Bioactividad de los aceites de oliva enriquecidos con sus propios compuestos fenólicos (VOHF1) (VOHF1)
Biodisponibilidad y Bioactividad de Aceites de Oliva Enriquecidos con Sus Propios Compuestos Fenólicos en un Estudio Dosis-Respuesta (VOHF1)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, España, Catalunya
- Reclutamiento
- Hospital Universitari Sant Joan, Universitat Rovira i Virgili
-
Contacto:
- Rosa Solà, MD, PhD
- Número de teléfono: 34 609 906 991
- Correo electrónico: rosa.sola@urv.cat
-
Sub-Investigador:
- Montse Giralt, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- voluntarios sanos de 20 a 70 años
Criterio de exclusión:
- Niveles de colesterol LDL por encima de 189 mg/dL
- Triglicéridos ≥350 mg/dL (límite superior para determinar correctamente el LDL-c por la fórmula de Friedewald)
- Se realizará un examen físico y determinaciones bioquímicas de laboratorio de rutina para excluir comorbilidades.
- Ingesta de suplementos antioxidantes o ácido acetilsalicílico o cualquier otro fármaco con propiedades antioxidantes conocidas
- alcoholismo crónico
- Índice de masa corporal (IMC)≥30 kg/m2
- tratamiento con estatinas antes de iniciar el ensayo; interrumpido al menos 2 meses antes de comenzar el estudio
- Tratamiento antihipertensivo previo al inicio del ensayo; interrumpido al menos 2 meses antes de comenzar el estudio
- Diabetes mellitus (glucemia en ayunas > 126 mg/dL; mediciones repetidas para confirmación)
- Enfermedad renal (niveles de creatinina en plasma > 1,4 mg/dl para mujeres y > 1,5 mg/dl para hombres)
- Enfermedades infecciosas agudas, neoplasias malignas, insuficiencia hepática grave, insuficiencia respiratoria crónica o enfermedades endocrinas asociadas
- Otras condiciones con requerimientos nutricionales especiales
- Haber participado en un ensayo clínico en los últimos 3 meses, o participar actualmente en un ensayo clínico
- Incapacidad para continuar en el estudio.
- Historia de enfermedad gastrointestinal que puede afectar la absorción de nutrientes.
- Síndrome depresivo o ideación autolesiva
- Altas concentraciones plasmáticas de proteína C reactiva y VSG
- Vacunación en los últimos 2 meses
- Anemia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: FOO250
FOO250 ppm, el aceite de oliva virgen estándar
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A cada voluntario se le administrará, en orden aleatorio, una monodosis de 30 ml sobre una base de 80 g de pan, de los siguientes aceites de oliva funcionales (FOO): FOO750 ppm, FOO500 ppm, que están enriquecidos con dos cantidades distintas de amplio- compuestos fenólicos de espectro de la virgen FOO250 ppm; todo preparado en la Universitat de Lleida. Después de la ingestión, los voluntarios descansarán durante 8 horas en una habitación cálida y cómoda. Durante el período inicial de 2 semanas antes del primer estudio posprandial y 1 semana entre cada período de tratamiento con FOO, todos los sujetos se someterán a un período de lavado previo al tratamiento de 2 días con una dieta libre de fenoles (ácidos grasos saturados en el dieta será el 10-13% de la energía en una dieta isocalórica). Los voluntarios evitarán la actividad física no esencial durante los 3 días previos al día del tratamiento.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: FOO500
Aceite de oliva enriquecido con compuestos fenólicos propios de amplio espectro; FOO500 ppm
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A cada voluntario se le administrará, en orden aleatorio, una monodosis de 30 ml sobre una base de 80 g de pan, de los siguientes aceites de oliva funcionales (FOO): FOO750 ppm, FOO500 ppm, que están enriquecidos con dos cantidades distintas de amplio- compuestos fenólicos de espectro de la virgen FOO250 ppm; todo preparado en la Universitat de Lleida. Después de la ingestión, los voluntarios descansarán durante 8 horas en una habitación cálida y cómoda. Durante el período inicial de 2 semanas antes del primer estudio posprandial y 1 semana entre cada período de tratamiento con FOO, todos los sujetos se someterán a un período de lavado previo al tratamiento de 2 días con una dieta libre de fenoles (ácidos grasos saturados en el dieta será el 10-13% de la energía en una dieta isocalórica). Los voluntarios evitarán la actividad física no esencial durante los 3 días previos al día del tratamiento.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: FOO750
Aceite de oliva enriquecido con compuestos fenólicos propios de amplio espectro; FOO750 ppm
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A cada voluntario se le administrará, en orden aleatorio, una monodosis de 30 ml sobre una base de 80 g de pan, de los siguientes aceites de oliva funcionales (FOO): FOO750 ppm, FOO500 ppm, que están enriquecidos con dos cantidades distintas de amplio- compuestos fenólicos de espectro de la virgen FOO250 ppm; todo preparado en la Universitat de Lleida. Después de la ingestión, los voluntarios descansarán durante 8 horas en una habitación cálida y cómoda. Durante el período inicial de 2 semanas antes del primer estudio posprandial y 1 semana entre cada período de tratamiento con FOO, todos los sujetos se someterán a un período de lavado previo al tratamiento de 2 días con una dieta libre de fenoles (ácidos grasos saturados en el dieta será el 10-13% de la energía en una dieta isocalórica). Los voluntarios evitarán la actividad física no esencial durante los 3 días previos al día del tratamiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el estudio dosis-respuesta con aceites de oliva (FOO250, FOO500 y FOO750) enriquecidos con compuestos fenólicos de amplio espectro
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio (antes de la ingesta) en la biodisponibilidad de compuestos fenólicos a las 8 h después de la ingesta de aceite de oliva
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Biodisponibilidad de compuestos fenólicos de aceites de oliva en plasma y orina hasta 8h post ingesta de aceite de oliva.
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Cambios desde el inicio (antes de la ingesta) en la biodisponibilidad de compuestos fenólicos a las 8 h después de la ingesta de aceite de oliva
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios de bioactividad con aceite de oliva (FOO250, FOO500 y FOO750) enriquecido con compuestos fenólicos de amplio espectro
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio (antes de la ingestión) en la función endotelial de los compuestos fenólicos a las 6 h después del aceite de oliva
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La función endotelial se medirá mediante la valoración de la hiperemia reactiva isquémica (IRH), al inicio del estudio y a las 2h, 4h y 6 después de la ingesta de aceite de oliva
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Cambios desde el inicio (antes de la ingestión) en la función endotelial de los compuestos fenólicos a las 6 h después del aceite de oliva
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Cambios en la bioactividad de FOO250, FOO500 y FOO750
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio (antes de la ingestión) a las 6 u 8 horas después de la ingesta oral de aceite de oliva en bioactividad
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Biomarcadores de enfermedad cardiovascular: Oxidativa; Perfil lipídico; Resistencia a la insulina; biomarcadores de inflamación; Disfunción endotélica; actividad antitrombótica; Identificación y cuantificación en plasma humano y en orina de metabolitos de fenol
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Cambios desde el inicio (antes de la ingestión) a las 6 u 8 horas después de la ingesta oral de aceite de oliva en bioactividad
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rosa Solà, MD, PhD, Universitat Rovira i Virgili, Spain
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- URoviraiVirgili
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