急性心筋梗塞における冠動脈病変に対するエベロリムス溶出ステンとゾタロリムス溶出ステンの有効性 (EVERZOTA)

以前のランダム化試験では、徐放性高分子シロリムス溶出ステント (CYPHER、コーディス、ウォーレン、ニュージャージー州、米国)、パクリタキセル溶出ステント (TAXUS、ボストン サイエンティフィック、ナティック、マサチューセッツ州、米国)、およびゾタロリムス溶出ステントの有効性が示されています。新生内膜過形成、後期管腔喪失、および標的病変の血行再建の減少につながる血管造影による再狭窄を軽減する上で、裸の金属ステントの上にステント（Endeavor、Medtronic、ミネアポリス、ミネソタ州、米国）を使用します。 エベロリムス溶出ステント (XIENCE V、Abott Vascular、米国カリフォルニア州サンタクララ、PROMUS、ボストン サイエンティフィック、米国マサチューセッツ州ナティック) は、MULTILINK VISION® ステント プラットフォームと含まれる薬剤エベロリムスを組み合わせて使用​​する、新たに開発された薬剤溶出ステントです。ポリマーコーティングで。

ファースト イン マンの SPIRIT First 臨床試験で、XIENCE V はベアメタル VISION ステントよりも大きな利点を示しました。 VISION アームの 0.85 ± 0.36 mm の後期損失と比較して、XIENCE V は後期損失を 88% (0.10 ± 0.23 mm) 削減しました。 また、XIENCE V の臨床的安全性は、6 か月の MACE 率 7.7% で確認されました。 XIENCE V ステントと TAXUS PECSS ステントの有効性と安全性を比較した SPIRIT II 臨床試験では、180 でのステント内後期喪失に関して、TAXUS と比較した XIENCE V の非劣性を示す主要評価項目が達成されました。日々。 実際、XIENCE V は TAXUS よりも優れており、ステント内後期損失を平均 0.36 mm から 0.11 mm に 72% 削減しました。 さらに、他の主要な臨床エンドポイントの分析では、虚血による MACE の発生率が低く (XIENCE V 対 TAXUS で 2.7% 対 6.5%)、プロトコル定義のステント血栓症 (XIENCE V 対 TAXUS で 0.5% 対 1.3%) が低いことが示されました。 ）。 180 日時点での虚血による MACE の発生率の低下は 1 年間持続し、いずれのグループにも後期ステント血栓症の新たな症例は 1 年までありませんでした。

SPIRIT III RCT は、XIENCE V エベロリムス溶出冠動脈ステント システム (XIENCE V EECSS) と TAXUS パクリタキセル溶出冠動脈ステント システム ( TAXUS PECSS) を最大 2 つの de novo 病変の治療に使用します。 この極めて重要な臨床試験は、XIENCE V EECSS が TAXUS PECSS に劣らないことを実証するために設計されました。 患者は XIENCE V または TAXUS に 2:1 で無作為に割り付けられ、主要エンドポイントは 240 日でのセグメント内後期損失でした。 結果は、XIENCE V で 0.14 mm、TAXUS で 0.28 mm の平均セグメント内後期損失を示しました (非劣性では p<0.001、優位性では p=0.0037)。 副次評価項目である虚血による標的血管不全 (TVF) は、XIENCE V で 7.6%、TAXUS で 9.7% であり、XIENCE V の非劣性が確認されました。 XIENCE V と TAXUS ではそれぞれ 0.6% です。

新しい DES、ゾタロリムス溶出ステント (ミネソタ州ミネソタ州ミネソタ州ミネアポリス、メドトロニックのエンデバー社) が最近承認されたことを受けて、エンデバー ゾタロリムス溶出ステントをシロリムス溶出ステントおよびパクリタキセル溶出ステントと比較するための他の比較研究が実施されました。 ゾタロリムスとシロリムスは、いくつかの共通の構造的および生物学的特性を共有しています。 インビトロ データは、ラパマイシン類似体を含むシロリムスおよびテトラゾールが、混合リンパ球反応アッセイにおいて同様の阻害効果を有することを示唆している。 ENDEAVOR 臨床試験は、再狭窄の予防のためにホスホリルコリン (PC) でコーティングされたゾタロリムス溶出ステント (ZES) を評価するために現在進行中です。 エンデバー ゾタロリムス溶出ステントは、この予備研究で使用されたステンレス鋼ステント (S7; Medtronic) と同様の形状のコバルト合金バルーン拡張型ステント (Driver; Medtronic) を利用しています。 エンデバー ZES はまた、ABT-578 の 10 g/mm の投与量で薬物送達リザーバーとして PC ストラット表面コーティングを採用しています。 ただし、エンデバー (ZES) は、ポリマー リザーバーからの薬物放出を遅らせる拡散バリアとして機能する薬物を含まない PC トップコートの追加により、この実験的研究で使用されるステントとは異なります。 100 人の患者を対象とした局所的 de novo 病変の ENDEAVOR I フィージビリティ スタディにおける 4 か月後の血管造影解析では、平均ステント径狭窄率が約 14% であり、後期ルーメン損失が 0.3 mm であり、標的病変の血行再建術の頻度が低いことが示されました (1% ）。 ENDEAVOR II (患者 1,500 人を ABT-578 またはベアメタル ステントにランダム化) および ENDEAVOR III (患者 436 人を 3:1 で ABT-578 または Cypher にランダム化) の臨床結果、およびその他の進行中の研究では、PC の有効性が示されました。 -コーティングされたABT-578溶出ステント。 ENDEAVOR III 研究では、Endeavour ステントは分析セグメントとステント留置セグメントの両方で後期損失が大きく、バイナリー再狭窄が高かった。

EES の有効性に関する以前のデータのほとんどは、EES と BMS、または EES と PES を比較した研究から得られたものです。 シロリムス溶出ステント (SES) は、新生内膜および晩期喪失の抑制に関して最も効果的な薬物溶出ステントであることが示されていますが、EES と ZES を直接比較した例はありません。 エベロリムスとシロリムスはどちらも大環状ラクトンであり、血管損傷後の血管平滑筋の増殖を減少させるために mTOR (哺乳類のラパマイシン標的) を標的とします。 SPIRIT III 試験でフォローアップ血管造影を受けた EES 群と SIRIUS 試験の SES 群からプールされたデータは、バイナリー再狭窄と後期喪失の割合が類似していることを示しています。 ただし、ステントとポリマーのプラットフォームは EES と ZES で同じではなく、以前に KFDA が承認したすべての DES の中で EES システムが最も薄いステント + ポリマーの厚さ (88.6um) であると報告されています。 さらに、急性心筋梗塞など、以前の試験で研究された選択された病変以外の「現実世界」の病変におけるEESおよびZESの有効性に関するデータはありません。