Estudio de Evaluación de Monitoreo Ambulatorio (HOME) de Insuficiencia Cardíaca (IC) (HOME)

Criterios de inclusión:

1. Adultos (18 años y <75 años); Y
2. Admitido en el hospital o tratado en una clínica ambulatoria con diagnóstico de IC descompensada para la cual se administrará tratamiento;

i. BNP > 300 pg/mL (o NT-pro-BNP > 1500 pg/mL) durante la admisión al hospital o la visita a la clínica.

O c. Visto en un entorno ambulatorio (es decir, clínica de insuficiencia cardíaca, consultorio de medicina general o de cardiología, unidad de cuidados de urgencia) con antecedentes documentados de insuficiencia cardíaca y con signos de empeoramiento o descompensación de la insuficiencia cardíaca, donde el empeoramiento de la insuficiencia cardíaca se define como uno o más de los siguientes;

i. Aumento en la clase NYHA con empeoramiento de los síntomas (es decir, disnea, fatiga) al mismo nivel de actividad ii. Síntomas que requieren un cambio en la dosis de uno o más de los siguientes medicamentos:

1. diurético
2. betabloqueante

3. Inhibidor de la ECA iii. Evaluación física consistente con empeoramiento de los signos de insuficiencia cardíaca (es decir, JVP elevada, edema de tobillo, disnea, distensión abdominal, aumento de peso >4 lb o >1.8 kg en la última semana) iv. Ingreso por IC en los últimos 30 días con un BNP documentado > 300 pg/mL (o NT-pro-BNP > 1500 pg/mL) durante o desde el ingreso Y d. Presencia de disfunción sistólica del ventrículo izquierdo (fracción de eyección <40%); mi. Capacitado con éxito y considerado competente en cómo realizar una punción en el dedo y usar el sistema de prueba. Cada materia se someterá a dos evaluaciones de competencia.

   i. La primera evaluación se realizará en el momento en que se determine que el sujeto cumple con los criterios de inclusión y se considere dispuesto, capaz y confiable para completar las tareas del estudio, y luego de una capacitación inicial sobre el uso del sistema de prueba. La finalización exitosa de esta primera evaluación de competencia resultará en la inscripción del sujeto en el estudio.

   La segunda evaluación se realizará después de una semana (7 días ± 2 días) de pruebas en el hogar para demostrar la retención del entrenamiento. La finalización exitosa de esta segunda evaluación de competencia dará como resultado la aleatorización del sujeto en uno de los tres brazos de estudio del estudio. Si no se demuestra competencia en esta segunda evaluación, se retirará al sujeto del estudio.

   Criterio de exclusión:

   1. No quiere o no puede dar su consentimiento informado por escrito;

   2. Síndrome coronario agudo (SCA) que es un diagnóstico primario; o diagnóstico secundario que es concomitante con el diagnóstico primario de IC descompensada y para el cual se brindará tratamiento.

      Nota: El antecedente de SCA no es motivo de exclusión si no es concomitante con la IC descompensada actual por la que se realiza el ingreso. Las pequeñas elevaciones de la troponina cardíaca que el médico tratante considere que están asociadas con una lesión miocárdica debida a la IC aguda descompensada y no a un SCA o infarto de miocardio concomitantes no constituyen una base para la exclusión.

   3. Trasplante cardíaco previo - o trasplante cardíaco anticipado dentro de los 3 meses;
   4. Uso actual o planeado de un dispositivo de asistencia ventricular izquierda (LVAD), uso de terapia HF inotrópica intravenosa para pacientes ambulatorios, procedimiento quirúrgico mayor o intervención coronaria percutánea dentro de los 3 meses;
   5. Esperanza de vida inferior a 6 meses debido a causas distintas de la insuficiencia cardíaca o enfermedad cardiovascular (p. ej., cáncer);
   6. Enfermedad renal en etapa terminal (dependencia de diálisis);
   7. Recibir cualquier medicamento en investigación;
   8. Hematocrito fuera del rango del 25 al 50 % del sistema HeartCheck;
   9. Recluso u otra persona institucionalizada o vulnerable;
   10. Demencia, temblores u otros impedimentos para realizar pruebas diarias de BNP en el hogar mediante punción en el dedo (a menos que las pruebas de BNP sean realizadas por un cuidador calificado);
   11. Considerado por el investigador como probable que no cumpla con los procedimientos o instrucciones exigidos por el estudio;
   12. Residencia en regiones donde la transmisión de datos del sistema de prueba o las visitas domiciliarias no son posibles.