心不全（HF）外来モニタリング評価（HOME）研究 (HOME)
HF 外来モニタリング評価 (HOME) 研究
調査の概要
詳細な説明
駆出率が低く、BNPレベルが上昇し、非代償性心不全（HF）のために入院または外来で治療された収縮期機能不全心不全患者は、再発性非代償性心不全および再入院のリスクが高い。 この研究の目的は、これらの患者が心不全状態の在宅モニタリングを強化することで恩恵を受けることができるかどうかを調査することです。
3 つの研究部門 (BNP、健康管理グループ、および対照グループ) では、傾向と変動性の分析に頻繁にデータ ポイントを利用できるように、自宅の指スティック BNP レベルが取得されます。 これらの結果は、すべての研究群の被験者と健康管理および対照群のケア提供者には知らされず、研究者とスタッフは BNP 群の被験者についてのみ BNP 結果にアクセスでき、この情報を使用して次のことを支援します。治療法の決定。
差し迫った代償不全によるBNP変化の正常な生物学的変動を区別するにはこの期間で十分である可能性が高いため、被験者は180日間モニタリングされる。
患者は、無作為化心不全状態、患者の臨床転帰および治療調整が記録された後、30日目、90日目、および180日目に評価される。
毎日の BNP 検査による在宅健康管理の長期的な利点を判断するために、自宅検査の完了後 3 か月後と 6 か月後に対象者へのフォローアップ電話が行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Dublin、アイルランド
- St Vincent's Private Hospitale LTd
-
-
-
-
-
London、イギリス
- Royal Brompton Hospital
-
-
-
-
-
Gronongen、オランダ、9713
- University Medical Center Groningen
-
-
-
-
Queensland
-
Herston、Queensland、オーストラリア、4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
-
-
-
-
Linkoping、スウェーデン、58185
- Linköping University Hospital
-
-
-
-
-
Auckland、ニュージーランド、1142
- University of Auckland
-
Christchurch、ニュージーランド
- Department of Medicine, University of Otago
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 成人（18歳以上75歳未満）。と
- 非代償性心不全と診断され、治療が行われる入院または外来診療所での治療を受ける。
私。入院中または来院時のBNP > 300 pg/mL (またはNT-pro-BNP > 1500 pg/mL)。
または c.外来患者の環境で見られます（つまり、 心不全クリニック、一般診療所、または心臓病棟、救急治療室）で心不全の既往歴があり、心不全状態の悪化または代償不全の兆候がある患者。心不全状態の悪化は以下の1つまたは複数として定義されます。
私。症状の悪化を伴うNYHAクラスの増加（すなわち、 呼吸困難、疲労）同じレベルの活動で ii． 以下の 1 つ以上の薬剤の投与量の変更が必要な症状:
- 利尿
- β 遮断薬
ACE阻害剤 iii． 心不全の兆候の悪化と一致する身体的評価（すなわち、 ＪＶＰの上昇、足首浮腫、呼吸困難、腹部膨満、過去１週間の体重増加＞４ポンドまたは＞１．８ｋｇ） ｉｖ． 過去 30 日間に HF 入院があり、入院中または入院後に BNP > 300 pg/mL (または NT-pro-BNP > 1500 pg/mL) が記録され、かつ、 ｄ． 左心室収縮機能不全の存在（駆出率<40%）。 e.フィンガースティックの実行方法とテスト システムの使用方法について訓練を受け、熟練しているとみなされる。 各科目は 2 つの習熟度評価を受けます。
私。 最初の評価は、被験者が包含基準を満たしていることが判明し、研究課題を完了する意欲、能力、信頼性があるとみなされた時点で、テストシステムの使用に関する最初のトレーニング後に実施されます。 この最初の能力評価が正常に完了すると、被験者は研究に登録されます。
2 回目の評価は、トレーニングの維持を証明するために、1 週間 (7 日 ± 2 日) の自宅テストの後に実行されます。 この 2 番目の習熟度評価が正常に完了すると、被験者は研究の 3 つの研究部門の 1 つに無作為に割り当てられます。 この 2 回目の評価で習熟度を証明できなかった場合、被験者は研究から撤退することになります。
除外基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない。
一次診断である急性冠症候群（ACS）。または、代償不全心不全の一次診断に付随して治療が行われる二次診断。
注：ACS の病歴は、それが認められている現在の非代償性 HF と併発していない場合には、除外の理由にはならない。 治療医師によって、ACS や心筋梗塞の併発によるものではなく、急性非代償性心筋症による心筋損傷に関連すると考えられる心筋トロポニンのわずかな上昇は、除外の根拠にはなりません。
- 過去に心臓移植を受けている - または3か月以内に心臓移植が予定されている;
- 左心室補助装置（LVAD）の現在または計画中の使用、外来静脈内変力性HF療法の使用、3か月以内の大規模な外科手術または経皮的冠動脈インターベンション。
- 心不全や心血管疾患（がんなど）以外の原因により余命が6か月未満。
- 末期腎疾患（透析依存症）;
- 治験薬の投与;
- ヘマトクリットが HeartCheck システムの 25 ～ 50% の範囲外。
- 囚人またはその他の施設に収容されている、あるいは弱い立場にある個人。
- 認知症、震え、または指刺による毎日の家庭での BNP 検査の実施に他の障害がある (BNP 検査が資格のある介護者によって実施される場合を除く)。
- 研究者が研究で義務付けられた手順や指示に従う可能性が低いとみなした場合。
- 検査システムデータの送信または家庭訪問が不可能な地域に居住している場合。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：BNP+健康管理
被験者は自宅から体重、兆候、症状に関する情報を提供し、BNP 自己検査を実施します。
BNP の結果を含むこの情報は、研究者によって治療決定の補助として使用されます。
BNP の結果は被験者には盲検化されています。
|
すべての研究群の被験者に対する治療医師の決定に基づく心不全薬による治療介入ですが、各研究群で入手可能な異なる情報が使用されます。
|
|
アクティブコンパレータ：健康管理
被験者は自宅から体重、兆候、症状に関する情報を提供し、BNP 自己検査を実施します。
BNP の結果は、研究者と被験者には知らされません。体重、徴候および症状は、治療法決定の補助として研究者によって使用されます。
|
すべての研究群の被験者に対する治療医師の決定に基づく心不全薬による治療介入ですが、各研究群で入手可能な異なる情報が使用されます。
|
|
プラセボコンパレーター：コントロール
被験者は自宅から体重、徴候、症状に関する情報を提供し、BNP 自己検査を実施します。
これらすべてのデータは調査員には知らされません。
BNP の結果は被験者に対してブラインド化されます。
|
すべての研究群の被験者に対する治療医師の決定に基づく心不全薬による治療介入ですが、各研究群で入手可能な異なる情報が使用されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
被験者ごとの「ハード」イベントの平均数
時間枠：180日以上
|
ハード イベントは次のように定義されます。
|
180日以上
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Kenneth McDonald, Professor、St Vincent's Private Hospitale Ltd, Dublin, Ireland
- 主任研究者：Henry Dargie, Professor、Western Infirmary, Glasgow, UK
- 主任研究者：Theresa McDonagh, Professor、Royal Brompton, London, UK
- 主任研究者：John Atherton, Professor、Royal Brisbane and Women's Hospital, Herston, Australia
- 主任研究者：Henry Krum, Professor、Monash University
- 主任研究者：Richard Thoughton, Professor、University of Otago, Christchurch, New Zealand
- 主任研究者：Rob Doughty, Professor、University of Auckland, Victoria, New Zealand
- 主任研究者：Faiez Zannad, Professor、Institut Lorrain du Coeur et des Vaisseaux, CHU Nancy, Vandoeuvre-les-Nancy, France
- 主任研究者：Ulf Dahlstrom, Professor、Linkoping University Hospital, Sweden
- 主任研究者：P Van der Meer, Doctor、University Medical Center Groningen, The Netherlands
- 主任研究者：Franz Kleber, Professor、Klinikum Ernst von Bergmann, Akademisches Lehrankenhaus der Charite Universitätsmedizin Berlin, Germany
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。