Étude d'évaluation de la surveillance ambulatoire (HOME) de l'insuffisance cardiaque (HF) (HOME)

Critère d'intégration:

1. Adultes (18 ans et <75 ans) ; ET
2. Admis à l'hôpital ou traité en clinique externe avec un diagnostic d'IC ​​décompensée pour lequel un traitement sera administré ;

je. BNP > 300 pg/mL (ou NT-pro-BNP > 1500 pg/mL) lors d'une hospitalisation ou d'une visite à la clinique.

OU c. Vu en ambulatoire (c.-à-d. clinique d'insuffisance cardiaque, cabinet de médecine générale ou de cardiologie, unité de soins d'urgence) avec des antécédents documentés d'IC ​​et des signes d'aggravation de l'IC ou de décompensation, où l'aggravation de l'IC est définie comme un ou plusieurs des éléments suivants ;

je. Augmentation de la classe NYHA avec aggravation des symptômes (c.-à-d. dyspnée, fatigue) au même niveau d'activité ii. Symptômes nécessitant une modification de la posologie d'un ou plusieurs des médicaments suivants :

1. diurétique
2. bêta-bloquant

3. Inhibiteur de l'ECA iii. Évaluation physique compatible avec une aggravation des signes d'IC ​​(c.-à-d. JVP élevé, œdème de la cheville, dyspnée, distension abdominale, gain de poids > 4 lb ou > 1,8 kg au cours de la semaine précédente) iv. Admission IC au cours des 30 derniers jours avec un BNP documenté > 300 pg/mL (ou NT-pro-BNP > 1500 pg/mL) pendant ou depuis l'admission ET d. Présence d'un dysfonctionnement systolique ventriculaire gauche (fraction d'éjection < 40 %) ; e. Avoir été formé avec succès et jugé compétent sur la façon d'effectuer un prélèvement au doigt et d'utiliser le système de test. Chaque sujet sera soumis à deux évaluations de compétence.

   je. La première évaluation sera effectuée au moment où le sujet répondra aux critères d'inclusion et sera jugé disposé, capable et fiable pour mener à bien les tâches de l'étude, et après une formation initiale sur l'utilisation du système de test. La réussite de cette première évaluation des compétences entraînera l'inscription du sujet dans l'étude.

   La deuxième évaluation sera effectuée après une semaine (7 jours ± 2 jours) de tests à domicile pour démontrer la rétention de la formation. La réussite de cette deuxième évaluation des compétences entraînera la randomisation du sujet dans l'un des trois bras d'étude de l'étude. Le défaut de démontrer la compétence lors de cette deuxième évaluation entraînera le retrait du sujet de l'étude.

   Critère d'exclusion:

   1. Refus ou incapacité de fournir un consentement éclairé écrit ;

   2. Syndrome coronarien aigu (SCA) qui est un diagnostic primaire ; ou un diagnostic secondaire concomitant au diagnostic principal d'IC ​​décompensée et pour lequel un traitement sera fourni.

      Remarque : Un antécédent de SCA n'est pas un motif d'exclusion s'il n'est pas concomitant avec l'IC décompensée actuelle pour laquelle l'admission est effectuée. De petites élévations de la troponine cardiaque qui sont considérées par le médecin traitant comme étant associées à une lésion myocardique due à l'IC décompensée aiguë et non à un SCA concomitant ou à un infarctus du myocarde ne constituent pas une base d'exclusion.

   3. Transplantation cardiaque antérieure - ou transplantation cardiaque prévue dans les 3 mois ;
   4. Utilisation actuelle ou prévue d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche (LVAD), utilisation d'un traitement HF inotrope intraveineux ambulatoire, intervention chirurgicale majeure ou intervention coronarienne percutanée dans les 3 mois ;
   5. Espérance de vie inférieure à 6 mois en raison de causes autres que l'IC ou les maladies cardiovasculaires (par exemple, le cancer) ;
   6. Insuffisance rénale en phase terminale (dépendance à la dialyse);
   7. Recevoir tout médicament expérimental ;
   8. Hématocrite en dehors de la plage de 25 à 50 % du système HeartCheck ;
   9. Prisonnier ou autre personne institutionnalisée ou vulnérable ;
   10. Démence, tremblements ou autres obstacles à la réalisation de tests BNP quotidiens à domicile par prélèvement au doigt (à moins que les tests BNP ne soient effectués par un soignant qualifié) ;
   11. Réputé par l'investigateur comme n'étant pas susceptible de se conformer aux procédures ou instructions prescrites par l'étude ;
   12. Résidence dans des régions où la transmission des données du système de test ou les visites à domicile ne sont pas possibles.