Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioaktivita olivových olejů obohacených o jejich vlastní fenolické sloučeniny (VOHF1) (VOHF1)

27. května 2011 aktualizováno: University Rovira i Virgili

Biologická dostupnost a bioaktivita olivových olejů obohacených o jejich vlastní fenolické sloučeniny ve studii závislosti odpovědi na dávce (VOHF1)

Hypotéza: Funkční olivový olej přizpůsobený tak, aby poskytoval nejlepší vztah mezi fenolickými sloučeninami (množství a typ), fenolickou biologickou dostupností a biologickou aktivitou (antioxidační a antiendoteliální dysfunkce) bude užitečným nástrojem pro zvýšení nejen koncentrace cirkulujícího HDL cholesterolu, ale také funkčnosti. (antioxidační, protizánětlivá a reverzní transportní kapacita cholesterolu) lidského HDL in vivo.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prvním krokem je určit u zdravých lidí v postprandiálním stavu nejlepší vztah mezi fenolickými sloučeninami (množství a typ) / biologickou dostupností a biologickou aktivitou (antioxidační, protizánětlivá a antiendoteliální dysfunkce) za použití olivových olejů obohacených o vlastní široké spektrum látek. -spektrální fenolické sloučeniny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

12

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Španělsko, Catalunya
        • Nábor
        • Hospital Universitari Sant Joan, Universitat Rovira i Virgili
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Montse Giralt, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravých dobrovolníků ve věku 20 až 70 let

Kritéria vyloučení:

  1. Hladiny LDL cholesterolu nad 189 mg/dl
  2. Triglyceridy ≥350 mg/dl (horní hranice pro správné stanovení LDL-c podle Friedewaldova vzorce)
  3. Fyzikální vyšetření a rutinní biochemická laboratorní stanovení budou provedena k vyloučení komorbidit
  4. Příjem antioxidačního doplňku nebo kyseliny acetylsalicylové nebo jakéhokoli jiného léku se známými antioxidačními vlastnostmi
  5. Chronický alkoholismus
  6. Index tělesné hmotnosti (BMI)≥30 kg/m2
  7. léčba statiny před zahájením studie; ukončena alespoň 2 měsíce před zahájením studie
  8. antihypertenzní léčba před zahájením studie; ukončena alespoň 2 měsíce před zahájením studie
  9. Diabetes mellitus (glykémie nalačno > 126 mg/dl; měření se pro potvrzení opakují)
  10. Onemocnění ledvin (hladiny kreatininu v plazmě > 1,4 mg/dl u žen a > 1,5 mg/dl u mužů
  11. Akutní infekční onemocnění, malignity, závažná jaterní nedostatečnost, chronická respirační nedostatečnost nebo přidružená endokrinní onemocnění
  12. Jiné stavy se zvláštními požadavky na výživu
  13. Účast na klinickém hodnocení v posledních 3 měsících nebo v současné době účast na klinickém hodnocení
  14. Neschopnost pokračovat ve studiu
  15. Historie gastrointestinálního onemocnění, které může zhoršit vstřebávání živin
  16. Depresivní syndrom nebo sebepoškozující představy
  17. Vysoké plazmatické koncentrace C-reaktivního proteinu a ESR
  18. Očkování za poslední 2 měsíce
  19. Anémie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: FOO250
FOO250 ppm, standardní panenský olivový olej
Jiný: olivový olej

Každému dobrovolníkovi bude v náhodném pořadí podána jedna dávka 30 ml na bázi 80 g chleba následujících funkčních olivových olejů (FOO): FOO 750 ppm, FOO 500 ppm, které jsou obohaceny dvěma různými množstvími širokého spektrum fenolických sloučenin z panenského FOO 250 ppm; vše připraveno na Universitat de Lleida.

Po požití budou dobrovolníci odpočívat 8 hodin v pohodlné teplé místnosti. Během zaváděcího období 2 týdny před první postprandiální studií a 1 týden mezi každým léčebným obdobím FOO podstoupí všechny subjekty 2denní vymývací období před léčbou dietou bez fenolů (nasycené mastné kyseliny v dieta bude tvořit 10–13 % energie při izokalorické dietě). Dobrovolníci se během 3 dnů před léčebným dnem budou vyhýbat nepodstatné fyzické aktivitě.

