심부전(HF) 외래 환자 모니터링 평가(HOME) 연구 (HOME)
HF 외래환자 모니터링 평가(HOME) 연구
연구 개요
상세 설명
박출률이 낮고 BNP 수치가 높아 병원에 입원하거나 보상되지 않는 심부전(HF)으로 외래 환자로 치료받는 수축기 기능 장애 심부전 환자는 재발성 대상 부전 및 재입원 위험이 높습니다. 이 연구의 목적은 이러한 환자들이 HF 상태에 대한 향상된 가정 모니터링으로 혜택을 받을 수 있는지 조사하는 것입니다.
3개의 연구 부문(BNP, 건강 관리 및 대조군)에서 홈 핑거스틱 BNP 수준을 획득하여 추세 및 변동성 분석을 위해 빈번한 데이터 포인트를 사용할 수 있습니다. 이러한 결과는 모든 연구 부문의 피험자와 건강 관리 및 통제 부문의 의료 제공자에게 눈이 멀게 유지되며 조사자와 직원은 BNP 부문의 피험자에 대해서만 BNP 결과에 액세스할 수 있으며 이 정보를 사용하여 다음을 지원할 것입니다. 치료 결정.
180일 동안 피험자를 모니터링합니다. 이 기간은 임박한 보상불능으로 인한 BNP 변화의 정상적인 생물학적 변이를 구별하기에 충분할 가능성이 높기 때문입니다.
무작위 배정 HF 상태, 환자 임상 결과 및 치료 조정이 기록된 후 30일, 90일 및 180일에 환자를 평가할 것입니다.
매일 BNP 테스트를 통한 가정 건강 관리의 가능한 장기적 이점을 결정하기 위해 가정 테스트 완료 후 3개월 및 6개월에 피험자에게 후속 전화 통화가 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Gronongen, 네덜란드, 9713
- University Medical Center Groningen
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Auckland, 뉴질랜드, 1142
- University of Auckland
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Christchurch, 뉴질랜드
- Department of Medicine, University of Otago
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Linkoping, 스웨덴, 58185
- Linköping University Hospital
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Dublin, 아일랜드
- St Vincent's Private Hospitale LTd
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London, 영국
- Royal Brompton Hospital
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Queensland
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Herston, Queensland, 호주, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인(18세 이상 75세 미만) 그리고
- 비대상성 심부전 진단을 받고 병원에 입원하거나 외래에서 치료를 받고 치료를 받을 경우
나. 병원 입원 또는 진료소 방문 중 BNP > 300 pg/mL(또는 NT-pro-BNP > 1500 pg/mL).
또는 다. 외래 환자 환경(예: 심부전 클리닉, 일반 진료실 또는 심장과 사무실, 긴급 치료실) 문서화된 HF 병력이 있고 HF 상태 악화 또는 대상 부전의 징후가 있는 경우, HF 상태 악화는 다음 중 하나 이상으로 정의됩니다.
나. 증상 악화와 함께 NYHA 등급 증가(예: 같은 수준의 활동에서 호흡곤란, 피로) ii. 다음 약물 중 하나 이상의 용량 변경이 필요한 증상:
- 이뇨제
- 베타 차단제
ACE 억제제 iii. HF 징후 악화와 일치하는 신체적 평가(즉, JVP 상승, 발목 부종, 호흡곤란, 복부 팽만, 지난 주에 >4 lb 또는 >1.8 kg 체중 증가) iv. 입원 중 또는 입원 이후 문서화된 BNP > 300pg/mL(또는 NT-pro-BNP > 1500pg/mL)로 지난 30일 동안 HF 입원 그리고 d. 좌심실 수축 기능 장애(박출률 <40%)의 존재; 이자형. 핑거스틱을 수행하고 테스트 시스템을 사용하는 방법에 대해 성공적으로 교육을 받고 숙련된 것으로 간주됩니다. 각 과목은 두 번의 숙련도 평가를 받게 됩니다.
나. 첫 번째 평가는 대상이 포함 기준을 충족하고 연구 작업을 완료할 의지, 능력 및 신뢰할 수 있는 것으로 간주되고 테스트 시스템 사용에 대한 초기 교육을 받은 후 수행될 것입니다. 이 첫 번째 숙련도 평가를 성공적으로 완료하면 해당 과목이 연구에 등록됩니다.
두 번째 평가는 교육 유지를 입증하기 위해 1주일(7일 ± 2일)의 가정 테스트 후에 수행됩니다. 이 두 번째 숙련도 평가를 성공적으로 완료하면 연구의 세 가지 연구 분야 중 하나로 주제가 무작위 배정됩니다. 이 두 번째 평가에서 숙련도를 입증하지 못하면 대상이 연구에서 제외됩니다.
