecida. Durante o período inicial de 2 semanas antes do primeiro estudo pós-prandial e 1 semana entre cada período de tratamento FOO, todos os indivíduos serão submetidos a um período de wash-out de 2 dias pré-tratamento de uma dieta isenta de fenol (ácidos graxos saturados no dieta será de 10-13% de energia em uma dieta isocalórica). Os voluntários evitarão atividades físicas não essenciais durante os 3 dias anteriores ao dia do tratamento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações no estudo dose-resposta com azeites (FOO250, FOO500 e FOO750) enriquecidos com compostos fenólicos de largo espectro
Prazo: Alterações da linha de base (pré-ingestão) na biodisponibilidade de compostos fenólicos 8h após a ingestão de azeite
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Biodisponibilidade de compostos fenólicos de azeites no plasma e na urina até 8h após a ingestão do azeite.
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Alterações da linha de base (pré-ingestão) na biodisponibilidade de compostos fenólicos 8h após a ingestão de azeite
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações da bioatividade com azeite de oliva (FOO250, FOO500 e FOO750) enriquecido com compostos fenólicos de amplo espectro
Prazo: Alterações da linha de base (pré-ingestão) na função endotelial de compostos fenólicos 6h após o azeite
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A função endotelial será medida através da avaliação da hiperemia isquêmica reativa (IRH), no início e 2h, 4h e 6h após a ingestão do azeite
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Alterações da linha de base (pré-ingestão) na função endotelial de compostos fenólicos 6h após o azeite
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Alterações na bioatividade de FOO250, FOO500 e FOO750
Prazo: Alterações da linha de base (pré-ingestão) às 6h ou 8h após a ingestão oral de azeite na bioatividade
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Biomarcadores de doença cardiovascular: Oxidativo; Perfil lipídico; Resistência a insulina; Biomarcadores de inflamação; disfunção endotelial; Atividade antitrombótica; Identificação e quantificação no plasma humano e na urina de metabólitos fenólicos
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Alterações da linha de base (pré-ingestão) às 6h ou 8h após a ingestão oral de azeite na bioatividade
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rosa Solà, MD, PhD, Universitat Rovira i Virgili, Spain
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- URoviraiVirgili
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