Ostatní jména:
  • Funkční olivový olej
ACTIVE_COMPARATOR: 500 FOO
Olivový olej obohacený o vlastní širokospektrální fenolické sloučeniny; FOO500 ppm
Jiný: olivový olej

Každému dobrovolníkovi bude v náhodném pořadí podána jedna dávka 30 ml na bázi 80 g chleba následujících funkčních olivových olejů (FOO): FOO 750 ppm, FOO 500 ppm, které jsou obohaceny dvěma různými množstvími širokého spektrum fenolických sloučenin z panenského FOO 250 ppm; vše připraveno na Universitat de Lleida.

Po požití budou dobrovolníci odpočívat 8 hodin v pohodlné teplé místnosti. Během zaváděcího období 2 týdny před první postprandiální studií a 1 týden mezi každým léčebným obdobím FOO podstoupí všechny subjekty 2denní vymývací období před léčbou dietou bez fenolů (nasycené mastné kyseliny v dieta bude tvořit 10–13 % energie při izokalorické dietě). Dobrovolníci se během 3 dnů před léčebným dnem budou vyhýbat nepodstatné fyzické aktivitě.

Ostatní jména:
  • Funkční olivový olej
ACTIVE_COMPARATOR: FOO750
Olivový olej obohacený o vlastní širokospektrální fenolické sloučeniny; FOO750 ppm
Jiný: olivový olej

Každému dobrovolníkovi bude v náhodném pořadí podána jedna dávka 30 ml na bázi 80 g chleba následujících funkčních olivových olejů (FOO): FOO 750 ppm, FOO 500 ppm, které jsou obohaceny dvěma různými množstvími širokého spektrum fenolických sloučenin z panenského FOO 250 ppm; vše připraveno na Universitat de Lleida.

Po požití budou dobrovolníci odpočívat 8 hodin v pohodlné teplé místnosti. Během zaváděcího období 2 týdny před první postprandiální studií a 1 týden mezi každým léčebným obdobím FOO podstoupí všechny subjekty 2denní vymývací období před léčbou dietou bez fenolů (nasycené mastné kyseliny v dieta bude tvořit 10–13 % energie při izokalorické dietě). Dobrovolníci se během 3 dnů před léčebným dnem budou vyhýbat nepodstatné fyzické aktivitě.

Ostatní jména:
  • Funkční olivový olej

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve studii dávka-odpověď s olivovými oleji (FOO250, FOO500 a FOO750) obohacenými o širokospektrální fenolické sloučeniny
Časové okno: Změny biologické dostupnosti fenolických sloučenin od výchozí hodnoty (před požitím) 8 hodin po požití olivového oleje
Biologická dostupnost fenolických sloučenin z olivových olejů v plazmě a moči do 8 hodin po příjmu olivového oleje.
Změny biologické dostupnosti fenolických sloučenin od výchozí hodnoty (před požitím) 8 hodin po požití olivového oleje

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny bioaktivity s olivovým olejem (FOO250, FOO500 a FOO750) obohaceným o širokospektrální fenolické sloučeniny
Časové okno: Změny tvoří základní linii (před požitím) endoteliální funkce fenolických sloučenin 6 hodin po olivovém oleji
Endoteliální funkce bude měřena hodnocením ischemické reaktivní hyperémie (IRH) na začátku a za 2 hodiny, 4 hodiny a 6 po požití olivového oleje
Změny tvoří základní linii (před požitím) endoteliální funkce fenolických sloučenin 6 hodin po olivovém oleji
Změny bioaktivity FOO250, FOO500 a FOO750
Časové okno: Změny od základní linie (před požitím) 6 hodin nebo 8 hodin po perorálním podání olivového oleje v biologické aktivitě
Biomarkery kardiovaskulárních onemocnění: Oxidační; Lipidový profil; Rezistence na inzulín; Biomarkery zánětu; Endoteliální dysfunkce; Antitrombotická aktivita; Identifikace a kvantifikace v lidské plazmě a v moči fenolových metabolitů
Změny od základní linie (před požitím) 6 hodin nebo 8 hodin po perorálním podání olivového oleje v biologické aktivitě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Rovira i Virgili

Spolupracovníci

Universitat de Lleida
Ministerio de Ciencia e Innovación, Spain
Fundacion IMIM

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rosa Solà, MD, PhD, Universitat Rovira i Virgili, Spain

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2011

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2011

První zveřejněno (ODHAD)

4. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

30. května 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2011

Naposledy ověřeno

1. dubna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • URoviraiVirgili

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na olivový olej

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit