Studie zur Bewertung der ambulanten Überwachung von Herzinsuffizienz (HF). (HOME)

Einschlusskriterien:

1. Erwachsene (18 Jahre und <75 Jahre); UND
2. Einweisung ins Krankenhaus oder Behandlung in einer Ambulanz mit der Diagnose einer dekompensierten Herzinsuffizienz, für die eine Behandlung durchgeführt wird;

ich. BNP > 300 pg/ml (oder NT-pro-BNP > 1500 pg/ml) während der Krankenhauseinweisung oder des Klinikbesuchs.

ODER c. Im ambulanten Bereich gesehen (d. h. Klinik für Herzinsuffizienz, Praxis für Allgemeinmedizin oder Kardiologie, Notfallstation) mit einer dokumentierten Vorgeschichte von Herzinsuffizienz und mit Anzeichen einer Verschlechterung des Herzinsuffizienzzustands oder einer Dekompensation, wobei eine Verschlechterung des Herzinsuffizienzzustands als eines oder mehrere der folgenden Merkmale definiert ist;

ich. Anstieg der NYHA-Klasse mit Verschlechterung der Symptome (d. h. Dyspnoe, Müdigkeit) bei gleichem Aktivitätsniveau ii. Symptome, die eine Änderung der Dosierung eines oder mehrerer der folgenden Medikamente erfordern:

1. harntreibend
2. Betablocker

3. ACE-Hemmer iii. Die körperliche Untersuchung stimmt mit einer Verschlechterung der HF-Anzeichen überein (d. h. erhöhter JVP, Knöchelödem, Dyspnoe, Blähungen, >4 Pfund oder >1,8 kg Gewichtszunahme in der letzten Woche) iv. HF-Aufnahme in den letzten 30 Tagen mit einem dokumentierten BNP > 300 pg/ml (oder NT-pro-BNP > 1500 pg/ml) während oder seit der Aufnahme UND d. Vorliegen einer linksventrikulären systolischen Dysfunktion (Auswurffraktion <40 %); e. Erfolgreich geschult und als kompetent in der Durchführung einer Fingerbeere und der Verwendung des Testsystems befunden. Für jedes Fach werden zwei Eignungsprüfungen durchgeführt.

   ich. Die erste Beurteilung wird zu dem Zeitpunkt durchgeführt, an dem festgestellt wird, dass der Proband die Einschlusskriterien erfüllt und als bereit, fähig und zuverlässig erachtet wird, die Studienaufgaben zu erledigen, und nach einer ersten Schulung in der Verwendung des Testsystems. Der erfolgreiche Abschluss dieser ersten Leistungsbeurteilung führt zur Einschreibung des Faches in das Studium.

   Die zweite Beurteilung wird nach einer Woche (7 Tage ± 2 Tage) Heimtests durchgeführt, um die Beibehaltung des Trainings nachzuweisen. Der erfolgreiche Abschluss dieser zweiten Leistungsbewertung führt zur Randomisierung des Fachs in einen der drei Studienarme der Studie. Gelingt es bei dieser zweiten Prüfung nicht, die erforderlichen Kenntnisse nachzuweisen, wird der Proband vom Studium ausgeschlossen.

   Ausschlusskriterien:

   1. Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;

   2. Akutes Koronarsyndrom (ACS), das eine Primärdiagnose darstellt; oder Sekundärdiagnose, die mit der Primärdiagnose einer dekompensierten Herzinsuffizienz einhergeht und für die eine Behandlung vorgesehen ist.

      Hinweis: Eine Vorgeschichte von ACS stellt keinen Ausschlussgrund dar, wenn sie nicht gleichzeitig mit der vorliegenden dekompensierten Herzinsuffizienz einhergeht, für die die Aufnahme erfolgt. Geringe Erhöhungen des kardialen Troponins, die nach Ansicht des behandelnden Arztes mit einer Myokardschädigung aufgrund der akuten dekompensierten HF und nicht mit einem begleitenden ACS oder Myokardinfarkt verbunden sind, stellen keinen Ausschlussgrund dar.

   3. Frühere Herztransplantation – oder Herztransplantation innerhalb von 3 Monaten erwartet;
   4. Aktueller oder geplanter Einsatz eines Linksherzunterstützungssystems (LVAD), Einsatz einer ambulanten intravenösen inotropen HF-Therapie, größerer chirurgischer Eingriff oder perkutane Koronarintervention innerhalb von 3 Monaten;
   5. Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten aufgrund anderer Ursachen als Herzinsuffizienz oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. Krebs);
   6. Nierenerkrankung im Endstadium (Dialyseabhängigkeit);
   7. Erhalt von Prüfmedikamenten;
   8. Hämatokrit außerhalb des 25 bis 50 %-Bereichs des HeartCheck-Systems;
   9. Gefangener oder andere in einer Anstalt untergebrachte oder schutzbedürftige Person;
   10. Demenz, Zittern oder andere Hindernisse bei der Durchführung täglicher BNP-Tests zu Hause per Fingerbeere (es sei denn, der BNP-Test wird von einer qualifizierten Pflegekraft durchgeführt);
   11. Der Prüfer geht davon aus, dass es wahrscheinlich ist, dass er die von der Studie vorgeschriebenen Verfahren oder Anweisungen nicht einhält.
   12. Aufenthalt in Regionen, in denen weder eine Übermittlung von Testsystemdaten noch Hausbesuche möglich sind.