Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bioactiviteit van olijfolie verrijkt met hun eigen fenolverbindingen (VOHF1) (VOHF1)

27 mei 2011 bijgewerkt door: University Rovira i Virgili

Biologische beschikbaarheid en biologische activiteit van olijfolie verrijkt met hun eigen fenolverbindingen in een dosis-responsonderzoek (VOHF1)

Hypothese: Een functionele olijfolie die is afgestemd op de beste verhouding tussen fenolische verbindingen (hoeveelheid en type), fenolische biologische beschikbaarheid en biologische activiteit (antioxidant en anti-endotheliale disfunctie) zal een nuttig hulpmiddel zijn om niet alleen de circulerende HDL-cholesterolconcentratie te verhogen, maar ook de functionaliteit (antioxidant, ontstekingsremmend en omgekeerde cholesteroltransportcapaciteit) van menselijk HDL in vivo.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De eerste stap is het bepalen, bij gezonde proefpersonen in postprandiale toestand, van de beste relatie tussen fenolische verbindingen (hoeveelheid en type) / biologische beschikbaarheid en biologische activiteit (antioxidant, ontstekingsremmend en anti-endotheliale disfunctie) met behulp van olijfolie verrijkt met zijn eigen brede -spectrum fenolverbindingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spanje, Catalunya
        • Werving
        • Hospital Universitari Sant Joan, Universitat Rovira i Virgili
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Montse Giralt, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gezonde vrijwilligers van 20 tot 70 jaar

Uitsluitingscriteria:

  1. LDL-cholesterolwaarden boven 189 mg/dL
  2. Triglyceriden ≥350 mg/dL (de bovengrens voor het correct bepalen van LDL-c volgens de Friedewald-formule)
  3. Lichamelijk onderzoek en routinematige biochemische laboratoriumbepalingen zullen worden uitgevoerd om comorbiditeit uit te sluiten
  4. Inname van een antioxidantsupplement of acetylsalicylzuur of een ander geneesmiddel met bekende antioxidatieve eigenschappen
  5. Chronisch alcoholisme
  6. Lichaamsmassa-index (BMI) ≥30 kg/m2
  7. Statinebehandeling voorafgaand aan de start van de proef; minimaal 2 maanden voor aanvang van de studie gestopt
  8. Antihypertensieve behandeling voorafgaand aan de start van het onderzoek; minimaal 2 maanden voor aanvang van de studie gestopt
  9. Diabetes mellitus (nuchtere bloedglucose > 126 mg/dL; metingen worden herhaald ter bevestiging)
  10. Nierziekte (plasmacreatininewaarden > 1,4 mg/dl voor vrouwen en > 1,5 mg/dl voor mannen
  11. Acute infectieziekten, maligniteiten, ernstige leverinsufficiëntie, chronische ademhalingsinsufficiëntie of geassocieerde endocriene ziekten
  12. Andere aandoeningen met speciale voedingsbehoeften
  13. In de afgelopen 3 maanden hebben deelgenomen aan een klinische proef of momenteel deelnemen aan een klinische proef
  14. Onvermogen om door te gaan met de studie
  15. Geschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen die de opname van voedingsstoffen kunnen belemmeren
  16. Depressiesyndroom of zelfbeschadigende gedachten
  17. Hoge plasma C-reactieve proteïne en ESR-concentraties
  18. Vaccinatie in de afgelopen 2 maanden
  19. Bloedarmoede

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: FOO250
FOO250 ppm, de standaard vierge olijfolie
Ander: olijfolie

Elke vrijwilliger krijgt, in willekeurige volgorde, een enkele dosis van 30 ml op een basis van 80 g brood, van de volgende functionele olijfolie (FOO): FOO750 ppm, FOO500 ppm, die zijn verrijkt met twee verschillende hoeveelheden spectrum fenolische verbindingen van de maagdelijke FOO250 ppm; allemaal voorbereid aan de Universitat de Lleida.

Na inname rusten de vrijwilligers 8 uur in een comfortabele warme kamer. Tijdens de inloopperiode van 2 weken voorafgaand aan het eerste postprandiale onderzoek en 1 week tussen elke FOO-behandelingsperiode ondergaan alle proefpersonen een 2-daagse uitwasperiode voor de behandeling van een fenolvrij dieet (verzadigde vetzuren in de dieet zal 10-13% van de energie zijn in een isocalorisch dieet). Vrijwilligers vermijden niet-essentiële lichamelijke activiteit gedurende de 3 dagen voorafgaand aan de behandelingsdag.

