Estudo de Avaliação de Monitoramento Ambulatorial de Insuficiência Cardíaca (IC) (HOME) (HOME)

Critério de inclusão:

1. Adultos (18 anos e <75 anos); E
2. Internado no hospital ou atendido em ambulatório com diagnóstico de IC descompensada para a qual será administrado tratamento;

eu. BNP > 300 pg/mL (ou NT-pro-BNP > 1500 pg/mL) durante internação ou consulta clínica.

OU c. Visto em ambiente ambulatorial (ou seja, clínica de insuficiência cardíaca, consultório de clínica geral ou cardiologia, unidade de cuidados urgentes) com história documentada de IC e com sinais de agravamento do estado de IC ou descompensação, em que o agravamento do estado de IC é definido como um ou mais dos seguintes;

eu. Aumento na classe NYHA com agravamento dos sintomas (ou seja, dispnéia, fadiga) no mesmo nível de atividade ii. Sintomas que requerem alteração na dosagem de um ou mais dos seguintes medicamentos:

1. diurético
2. betabloqueador

3. Inibidor da ECA iii. Avaliação física consistente com piora dos sinais de IC (i.e. JVP elevada, edema do tornozelo, dispneia, distensão abdominal, aumento de peso >4 lb ou >1,8 kg na última semana) iv. Admissão por IC nos últimos 30 dias com BNP documentado > 300 pg/mL (ou NT-pro-BNP > 1500 pg/mL) durante ou desde a admissão E d. Presença de disfunção sistólica do ventrículo esquerdo (fração de ejeção <40%); e. Treinado com sucesso e considerado proficiente em como realizar uma picada no dedo e usar o Sistema de Teste. Cada disciplina passará por duas avaliações de proficiência.

   eu. A primeira avaliação será realizada no momento em que o sujeito atender aos critérios de inclusão e for considerado disposto, capaz e confiável para concluir as tarefas do estudo e após o treinamento inicial sobre o uso do sistema de teste. A conclusão bem-sucedida desta primeira avaliação de proficiência resultará na inscrição do sujeito no estudo.

   A segunda avaliação será realizada após uma semana (7 dias ± 2 dias) de teste em casa para demonstrar a retenção do treinamento. A conclusão bem-sucedida desta segunda avaliação de proficiência resultará na randomização do sujeito em um dos três braços de estudo do estudo. A falha em demonstrar proficiência nesta segunda avaliação resultará na retirada do sujeito do estudo.

   Critério de exclusão:

   1. Relutar ou não poder fornecer consentimento informado por escrito;

   2. Síndrome coronariana aguda (SCA) que é um diagnóstico primário; ou diagnóstico secundário concomitante ao diagnóstico primário de IC descompensada e para o qual será instituído tratamento.

      Nota: A história de SCA não é causa de exclusão se não for concomitante com a presente IC descompensada para a qual está a ser admitido. Pequenas elevações da troponina cardíaca consideradas pelo médico assistente como associadas a lesão miocárdica decorrente de IC aguda descompensada e não decorrentes de SCA concomitante ou infarto do miocárdio não são base para exclusão.

   3. Transplante cardíaco anterior - ou transplante cardíaco antecipado em 3 meses;
   4. Uso atual ou planejado de um dispositivo de assistência ventricular esquerda (LVAD), uso ambulatorial de terapia inotrópica intravenosa para IC, procedimento cirúrgico importante ou intervenção coronária percutânea dentro de 3 meses;
   5. Expectativa de vida inferior a 6 meses devido a outras causas que não IC ou doença cardiovascular (por exemplo, câncer);
   6. Doença renal terminal (dependência de diálise);
   7. Receber qualquer medicação experimental;
   8. Hematócrito fora da faixa de 25 a 50% do sistema HeartCheck;
   9. Prisioneiro ou outro indivíduo institucionalizado ou vulnerável;
   10. Demência, tremores ou outros impedimentos para a realização diária de teste domiciliar de BNP por picada no dedo (a menos que o teste de BNP seja realizado por cuidador qualificado);
   11. Considerado pelo investigador como não cumprindo os procedimentos ou instruções exigidos pelo estudo;
   12. Residência em regiões onde a transmissão de dados do sistema de teste ou visitas domiciliares não são possíveis.