Sydämen vajaatoiminnan (HF) avohoidon seuranta-arviointi (HOME) -tutkimus (HOME)
HF avohoidon seurantaarviointi (HOME) -tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Systolisen vajaatoiminnan sydämen vajaatoimintapotilailla, joilla on alhainen ejektiofraktio ja kohonneet BNP-tasot, jotka on otettu sairaalaan tai hoidettu avohoidossa dekompensoidun sydämen vajaatoiminnan (HF) vuoksi, on suuri riski toistuvaan dekompensaatioon ja takaisinottoon. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voivatko nämä potilaat hyötyä HF-tilan tehostetusta kotiseurannasta.
Kolmessa tutkimushaarassa (BNP, Health Management ja kontrolliryhmät) saadaan kotisormenpään BNP-tasot, jotta trendien ja vaihtelun analysointia varten on usein saatavilla datapisteitä. Nämä tulokset jäävät sokeiksi kaikkien tutkimusryhmien koehenkilöille ja heidän hoidontarjoajilleen terveydenhoito- ja valvontaryhmissä, tutkijalla ja henkilökunnalla on pääsy BNP-tuloksiin vain BNP-haarassa ja he käyttävät näitä tietoja auttaakseen terapiapäätöksiä.
Koehenkilöitä tarkkaillaan 180 päivää, koska tämä aikajakso on todennäköisesti riittävä erottamaan normaalin biologisen vaihtelun BNP-muutoksissa, jotka johtuvat lähestyvästä dekompensaatiosta.
Potilaat arvioidaan 30., 90. ja 180. päivänä satunnaistamisen jälkeen. Potilaan HF-tila, kliininen tulos ja hoidon muutokset kirjataan.
Seurantapuhelut koehenkilöille 3 ja 6 kuukauden kuluttua kotitestauksen päättymisestä suoritetaan, jotta voidaan määrittää kotiterveydenhoidon mahdollinen pitkän aikavälin hyöty päivittäisellä BNP-testauksella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Gronongen, Alankomaat, 9713
- University Medical Center Groningen
-
-
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanti
- St Vincent's Private Hospitale LTd
-
-
-
-
-
Linkoping, Ruotsi, 58185
- Linköping University Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 1142
- University of Auckland
-
Christchurch, Uusi Seelanti
- Department of Medicine, University of Otago
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Brompton Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (18-vuotiaat ja <75-vuotiaat); JA
- Otettu sairaalaan tai hoidettu poliklinikalla dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan diagnoosilla, johon hoidetaan;
i. BNP > 300 pg/ml (tai NT-pro-BNP > 1500 pg/ml) sairaalahoidon tai klinikkakäynnin aikana.
TAI c. Nähty avohoidossa (esim. sydämen vajaatoiminnan klinikka, yleislääkäri tai kardiologian vastaanotto, ensiapupoliklinikalla), jolla on dokumentoitu HF-sairaus ja merkkejä sydämen vajaatoiminnan pahenemisesta tai dekompensaatiosta, jossa sydämen vajaatoiminnan paheneminen määritellään yhdeksi tai useammaksi seuraavista;
i. NYHA-luokan lisääntyminen oireiden pahenemisen kanssa (esim. hengenahdistus, väsymys) samalla aktiivisuustasolla ii. Oireet, jotka vaativat yhden tai useamman seuraavan lääkkeen annoksen muuttamista:
- diureetti
- beetasalpaaja
ACE-estäjä iii. Fyysinen arviointi vastaa HF-oireiden pahenemista (esim. kohonnut JVP, nilkan turvotus, hengenahdistus, vatsan turvotus, > 4 lb tai > 1,8 kg painon nousu viimeisen viikon aikana) iv. HF-hoito viimeisten 30 päivän aikana, kun dokumentoitu BNP > 300 pg/ml (tai NT-pro-BNP > 1500 pg/ml) vastaanoton aikana tai sen jälkeen JA d. Vasemman kammion systolinen toimintahäiriö (ejektiofraktio < 40 %); e. Onnistuneesti koulutettu ja katsottu taitavaksi sormenpään suorittamisessa ja testijärjestelmän käytössä. Jokaiselle aineelle suoritetaan kaksi pätevyysarviointia.
i. Ensimmäinen arviointi suoritetaan silloin, kun koehenkilön todetaan täyttävän osallistumiskriteerit ja hänen todetaan olevan halukas, kykenevä ja luotettava suorittamaan opintotehtävät, sekä testijärjestelmän käyttöön liittyvän peruskoulutuksen jälkeen. Tämän ensimmäisen pätevyysarvioinnin onnistunut suorittaminen johtaa kohteen ilmoittautumiseen tutkimukseen.
Toinen arviointi suoritetaan viikon (7 päivää ± 2 päivää) kotitestauksen jälkeen koulutuksen säilymisen osoittamiseksi. Tämän toisen pätevyysarvioinnin onnistunut suorittaminen johtaa koehenkilön satunnaistamiseen johonkin tutkimuksen kolmesta tutkimushaarasta. Jos pätevyyttä ei osoiteta tässä toisessa arvioinnissa, koehenkilö vedetään pois tutkimuksesta.