Andere namen:
  • Functionele olijfolie
ACTIVE_COMPARATOR: FOO500
Olijfolie verrijkt met zijn eigen breedspectrum fenolverbindingen; FOO500ppm
Ander: olijfolie

Elke vrijwilliger krijgt, in willekeurige volgorde, een enkele dosis van 30 ml op een basis van 80 g brood, van de volgende functionele olijfolie (FOO): FOO750 ppm, FOO500 ppm, die zijn verrijkt met twee verschillende hoeveelheden spectrum fenolische verbindingen van de maagdelijke FOO250 ppm; allemaal voorbereid aan de Universitat de Lleida.

Na inname rusten de vrijwilligers 8 uur in een comfortabele warme kamer. Tijdens de inloopperiode van 2 weken voorafgaand aan het eerste postprandiale onderzoek en 1 week tussen elke FOO-behandelingsperiode ondergaan alle proefpersonen een 2-daagse uitwasperiode voor de behandeling van een fenolvrij dieet (verzadigde vetzuren in de dieet zal 10-13% van de energie zijn in een isocalorisch dieet). Vrijwilligers vermijden niet-essentiële lichamelijke activiteit gedurende de 3 dagen voorafgaand aan de behandelingsdag.

Andere namen:
  • Functionele olijfolie
ACTIVE_COMPARATOR: FOO750
Olijfolie verrijkt met zijn eigen breedspectrale fenolverbindingen; FOO750ppm
Ander: olijfolie

Elke vrijwilliger krijgt, in willekeurige volgorde, een enkele dosis van 30 ml op een basis van 80 g brood, van de volgende functionele olijfolie (FOO): FOO750 ppm, FOO500 ppm, die zijn verrijkt met twee verschillende hoeveelheden spectrum fenolische verbindingen van de maagdelijke FOO250 ppm; allemaal voorbereid aan de Universitat de Lleida.

Na inname rusten de vrijwilligers 8 uur in een comfortabele warme kamer. Tijdens de inloopperiode van 2 weken voorafgaand aan het eerste postprandiale onderzoek en 1 week tussen elke FOO-behandelingsperiode ondergaan alle proefpersonen een 2-daagse uitwasperiode voor de behandeling van een fenolvrij dieet (verzadigde vetzuren in de dieet zal 10-13% van de energie zijn in een isocalorisch dieet). Vrijwilligers vermijden niet-essentiële lichamelijke activiteit gedurende de 3 dagen voorafgaand aan de behandelingsdag.

Andere namen:
  • Functionele olijfolie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in het dosis-responsonderzoek met olijfolie (FOO250, FOO500 en FOO750) verrijkt met breedspectrumfenolverbindingen
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline (vóór inname) in biologische beschikbaarheid van fenolische verbindingen 8 uur na inname van olijfolie
Biologische beschikbaarheid van fenolverbindingen uit olijfolie in plasma en urine tot 8 uur na inname van olijfolie.
Veranderingen ten opzichte van baseline (vóór inname) in biologische beschikbaarheid van fenolische verbindingen 8 uur na inname van olijfolie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van biologische activiteit met olijfolied (FOO250, FOO500 en FOO750)verrijkt met breedspectrum fenolverbindingen
Tijdsspanne: Veranderingen van basislijn (vóór inname) in de endotheliale functie van fenolverbindingen 6 uur na olijfolie
De endotheliale functie zal worden gemeten door middel van de beoordeling van ischemische reactieve hyperemie (IRH), bij aanvang en 2 uur, 4 uur en 6 uur na inname van olijfolie
Veranderingen van basislijn (vóór inname) in de endotheliale functie van fenolverbindingen 6 uur na olijfolie
Veranderingen in bioactiviteit van FOO250, FOO500 en FOO750
Tijdsspanne: Veranderingen van basislijn (vóór inname) 6 uur of 8 uur na orale inname van olijfolie in biologische activiteit
Biomarkers van hart- en vaatziekten: oxidatief; Lipidenprofiel; Insuline-resistentie; Biomarkers voor ontstekingen; Endotheeldysfunctie; Antitrombotische activiteit; Identificatie en kwantificering in humaan plasma en urine van fenolmetabolieten
Veranderingen van basislijn (vóór inname) 6 uur of 8 uur na orale inname van olijfolie in biologische activiteit

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Rovira i Virgili

Medewerkers

Universitat de Lleida
Ministerio de Ciencia e Innovación, Spain
Fundacion IMIM

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rosa Solà, MD, PhD, Universitat Rovira i Virgili, Spain

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2011

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2011

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 september 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

30 mei 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2011

Laatst geverifieerd

1 april 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • URoviraiVirgili

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren