Bioaktiviteten til olivenoljer beriket med sine egne fenoliske forbindelser (VOHF1) (VOHF1)
Biotilgjengelighet og bioaktivitet av olivenoljer beriket med sine egne fenoliske forbindelser i en dose-respons-studie (VOHF1)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Spania, Catalunya
- Rekruttering
- Hospital Universitari Sant Joan, Universitat Rovira i Virgili
-
Ta kontakt med:
- Rosa Solà, MD, PhD
- Telefonnummer: 34 609 906 991
- E-post: rosa.sola@urv.cat
-
Underetterforsker:
- Montse Giralt, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- friske frivillige i alderen 20 til 70 år
Ekskluderingskriterier:
- LDL-kolesterolnivåer over 189 mg/dL
- Triglyserider ≥350 mg/dL (den øvre grensen for korrekt bestemmelse av LDL-c ved Friedewald-formelen)
- Fysisk undersøkelse og rutinemessige biokjemiske laboratoriebestemmelser vil bli utført for å utelukke komorbiditeter
- Inntak av antioksidanttilskudd eller acetylsalisylsyre eller andre legemidler med kjente antioksidative egenskaper
- Kronisk alkoholisme
- Kroppsmasseindeks (BMI)≥30 kg/m2
- Statinbehandling før oppstart av studien; stoppet minst 2 måneder før studiestart
- Antihypertensiv behandling før oppstart av studien; stoppet minst 2 måneder før studiestart
- Diabetes mellitus (fastende blodsukker > 126 mg/dL; målinger gjentas for bekreftelse)
- Nyresykdom (plasmakreatininnivåer > 1,4 mg/dL for kvinner og > 1,5 mg/dL for menn
- Akutte infeksjonssykdommer, maligniteter, alvorlig leversvikt, kronisk respiratorisk insuffisiens eller assosierte endokrine sykdommer
- Andre tilstander med spesielle ernæringsmessige krav
- Å ha deltatt i en klinisk utprøving i løpet av de siste 3 månedene, eller for øyeblikket deltar i en klinisk studie
- Manglende evne til å fortsette i studiet
- Anamnese med gastrointestinale sykdommer som kan svekke opptaket av næringsstoffer
- Depresjonssyndrom eller selvskadende forestillinger
- Høy plasma C-reaktivt protein og ESR-konsentrasjoner
- Vaksinasjon siste 2 måneder
- Anemi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: FOO250
FOO250 ppm, standard virgin olivenolje
|
Hver frivillig vil bli gitt, i tilfeldig rekkefølge, en enkeltdose på 30 ml på basis av 80 g brød, av følgende funksjonelle olivenoljer (FOO): FOO750 ppm, FOO500 ppm, som er beriket med to forskjellige mengder bred- spektrum fenoliske forbindelser fra jomfru FOO250 ppm; alt tilberedt ved Universitat de Lleida. Etter inntak vil de frivillige hvile i 8 timer i et behagelig varmt rom. I løpet av innkjøringsperioden på 2 uker før den første postprandiale studien og 1 uke mellom hver FOO-behandlingsperiode, vil alle forsøkspersoner gjennomgå en 2-dagers utvaskingsperiode før behandling med en fenolfri diett (mettede fettsyrer i kostholdet vil være 10-13 % av energien i et isokalorisk kosthold). Frivillige vil unngå ikke-nødvendig fysisk aktivitet i løpet av 3 dager før behandlingsdagen.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: FOO500
Olivenolje beriket med sine egne bredspektrede fenoliske forbindelser; FOO500 ppm
|
Hver frivillig vil bli gitt, i tilfeldig rekkefølge, en enkeltdose på 30 ml på basis av 80 g brød, av følgende funksjonelle olivenoljer (FOO): FOO750 ppm, FOO500 ppm, som er beriket med to forskjellige mengder bred- spektrum fenoliske forbindelser fra jomfru FOO250 ppm; alt tilberedt ved Universitat de Lleida. Etter inntak vil de frivillige hvile i 8 timer i et behagelig varmt rom. I løpet av innkjøringsperioden på 2 uker før den første postprandiale studien og 1 uke mellom hver FOO-behandlingsperiode, vil alle forsøkspersoner gjennomgå en 2-dagers utvaskingsperiode før behandling med en fenolfri diett (mettede fettsyrer i kostholdet vil være 10-13 % av energien i et isokalorisk kosthold). Frivillige vil unngå ikke-nødvendig fysisk aktivitet i løpet av 3 dager før behandlingsdagen.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: FOO750
Olivenolje beriket med sine egne bredspektrede fenoliske forbindelser; FOO750 ppm
|
Hver frivillig vil bli gitt, i tilfeldig rekkefølge, en enkeltdose på 30 ml på basis av 80 g brød, av følgende funksjonelle olivenoljer (FOO): FOO750 ppm, FOO500 ppm, som er beriket med to forskjellige mengder bred- spektrum fenoliske forbindelser fra jomfru FOO250 ppm; alt tilberedt ved Universitat de Lleida. Etter inntak vil de frivillige hvile i 8 timer i et behagelig varmt rom. I løpet av innkjøringsperioden på 2 uker før den første postprandiale studien og 1 uke mellom hver FOO-behandlingsperiode, vil alle forsøkspersoner gjennomgå en 2-dagers utvaskingsperiode før behandling med en fenolfri diett (mettede fettsyrer i kostholdet vil være 10-13 % av energien i et isokalorisk kosthold). Frivillige vil unngå ikke-nødvendig fysisk aktivitet i løpet av 3 dager før behandlingsdagen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i dose-respons-studien med olivenoljer (FOO250, FOO500 og FOO750) beriket med bredspektrede fenolforbindelser
Tidsramme: Endringer fra baseline (før inntak) i biotilgjengelighet av fenoliske forbindelser 8 timer etter inntak av olivenolje
|
Biotilgjengelighet av fenolforbindelser fra olivenolje i plasma og urin til 8 timer etter inntak av olivenolje.
|
Endringer fra baseline (før inntak) i biotilgjengelighet av fenoliske forbindelser 8 timer etter inntak av olivenolje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i bioaktivitet med olivenolje (FOO250, FOO500 og FOO750) beriket med bredspektrede fenolforbindelser
Tidsramme: Endringer fra baseline (før-inntak) i endotelfunksjonen til fenoliske forbindelser 6 timer etter olivenolje
|
Endotelfunksjonen vil bli målt gjennom vurdering av iskemisk reaktiv hyperemi (IRH), ved baseline og 2 timer, 4 timer og 6 etter inntak av olivenolje
|
Endringer fra baseline (før-inntak) i endotelfunksjonen til fenoliske forbindelser 6 timer etter olivenolje
|
|
Endringer i bioaktivitet av FOO250, FOO500 og FOO750
Tidsramme: Endringer fra baseline (før-inntak) 6 timer eller 8 timer etter oralt inntak av olivenolje i bioaktivitet
|
Biomarkører for kardiovaskulær sykdom: Oksidativ; Lipidprofil; Insulinresistens; Biomarkører for inflammasjon; Endotelial dysfunksjon; Antitrombotisk aktivitet; Identifikasjon og kvantifisering i humant plasma og i urin av fenolmetabolitter
|
Endringer fra baseline (før-inntak) 6 timer eller 8 timer etter oralt inntak av olivenolje i bioaktivitet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rosa Solà, MD, PhD, Universitat Rovira i Virgili, Spain
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- URoviraiVirgili
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .