富含酚类化合物 (VOHF1) 的橄榄油的生物活性 (VOHF1)
在剂量反应研究 (VOHF1) 中富含酚类化合物的橄榄油的生物利用度和生物活性
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Tarragona
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Reus、Tarragona、西班牙、Catalunya
- 招聘中
- Hospital Universitari Sant Joan, Universitat Rovira i Virgili
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接触：
- Rosa Solà, MD, PhD
- 电话号码：34 609 906 991
- 邮箱：rosa.sola@urv.cat
-
副研究员：
- Montse Giralt, MD, PhD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 20-70岁的健康志愿者
排除标准：
- LDL 胆固醇水平高于 189 mg/dL
- 甘油三酯≥350 mg/dL（Friedewald公式正确测定LDL-c的上限）
- 将进行身体检查和常规生化实验室测定以排除合并症
- 摄入抗氧化补充剂或乙酰水杨酸或任何其他具有已知抗氧化特性的药物
- 慢性酒精中毒
- 体重指数（BMI）≥30 kg/m2
- 开始试验前接受他汀类药物治疗；在开始研究前至少停止 2 个月
- 开始试验前的抗高血压治疗；在开始研究前至少停止 2 个月
- 糖尿病（空腹血糖 > 126 mg/dL；重复测量以确认）
- 肾脏疾病（女性血浆肌酐水平 > 1.4 mg/dL，男性 > 1.5 mg/dL
- 急性传染病、恶性肿瘤、严重肝功能不全、慢性呼吸功能不全或相关内分泌疾病
- 其他有特殊营养要求的情况
- 在过去 3 个月内参加过临床试验，或目前正在参加临床试验
- 无法继续研究
- 可能影响营养吸收的胃肠道疾病史
- 抑郁症或自残观念
- 高血浆 C 反应蛋白和 ESR 浓度
- 最近2个月的免疫接种
- 贫血
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：FOO250
FOO250 ppm，标准初榨橄榄油
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每位志愿者将以随机顺序，在 80 克面包的基础上获得单剂量 30 毫升以下功能性橄榄油 (FOO)：FOO750 ppm、FOO500 ppm，其中富含两种不同量的广义橄榄油来自原始 FOO250 ppm 的光谱酚类化合物；全部在莱里达大学准备。 摄入后，志愿者将在舒适温暖的房间内休息 8 小时。 在第一次餐后研究前 2 周和每个 FOO 治疗期之间 1 周的磨合期期间，所有受试者将接受为期 2 天的无酚饮食（食物中的饱和脂肪酸）的治疗前清除期在等热量饮食中，饮食将占能量的 10-13%）。 志愿者将在治疗日之前的 3 天内避免不必要的身体活动。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：FOO500
富含自身广谱酚类化合物的橄榄油； FOO500 ppm
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每位志愿者将以随机顺序，在 80 克面包的基础上获得单剂量 30 毫升以下功能性橄榄油 (FOO)：FOO750 ppm、FOO500 ppm，其中富含两种不同量的广义橄榄油来自原始 FOO250 ppm 的光谱酚类化合物；全部在莱里达大学准备。 摄入后，志愿者将在舒适温暖的房间内休息 8 小时。 在第一次餐后研究前 2 周和每个 FOO 治疗期之间 1 周的磨合期期间，所有受试者将接受为期 2 天的无酚饮食（食物中的饱和脂肪酸）的治疗前清除期在等热量饮食中，饮食将占能量的 10-13%）。 志愿者将在治疗日之前的 3 天内避免不必要的身体活动。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：FOO750
富含自身广谱酚类化合物的橄榄油； FOO750 ppm
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每位志愿者将以随机顺序，在 80 克面包的基础上获得单剂量 30 毫升以下功能性橄榄油 (FOO)：FOO750 ppm、FOO500 ppm，其中富含两种不同量的广义橄榄油来自原始 FOO250 ppm 的光谱酚类化合物；全部在莱里达大学准备。 摄入后，志愿者将在舒适温暖的房间内休息 8 小时。 在第一次餐后研究前 2 周和每个 FOO 治疗期之间 1 周的磨合期期间，所有受试者将接受为期 2 天的无酚饮食（食物中的饱和脂肪酸）的治疗前清除期在等热量饮食中，饮食将占能量的 10-13%）。 志愿者将在治疗日之前的 3 天内避免不必要的身体活动。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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富含广谱酚类化合物的橄榄油（FOO250、FOO500 和 FOO750）剂量反应研究的变化
大体时间：摄入橄榄油后 8 小时酚类化合物的生物利用度相对于基线（摄入前）的变化
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橄榄油摄入后 8 小时之前，血浆和尿液中橄榄油中酚类化合物的生物利用度。
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摄入橄榄油后 8 小时酚类化合物的生物利用度相对于基线（摄入前）的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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富含广谱酚类化合物的橄榄油（FOO250、FOO500 和 FOO750）的生物活性变化
大体时间：橄榄油后 6 小时酚类化合物内皮功能的基线（摄入前）变化
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内皮功能将通过评估缺血反应性充血 (IRH)，在基线和摄入橄榄油后 2 小时、4 小时和 6 小时进行测量
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橄榄油后 6 小时酚类化合物内皮功能的基线（摄入前）变化
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FOO250、FOO500 和 FOO750 生物活性的变化
大体时间：口服橄榄油生物活性后 6 小时或 8 小时基线（摄入前）的变化
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心血管疾病的生物标志物：氧化；脂质分布；胰岛素抵抗;炎症生物标志物；内皮功能障碍；抗血栓活性；人血浆和尿液中苯酚代谢物的鉴定和定量
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口服橄榄油生物活性后 6 小时或 8 小时基线（摄入前）的变化
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Rosa Solà, MD, PhD、Universitat Rovira i Virgili, Spain
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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