급성 심근 경색에서 관상 병변에 대한 Everolimus 용출 대 Zotarolimus 용출 스텐의 효능 (EVERZOTA)

이전의 무작위 시험에서 서방형 고분자 시롤리무스 용출 스텐트(CYPHER, Cordis, Warren, NJ, USA), 파클리탁셀 용출 스텐트(TAXUS, Boston Scientific, Natick, MA, USA) 및 조타롤리무스 용출 스텐트의 효능이 나타났습니다. 스텐트(Endeavor, Medtronic, Minneapolis, MN, USA)는 신생 내막 과형성, 늦은 내강 손실 및 표적 병변 재관류 감소로 이어지는 혈관조영 재협착을 감소시키는 베어메탈 스텐트에 대한 것입니다. 에버로리무스 방출 스텐트(XIENCE V, Abott Vascular, Santa Clara, CA, USA, PROMUS, Boston Scientific, Natick, MA, USA)는 MULTILINK VISION® 스텐트 플랫폼과 결합된 약물 에베로리무스를 사용하여 새롭게 개발된 약물 방출 스텐트입니다. 폴리머 코팅에서.

최초의 SPIRIT First 임상 시험에서 XIENCE V는 베어 메탈 VISION 스텐트에 비해 상당한 이점을 보여주었습니다. VISION 암의 지연 손실 0.85 ± 0.36mm와 비교하여 XIENCE V는 지연 손실을 88%(0.10 ± 0.23mm) 줄였습니다. 또한 자이언스 V의 임상적 안전성은 6개월 MACE율 7.7%로 확인됐다. 자이언스 V 스텐트와 TAXUS PECSS 스텐트의 효능 및 안전성을 비교한 SPIRIT II 임상시험에서 180세에서 스텐트 내 지연 손실에 대해 자이언스 V가 택서스 대비 비열등성을 보여 1차 평가변수를 충족했다. 날. 실제로 XIENCE V는 TAXUS보다 우수했으며 스텐트 내 지연 손실을 평균 0.36mm에서 0.11mm로 72% 줄였습니다. 또한 다른 주요 임상 평가변수에 대한 분석에서는 허혈 유발 MACE(자이언스 V vs. 택서스 2.7% vs. 6.5%) 및 프로토콜 정의 스텐트 혈전증(자이언스 V vs. 택서스 0.5% vs. 1.3%) 비율이 더 낮았다. ). 180일에 허혈 유발 MACE의 낮은 비율은 1년 동안 지속되었고 두 그룹 모두에서 최대 1년까지 후기 스텐트 혈전증의 새로운 사례가 없었습니다.

SPIRIT III RCT는 XIENCE V Everolimus Eluting Coronary Stent System(XIENCE V EECSS)과 TAXUS Paclitaxel Eluting Coronary Stent System( TAXUS PECSS)는 최대 2개의 새로운 병변 치료에 사용됩니다. 이 중요한 임상 시험은 XIENCE V EECSS가 TAXUS PECSS에 비해 비열등성을 입증하도록 설계되었습니다. 환자들은 XIENCE V 또는 TAXUS에 2:1로 무작위 배정되었고 1차 종점은 240일째 세그먼트 내 지연 손실이었습니다. 그 결과, XIENCE V의 경우 평균 0.14mm, TAXUS의 경우 0.28mm의 분절 내 말기 손실이 나타났습니다(p<0.001은 비열등성, p=0.0037은 우수성). 2차 평가변수인 허혈성 표적혈관부전(TVF)은 자이언스 V 7.6%, 택서스 9.7%로 자이언스 V의 비열등성을 확인했다. XIENCE V와 TAXUS는 각각 0.6%입니다.

최근 새로운 DES, 조타롤리무스 용출 스텐트(Endeavor, Medtronic, Minneapolis, MN)의 승인으로 Endeavour 조타롤리무스 용출 스텐트를 시롤리무스 용출 스텐트 및 파클리탁셀 용출 스텐트와 비교하기 위한 다른 비교 연구가 수행되었습니다. 조타롤리무스와 시롤리무스는 몇 가지 공통적인 구조적 및 생물학적 특성을 공유합니다. 시험관내 데이터는 라파마이신 유사체를 함유하는 시롤리무스 및 테트라졸이 혼합 림프구 반응 검정에서 유사한 억제 효과를 갖는다는 것을 시사한다. 재협착증 예방을 위한 PC(phosphoryl choline) 코팅 조타롤리무스 용출 스텐트(ZES)를 평가하기 위한 ENDEAVOR 임상시험이 현재 진행 중이다. Endeavour zotarolimus-eluting 스텐트는 이 예비 연구(S7; Medtronic)에서 사용된 스테인리스강 스텐트와 유사한 형상을 가진 코발트 합금 풍선 확장형 스텐트(Driver; Medtronic)를 사용합니다. Endeavour ZES는 또한 ABT-578 10g/mm 용량의 약물 전달 저장소로 PC 스트럿 표면 코팅을 사용합니다. 그러나 Endeavour(ZES)는 폴리머 저장소에서 약물 방출을 지연시키는 확산 장벽 역할을 하는 약물이 없는 PC 탑코트를 추가한다는 점에서 이 실험 연구에 사용된 스텐트와 다릅니다. 100명의 환자를 대상으로 한 초점 신생 병변 ENDEAVOR I 타당성 연구에서 4개월째 혈관조영 분석은 약 14%의 평균 스텐트 내 백분율 직경 협착증과 0.3mm의 늦은 루멘 손실과 낮은 표적 병변 재관류술(1% ). ENDEAVOR II(1,500명의 환자가 ABT-578 또는 베어메탈 스텐트에 무작위 배정됨) 및 ENDEAVOR III(436명의 환자가 ABT-578 또는 Cypher에 3:1로 무작위 배정됨) 시험 및 기타 진행 중인 연구의 임상 결과에서 PC의 효능이 나타났습니다. -코팅된 ABT-578 용출 스텐트. ENDEAVOR III 연구에서 Endeavour 스텐트는 분석 분절과 스텐트 삽입 분절 모두에서 후기 손실이 더 컸고 이원성 재협착이 더 높았습니다.

EES의 효능에 관한 이전 데이터의 대부분은 EES와 BMS 또는 EES와 PES를 비교한 연구에서 파생되었습니다. 시롤리무스 용출 스텐트(SES)가 신생 내막 및 후기 소실의 억제와 관련하여 가장 효과적인 약물 용출 스텐트인 것으로 나타났지만 이전에는 EES와 ZES 사이의 일대일 비교가 없었습니다. 에베롤리무스와 시롤리무스는 둘 다 혈관 손상 후 혈관 평활근 증식을 감소시키기 위해 mTOR(라파마이신의 포유동물 표적)를 표적으로 하는 거대고리형 락톤이므로 원칙적으로 인간의 스텐트 시술 후 유사한 결과를 나타낼 수 있습니다. SPIRIT III 임상시험에서 후속 혈관 조영술을 받은 EES군과 SIRIUS 임상시험의 SES군에서 수집한 데이터는 유사한 비율의 이진 재협착 및 후기 손실을 보여줍니다. 그러나 스텐트와 폴리머 플랫폼은 EES와 ZES가 동일하지 않으며 EES 시스템은 기존 KFDA 승인 DES 제품 중 스텐트+폴리머 두께(88.6um)가 가장 얇은 것으로 알려졌다. 또한 급성 심근 경색과 같이 이전 시험에서 연구된 선택된 병변 이외의 "실제" 병변에서 EES 및 ZES의 효능에 대한 데이터가 없습니다.