心力衰竭 (HF) 门诊监测评估 (HOME) 研究 (HOME)
HF 门诊监测评估 (HOME) 研究
研究概览
详细说明
因失代偿性心力衰竭 (HF) 入院或作为门诊治疗的射血分数低和 BNP 水平升高的收缩功能障碍心力衰竭受试者处于复发性失代偿和再入院的高风险中。 本研究的目的是调查这些患者是否可以从加强对其 HF 状态的家庭监测中获益。
在 3 个研究组（BNP、健康管理和对照组）中，将获得家庭指尖 BNP 水平，以便频繁的数据点可用于分析趋势和变异性。 这些结果将对所有研究组中的受试者及其在健康管理和控制组中的护理提供者不知情，研究人员和工作人员将只能访问 BNP 组中受试者的 BNP 结果，并将使用此信息来帮助治疗决定。
受试者被监测 180 天，因为这段时间可能足以区分由于即将发生的代偿失调导致的 BNP 变化的正常生物学变化。
将在随机分组后的第 30、90 和 180 天对患者进行评估，记录 HF 状态、患者临床结果和治疗调整。
在完成家庭测试后的 3 个月和 6 个月时，将对受试者进行电话随访，以确定通过每日 BNP 测试进行家庭健康管理可能带来的长期益处。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Auckland、新西兰、1142
- University of Auckland
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Christchurch、新西兰
- Department of Medicine, University of Otago
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Queensland
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Herston、Queensland、澳大利亚、4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Dublin、爱尔兰
- St Vincent's Private Hospitale LTd
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Linkoping、瑞典、58185
- Linköping University Hospital
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London、英国
- Royal Brompton Hospital
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Gronongen、荷兰、9713
- University Medical Center Groningen
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 成人（18岁和<75岁）；和
- 入院或在门诊诊所接受治疗，诊断为失代偿性心力衰竭，将对其进行治疗；
我。入院或就诊期间 BNP > 300 pg/mL（或 NT-pro-BNP > 1500 pg/mL）。
或者 c.在门诊环境中看到（即 心力衰竭诊所、全科诊所或心脏病学办公室、急救室）有记录的 HF 病史并有 HF 状况恶化或失代偿的迹象，其中 HF 状况恶化被定义为以下一项或多项；
我。随着症状恶化（即 呼吸困难，疲劳）在同一水平的活动 ii。 需要改变以下一种或多种药物剂量的症状：
- 利尿剂
- β 受体阻断药
ACE抑制剂iii。 身体评估与恶化的 HF 体征一致（即 JVP 升高、脚踝水肿、呼吸困难、腹胀、过去一周体重增加 >4 磅或 >1.8 公斤） iv. 最近 30 天因心衰入院，入院期间或入院后记录的 BNP > 300 pg/mL（或 NT-pro-BNP > 1500 pg/mL）和 d. 存在左心室收缩功能障碍（射血分数 <40%）； e.已成功接受培训并被认为精通如何执行指尖采血和使用测试系统。 每个科目将接受两次能力评估。
我。 第一次评估将在发现受试者符合纳入标准，并被认为愿意、能够和可靠地完成研究任务时进行，并接受关于使用测试系统的初步培训。 成功完成第一次能力评估将导致受试者被纳入研究。
第二次评估将在家庭测试一周（7 天 ± 2 天）后进行，以证明培训的保留情况。 成功完成第二次能力评估将导致受试者随机分配到研究的三个研究组之一。 未能在第二次评估中表现出熟练程度将导致受试者退出研究。
排除标准：
- 不愿意或不能提供书面知情同意；
急性冠脉综合征 (ACS) 是主要诊断；或与失代偿性 HF 的初步诊断相伴的二次诊断，并将为其提供治疗。
注意：如果 ACS 病史不伴有目前入院的失代偿性 HF，则不能排除 ACS 病史。 治疗医师认为与急性失代偿性 HF 引起的心肌损伤有关而不是由于伴随的 ACS 或心肌梗塞引起的心肌肌钙蛋白小幅升高不是排除的基础。
- 先前的心脏移植 - 或预期在 3 个月内进行心脏移植；
- 当前或计划使用左心室辅助装置 (LVAD)、使用门诊静脉正性肌力 HF 治疗、重大外科手术或 3 个月内经皮冠状动脉介入治疗；
- 由于 HF 或心血管疾病（例如癌症）以外的原因，预期寿命少于 6 个月；
- 终末期肾病（透析依赖）；
- 接受任何研究药物；
- 血细胞比容超出 HeartCheck 系统的 25% 至 50% 范围；
- 囚犯或其他收容机构或弱势群体；
- 痴呆症、震颤或其他无法通过指尖进行家庭 BNP 测试的障碍（除非 BNP 测试将由合格的护理人员进行）；
- 研究者认为不太可能遵守研究规定的程序或说明；
- 居住在无法传输测试系统数据或无法进行家访的地区。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BNP+健康管理
受试者将在家中提供有关体重、体征和症状的信息，并将进行 BNP 自我测试。
包括 BNP 结果在内的这些信息将被研究者用作治疗决策的辅助工具。
BNP 结果对受试者不知情。
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根据治疗医师的决定对所有研究组中的受试者进行心力衰竭药物治疗干预，但使用每个研究组中可用的不同信息。
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有源比较器：健康管理
受试者将在家中提供有关体重、体征和症状的信息，并将进行 BNP 自我测试。
BNP 结果将对研究者和受试者不知情；体重、体征和症状将被研究者用作治疗决定的辅助
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根据治疗医师的决定对所有研究组中的受试者进行心力衰竭药物治疗干预，但使用每个研究组中可用的不同信息。
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安慰剂比较：控制
受试者将在家中提供有关体重、体征和症状的信息，并将进行 BNP 自我测试。
所有这些数据将对研究者不知情。
BNP 结果将对受试者不知情。
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根据治疗医师的决定对所有研究组中的受试者进行心力衰竭药物治疗干预，但使用每个研究组中可用的不同信息。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每个主题的平均“困难”事件数
大体时间：超过 180 天
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硬事件定义为：
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超过 180 天
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Kenneth McDonald, Professor、St Vincent's Private Hospitale Ltd, Dublin, Ireland
- 首席研究员：Henry Dargie, Professor、Western Infirmary, Glasgow, UK
- 首席研究员：Theresa McDonagh, Professor、Royal Brompton, London, UK
- 首席研究员：John Atherton, Professor、Royal Brisbane and Women's Hospital, Herston, Australia
- 首席研究员：Henry Krum, Professor、Monash University
- 首席研究员：Richard Thoughton, Professor、University of Otago, Christchurch, New Zealand
- 首席研究员：Rob Doughty, Professor、University of Auckland, Victoria, New Zealand
- 首席研究员：Faiez Zannad, Professor、Institut Lorrain du Coeur et des Vaisseaux, CHU Nancy, Vandoeuvre-les-Nancy, France
- 首席研究员：Ulf Dahlstrom, Professor、Linkoping University Hospital, Sweden
- 首席研究员：P Van der Meer, Doctor、University Medical Center Groningen, The Netherlands
- 首席研究员：Franz Kleber, Professor、Klinikum Ernst von Bergmann, Akademisches Lehrankenhaus der Charite Universitätsmedizin Berlin, Germany
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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