Hjärtsvikt (HF) Utvärdering av poliklinisk övervakning (HEM) Studie (HOME)

Inklusionskriterier:

1. Vuxna (18 år och <75 år); OCH
2. Inlagd på sjukhus eller behandlad på poliklinik med diagnosen dekompenserad HF för vilken behandling kommer att ges;

i. BNP > 300 pg/ml (eller NT-pro-BNP > 1500 pg/ml) under sjukhusinläggning eller klinikbesök.

ELLER c. Ses i en öppenvårdsmiljö (dvs. hjärtsviktsmottagning, allmänmedicin eller kardiologisk mottagning, akutvårdsavdelning) med en dokumenterad historia av HF och med tecken på försämrad HF-tillstånd eller dekompensation, där försämrat HF-tillstånd definieras som ett eller flera av följande;

i. Ökning av NYHA-klass med förvärrade symtom (dvs. dyspné, trötthet) på samma aktivitetsnivå ii. Symtom som kräver förändring av dosen av en eller flera av följande mediciner:

1. diuretikum
2. betablockerare

3. ACE-hämmare iii. Fysisk utvärdering överensstämmer med försämrade HF-tecken (dvs. förhöjd JVP, fotledsödem, dyspné, utspänd buk, >4 lb eller >1,8 kg viktökning den senaste veckan) iv. HF-inläggning under de senaste 30 dagarna med en dokumenterad BNP > 300 pg/mL (eller NT-pro-BNP > 1500 pg/mL) under eller efter intagningen OCH d. Förekomst av vänsterkammars systolisk dysfunktion (ejektionsfraktion <40%); e. Framgångsrikt utbildad och bedömd som skicklig i hur man utför ett fingerstick och använder testsystemet. Varje ämne kommer att genomgå två färdighetsbedömningar.

   i. Den första bedömningen kommer att utföras vid den tidpunkt då försökspersonen befinns uppfylla inklusionskriterierna och bedöms vara villig, kapabel och pålitlig att slutföra studieuppgifterna, och efter inledande utbildning i användningen av testsystemet. Ett framgångsrikt slutförande av denna första färdighetsbedömning kommer att resultera i att ämnet registreras i studien.

   Den andra bedömningen kommer att utföras efter en veckas (7 dagar ± 2 dagar) hemmatest för att visa att träningen bibehålls. Ett framgångsrikt slutförande av denna andra färdighetsbedömning kommer att resultera i randomisering av försökspersonen i en av studiens tre studiegrenar. Underlåtenhet att visa skicklighet vid denna andra bedömning kommer att leda till att försökspersonen dras ur studien.

   Exklusions kriterier:

   1. Ovillig eller oförmögen att ge skriftligt informerat samtycke;

   2. Akut koronarsyndrom (ACS) som är en primär diagnos; eller sekundärdiagnos som är samtidigt med den primära diagnosen dekompenserad HF och för vilken behandling kommer att ges.

      Obs: En historia av ACS är inte anledning till uteslutning om den inte är samtidigt med den nuvarande dekompenserade HF som antagning görs för. Små förhöjningar av hjärttroponin som av den behandlande läkaren bedöms vara förknippade med hjärtskada på grund av den akuta dekompenserade HF och inte på grund av samtidig ACS eller hjärtinfarkt är inte grund för uteslutning.

   3. Tidigare hjärttransplantation - eller hjärttransplantation förväntad inom 3 månader;
   4. Aktuell eller planerad användning av en vänsterkammarhjälpenhet (LVAD), användning av poliklinisk intravenös inotrop HF-terapi, större kirurgiskt ingrepp eller perkutan kranskärlsintervention inom 3 månader;
   5. Förväntad livslängd mindre än 6 månader på grund av andra orsaker än HF eller hjärt-kärlsjukdom (t.ex. cancer);
   6. Slutstadiet av njursjukdom (dialysberoende);
   7. Ta emot någon undersökningsmedicin;
   8. Hematokrit utanför intervallet 25 till 50 % av HeartCheck-systemet;
   9. Fånge eller annan institutionaliserad eller utsatt individ;
   10. Demens, skakningar eller andra hinder för att utföra dagliga BNP-tester i hemmet via fingerstick (såvida inte BNP-testning kommer att utföras av kvalificerad vårdgivare);
   11. Utredaren bedömer sannolikt att den inte kommer att följa de förfaranden eller instruktioner som krävs av studien;
   12. Bosättning i regioner där antingen överföring av testsystemdata eller hembesök inte är möjliga.