제외 기준:
- 서면 동의서를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없는 경우,
일차 진단인 급성 관상동맥 증후군(ACS); 또는 비대상성 심부전의 1차 진단과 동시에 발생하고 치료가 제공되는 2차 진단.
참고: ACS의 이력은 현재 입원 중인 보상되지 않은 HF와 수반되지 않는 경우 제외 사유가 되지 않습니다. 동반 ACS 또는 심근 경색으로 인한 것이 아니라 급성 보상되지 않은 HF로 인한 심근 손상과 관련이 있다고 치료 의사가 간주하는 심장 트로포닌의 작은 상승은 배제 기준이 아닙니다.
- 이전 심장 이식 - 또는 3개월 이내에 예상되는 심장 이식;
- 3개월 이내에 좌심실 보조 장치(LVAD)의 현재 또는 계획된 사용, 외래 정맥 수축 수축성 HF 요법, 대수술 또는 경피적 관상동맥 중재술 사용;
- HF 이외의 원인 또는 심혈관 질환(예: 암)으로 인해 기대 수명이 6개월 미만인 경우
- 말기 신장 질환(투석 의존성);
- 연구용 약물을 받는 행위,
- HeartCheck 시스템의 25~50% 범위를 벗어난 헤마토크리트;
- 수감자 또는 기타 시설에 수용되어 있거나 취약한 개인
- 치매, 떨림 또는 핑거스틱을 통해 매일 집에서 BNP 테스트를 수행하는 데 장애가 있는 경우(BNP 테스트가 유자격 간병인에 의해 수행되지 않는 경우)
- 연구자가 연구 의무 절차 또는 지침을 준수할 가능성이 없다고 판단하는 경우
- 테스트 시스템 데이터 전송이나 가정 방문이 불가능한 지역에 거주하는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BNP + 건강 관리
피험자는 집에서 체중, 징후 및 증상에 대한 정보를 제공하고 BNP 자가 테스트를 수행합니다.
BNP 결과를 포함한 이 정보는 조사자가 치료 결정을 돕기 위해 사용할 것입니다.
BNP 결과는 피험자에게 눈이 멀었습니다.
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각 연구 부문에서 이용 가능한 다른 정보를 사용하여 모든 연구 부문의 피험자에 대한 치료 의사의 결정당 심부전 약물 치료 중재.
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활성 비교기: 건강 관리
피험자는 집에서 체중, 징후 및 증상에 관한 정보를 제공하고 BNP 자가 테스트를 수행합니다.
BNP 결과는 조사자와 피험자에게 눈이 멀게 됩니다. 체중, 징후 및 증상은 조사자가 치료 결정을 돕기 위해 사용할 것입니다.
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각 연구 부문에서 이용 가능한 다른 정보를 사용하여 모든 연구 부문의 피험자에 대한 치료 의사의 결정당 심부전 약물 치료 중재.
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위약 비교기: 제어
피험자는 집에서 체중, 징후 및 증상에 관한 정보를 제공하고 BNP 자가 테스트를 수행할 것입니다.
이 모든 데이터는 조사자에게 눈이 멀게 됩니다.
BNP 결과는 대상에 대해 눈이 멀게 됩니다.
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각 연구 부문에서 이용 가능한 다른 정보를 사용하여 모든 연구 부문의 피험자에 대한 치료 의사의 결정당 심부전 약물 치료 중재.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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과목당 평균 "하드" 이벤트 수
기간: 180일 이상
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하드 이벤트는 다음과 같이 정의됩니다.
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180일 이상
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Kenneth McDonald, Professor, St Vincent's Private Hospitale Ltd, Dublin, Ireland
- 수석 연구원: Henry Dargie, Professor, Western Infirmary, Glasgow, UK
- 수석 연구원: Theresa McDonagh, Professor, Royal Brompton, London, UK
- 수석 연구원: John Atherton, Professor, Royal Brisbane and Women's Hospital, Herston, Australia
- 수석 연구원: Henry Krum, Professor, Monash University
- 수석 연구원: Richard Thoughton, Professor, University of Otago, Christchurch, New Zealand
- 수석 연구원: Rob Doughty, Professor, University of Auckland, Victoria, New Zealand
- 수석 연구원: Faiez Zannad, Professor, Institut Lorrain du Coeur et des Vaisseaux, CHU Nancy, Vandoeuvre-les-Nancy, France
- 수석 연구원: Ulf Dahlstrom, Professor, Linkoping University Hospital, Sweden
- 수석 연구원: P Van der Meer, Doctor, University Medical Center Groningen, The Netherlands
- 수석 연구원: Franz Kleber, Professor, Klinikum Ernst von Bergmann, Akademisches Lehrankenhaus der Charite Universitätsmedizin Berlin, Germany
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BSTE-0135
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