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Bioactivité des huiles d'olive enrichies de leurs propres composés phénoliques (VOHF1) (VOHF1)

27 mai 2011 mis à jour par: University Rovira i Virgili

Biodisponibilité et bioactivité des huiles d'olive enrichies de leurs propres composés phénoliques dans une étude dose-réponse (VOHF1)

Hypothèse : Une huile d'olive fonctionnelle conçue pour fournir la meilleure relation entre les composés phénoliques (quantité et type), la biodisponibilité phénolique et la bioactivité (antioxydant et anti-dysfonctionnement endothélial) sera un outil utile pour augmenter non seulement la concentration en cholestérol HDL circulant, mais aussi la fonctionnalité. (capacité de transport antioxydant, anti-inflammatoire et inverse du cholestérol) du HDL humain in vivo.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La première étape consiste à déterminer, chez des sujets humains sains en condition postprandiale, la meilleure relation entre les composés phénoliques (quantité et type) / biodisponibilité et bioactivité (antioxydant, anti-inflammatoire et anti-dysfonctionnement endothélial) à l'aide d'huiles d'olive enrichies de son propre large -composés phénoliques du spectre.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

12

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Espagne, Catalunya
        • Recrutement
        • Hospital Universitari Sant Joan, Universitat Rovira i Virgili
        • Contact:
          • Rosa Solà, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 34 609 906 991
          • E-mail: rosa.sola@urv.cat
        • Sous-enquêteur:
          • Montse Giralt, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • volontaires sains âgés de 20 à 70 ans

Critère d'exclusion:

  1. Taux de cholestérol LDL supérieur à 189 mg/dL
  2. Triglycérides ≥350 mg/dL (la limite supérieure pour déterminer correctement le LDL-c par la formule de Friedewald)
  3. Un examen physique et des déterminations biochimiques de laboratoire de routine seront effectués pour exclure les comorbidités
  4. Prise de supplément antioxydant ou d'acide acétylsalicylique ou de tout autre médicament aux propriétés antioxydantes connues
  5. Alcoolisme chronique
  6. Indice de masse corporelle (IMC)≥30 kg/m2
  7. Traitement aux statines avant le début de l'essai ; arrêté au moins 2 mois avant le début de l'étude
  8. Traitement antihypertenseur avant le début de l'essai ; arrêté au moins 2 mois avant le début de l'étude
  9. Diabète sucré (glycémie à jeun > 126 mg/dL ; mesures répétées pour confirmation)
  10. Maladie rénale (taux de créatinine plasmatique > 1,4 mg/dL pour les femmes et > 1,5 mg/dL pour les hommes
  11. Maladies infectieuses aiguës, tumeurs malignes, insuffisance hépatique sévère, insuffisance respiratoire chronique ou maladies endocriniennes associées
  12. Autres conditions avec des exigences nutritionnelles particulières
  13. Avoir participé à un essai clinique au cours des 3 derniers mois, ou participer actuellement à un essai clinique
  14. Incapacité à poursuivre l'étude
  15. Antécédents de maladie gastro-intestinale pouvant altérer l'absorption des nutriments
  16. Syndrome dépressif ou idées d'automutilation
  17. Concentrations plasmatiques élevées de protéine C-réactive et de RSE
  18. Vaccination au cours des 2 derniers mois
  19. Anémie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: FOO250
FOO250 ppm, l'huile d'olive vierge standard
Autre: huile d'olive

Chaque volontaire recevra, dans un ordre aléatoire, une dose unique de 30 ml sur une base de 80 g de pain, des huiles d'olive fonctionnelles (FOO) suivantes : FOO750 ppm, FOO500 ppm, qui sont enrichies de deux quantités différentes d'acides gras. spectre des composés phénoliques à partir du FOO vierge250 ppm ; tous préparés à l'Universitat de Lleida.

Après l'ingestion, les volontaires se reposeront pendant 8h dans une pièce confortable et chaude. Pendant la période de rodage de 2 semaines avant la première étude postprandiale et 1 semaine entre chaque période de traitement FOO, tous les sujets subiront une période de sevrage pré-traitement de 2 jours d'un régime sans phénol (acides gras saturés dans le sera de 10 à 13 % de l'énergie dans un régime isocalorique). Les volontaires éviteront toute activité physique non essentielle pendant les 3 jours précédant le jour du traitement.

Autres noms:
  • Huile d'olive fonctionnelle
ACTIVE_COMPARATOR: FOO500
Huile d'olive enrichie de ses propres composés phénoliques à large spectre ; FOO500 ppm
Autre: huile d'olive

Chaque volontaire recevra, dans un ordre aléatoire, une dose unique de 30 ml sur une base de 80 g de pain, des huiles d'olive fonctionnelles (FOO) suivantes : FOO750 ppm, FOO500 ppm, qui sont enrichies de deux quantités différentes d'acides gras. spectre des composés phénoliques à partir du FOO vierge250 ppm ; tous préparés à l'Universitat de Lleida.

Après l'ingestion, les volontaires se reposeront pendant 8h dans une pièce confortable et chaude. Pendant la période de rodage de 2 semaines avant la première étude postprandiale et 1 semaine entre chaque période de traitement FOO, tous les sujets subiront une période de sevrage pré-traitement de 2 jours d'un régime sans phénol (acides gras saturés dans le sera de 10 à 13 % de l'énergie dans un régime isocalorique). Les volontaires éviteront toute activité physique non essentielle pendant les 3 jours précédant le jour du traitement.

Autres noms:
  • Huile d'olive fonctionnelle
ACTIVE_COMPARATOR: FOO750
Huile d'olive enrichie de ses propres composés phénoliques à large spectre ; FOO750 ppm
Autre: huile d'olive

Chaque volontaire recevra, dans un ordre aléatoire, une dose unique de 30 ml sur une base de 80 g de pain, des huiles d'olive fonctionnelles (FOO) suivantes : FOO750 ppm, FOO500 ppm, qui sont enrichies de deux quantités différentes d'acides gras. spectre des composés phénoliques à partir du FOO vierge250 ppm ; tous préparés à l'Universitat de Lleida.

Après l'ingestion, les volontaires se reposeront pendant 8h dans une pièce confortable et chaude. Pendant la période de rodage de 2 semaines avant la première étude postprandiale et 1 semaine entre chaque période de traitement FOO, tous les sujets subiront une période de sevrage pré-traitement de 2 jours d'un régime sans phénol (acides gras saturés dans le sera de 10 à 13 % de l'énergie dans un régime isocalorique). Les volontaires éviteront toute activité physique non essentielle pendant les 3 jours précédant le jour du traitement.

Autres noms:
  • Huile d'olive fonctionnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Evolution de l'étude dose-réponse avec les huiles d'olive (FOO250, FOO500 et FOO750) enrichies en composés phénoliques à large spectre
Délai: Changements par rapport à la ligne de base (avant l'ingestion) de la biodisponibilité des composés phénoliques à 8h après la consommation d'huile d'olive
Biodisponibilité des composés phénoliques des huiles d'olive dans le plasma et l'urine jusqu'à 8h après la prise d'huile d'olive.
Changements par rapport à la ligne de base (avant l'ingestion) de la biodisponibilité des composés phénoliques à 8h après la consommation d'huile d'olive

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements de bioactivité avec l'huile d'olive (FOO250, FOO500 et FOO750) enrichie en composés phénoliques à large spectre
Délai: Changements par rapport à la ligne de base (pré-ingestion) de la fonction endothéliale des composés phénoliques à 6h après l'huile d'olive
La fonction endothéliale sera mesurée par l'évaluation de l'hyperémie réactive ischémique (IRH), au départ et à 2h, 4h et 6 après la consommation d'huile d'olive
Changements par rapport à la ligne de base (pré-ingestion) de la fonction endothéliale des composés phénoliques à 6h après l'huile d'olive
Modifications de la bioactivité de FOO250, FOO500 et FOO750
Délai: Changements par rapport à la ligne de base (pré-ingestion) à 6h ou 8h après la prise orale d'huile d'olive en bioactivité
Biomarqueurs des maladies cardiovasculaires : Oxydatif ; Profile lipidique; Résistance à l'insuline; biomarqueurs de l'inflammation ; Le dysfonctionnement endothélial; Activité anti-thrombotique ; Identification et quantification dans le plasma humain et dans l'urine des métabolites du phénol
Changements par rapport à la ligne de base (pré-ingestion) à 6h ou 8h après la prise orale d'huile d'olive en bioactivité

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Rovira i Virgili

Collaborateurs

Universitat de Lleida
Ministerio de Ciencia e Innovación, Spain
Fundacion IMIM

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rosa Solà, MD, PhD, Universitat Rovira i Virgili, Spain

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2011

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juin 2011

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2011

Première publication (ESTIMATION)

4 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

30 mai 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2011

Dernière vérification

1 avril 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • URoviraiVirgili

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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