Poissulkemiskriteerit:
- ei halua tai ei pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta;
Akuutti koronaarioireyhtymä (ACS), joka on ensisijainen diagnoosi; tai toissijainen diagnoosi, joka on samaan aikaan dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan primaarisen diagnoosin kanssa ja jolle tarjotaan hoitoa.
Huomautus: ACS-historia ei ole syy poissulkemiseen, jos se ei ole samanaikaista nykyisen dekompensoidun HF:n kanssa, jota varten hyväksytään. Pienet sydämen troponiinin nousut, joiden hoitava lääkäri katsoo liittyvän sydänlihasvaurioon, joka johtuu akuutista dekompensoituneesta sydämen vajaatoiminnasta eikä samanaikaisesta ACS:stä tai sydäninfarktista, ei ole peruste poissulkemiselle.
- Edellinen sydämensiirto - tai sydämensiirto, joka on odotettavissa 3 kuukauden sisällä;
- Vasemman kammion apulaitteen (LVAD) nykyinen tai suunniteltu käyttö, avohoidon suonensisäinen inotrooppinen HF-hoito, suuri kirurginen toimenpide tai perkutaaninen sepelvaltimointerventio 3 kuukauden sisällä;
- Elinajanodote alle 6 kuukautta johtuen muista syistä kuin sydämen vajaatoiminnasta tai sydän- ja verisuonitaudeista (esim.
- Loppuvaiheen munuaissairaus (dialyysiriippuvuus);
- minkä tahansa tutkimuslääkkeen vastaanottaminen;
- Hematokriitti HeartCheck-järjestelmän 25-50 % alueen ulkopuolella;
- vanki tai muu laitoksessa oleva tai haavoittuva henkilö;
- dementia, vapina tai muut esteet päivittäisessä koti BNP-testauksessa sormenpäällä (ellei BNP-testausta tee pätevä hoitaja);
- Tutkijan mielestä se ei todennäköisesti noudata tutkimuksen edellyttämiä menettelyjä tai ohjeita;
- Asuminen alueilla, joilla testijärjestelmän tietojen välittäminen tai kotikäynnit eivät ole mahdollisia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BNP + terveydenhuolto
Koehenkilöt antavat kotoa tietoa painosta, merkeistä ja oireista ja tekevät BNP-itsetestauksen.
Näitä tietoja, mukaan lukien BNP-tulokset, tutkija käyttää apuna hoitopäätösten tekemisessä.
BNP-tulokset ovat sokeutuneet koehenkilöille.
|
Terapeuttiset interventiot sydämen vajaatoiminnan lääkkeillä hoitavan lääkärin päätöksen mukaan koehenkilöille kaikissa tutkimusryhmissä, mutta kussakin tutkimusryhmässä saatavilla olevia erilaisia tietoja käyttäen.
|
|
Active Comparator: Terveydenhuolto
Koehenkilöt antavat kotoa tietoa painosta, merkeistä ja oireista ja tekevät BNP-itsetestauksen.
BNP-tulokset sokennetaan tutkijalle ja tutkittavalle; Painoa, merkkejä ja oireita tutkija käyttää apuna hoitopäätösten tekemisessä
|
Terapeuttiset interventiot sydämen vajaatoiminnan lääkkeillä hoitavan lääkärin päätöksen mukaan koehenkilöille kaikissa tutkimusryhmissä, mutta kussakin tutkimusryhmässä saatavilla olevia erilaisia tietoja käyttäen.
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Tutkittava antaa kotoa tietoa painosta, merkeistä ja oireista ja suorittaa BNP-itsetestauksen.
Kaikki nämä tiedot sokennetaan tutkijalle.
BNP-tulokset sokeutuvat aiheeseen.
|
Terapeuttiset interventiot sydämen vajaatoiminnan lääkkeillä hoitavan lääkärin päätöksen mukaan koehenkilöille kaikissa tutkimusryhmissä, mutta kussakin tutkimusryhmässä saatavilla olevia erilaisia tietoja käyttäen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen "kovien" tapahtumien määrä aihetta kohti
Aikaikkuna: Yli 180 päivää
|
Vaikeilla tapahtumilla, jotka määritellään seuraavasti:
|
Yli 180 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kenneth McDonald, Professor, St Vincent's Private Hospitale Ltd, Dublin, Ireland
- Päätutkija: Henry Dargie, Professor, Western Infirmary, Glasgow, UK
- Päätutkija: Theresa McDonagh, Professor, Royal Brompton, London, UK
- Päätutkija: John Atherton, Professor, Royal Brisbane and Women's Hospital, Herston, Australia
- Päätutkija: Henry Krum, Professor, Monash University
- Päätutkija: Richard Thoughton, Professor, University of Otago, Christchurch, New Zealand
- Päätutkija: Rob Doughty, Professor, University of Auckland, Victoria, New Zealand
- Päätutkija: Faiez Zannad, Professor, Institut Lorrain du Coeur et des Vaisseaux, CHU Nancy, Vandoeuvre-les-Nancy, France
- Päätutkija: Ulf Dahlstrom, Professor, Linkoping University Hospital, Sweden
- Päätutkija: P Van der Meer, Doctor, University Medical Center Groningen, The Netherlands
- Päätutkija: Franz Kleber, Professor, Klinikum Ernst von Bergmann, Akademisches Lehrankenhaus der Charite Universitätsmedizin Berlin, Germany
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BSTE-0135
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .