経皮的冠動脈インターベンション (PCI) が計画されている STEMI 患者におけるチカグレロール療法の病院前開始と院内開始の有効性と安全性を評価するための 30 日間の研究 (ATLANTIC)
2015年7月20日 更新者：AstraZeneca
PCI が計画されている STEMI 患者における Ticagrelor 療法の病院前開始と院内開始の有効性と安全性を評価するための 30 日間の国際無作為化並行群二重盲検プラセボ対照第 IV 相試験。
この研究の目的は、救急車の設定で早ければチカグレロールの開始が梗塞関連動脈の急速な再灌流につながり、それによって経皮的冠動脈インターベンション（PCI）を促進し、患者の転帰を最適化するかどうかを判断することです。
この研究では、閉塞した心臓動脈の血流を回復させ、心筋梗塞に罹患している患者の心筋灌流を改善することについて、アスピリンとの併用でのチカグレロールの院内投与と比較して、病院前の有効性と安全性を評価します。 PCIを取得します。 患者は 2 つのアームのいずれかに無作為に割り付けられます。
再入院チカグレロールアーム：患者は、病院前投与には180 mgのチカグレロールの負荷用量を、院内投与にはプラセボを受け取ります。
または院内チカグレロールアーム：患者は、病院前投与用のプラセボと、院内投与用の180 mgのチカグレロール負荷用量を受け取ります。
患者は最初、病院前の設定で救急車の医師/職員によって管理されます。 その後、患者はカテーテル室に移され、PCI を受けます。
チカグレロルの負荷用量の投与後（二重盲検）、患者はチカグレロル90 mgの入札を継続し、無作為化後30日間研究を追跡します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1875
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Algiers、アルジェリア
- Research Site
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Blida、アルジェリア
- Research Site
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Ashford、イギリス
- Research Site
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Belfast、イギリス
- Research Site
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Cambridge、イギリス
- Research Site
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Coventry、イギリス
- Research Site
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Eastbourne、イギリス
- Research Site
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Hastings、イギリス
- Research Site
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Middlesborough、イギリス
- Research Site
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Newcastle-Upon-Tyne、イギリス
- Research Site
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Norwich、イギリス
- Research Site
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Sheffield、イギリス
- Research Site
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Arezzo、イタリア
- Research Site
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Ascoli Piceno、イタリア
- Research Site
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Cona、イタリア
- Research Site
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Forlì、イタリア
- Research Site
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Genova、イタリア
- Research Site
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Grosseto、イタリア
- Research Site
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Massa、イタリア
- Research Site
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Seriate、イタリア
- Research Site
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Siena、イタリア
- Research Site
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Alkmaar、オランダ
- Research Site
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Arnhem、オランダ
- Research Site
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Den Bosch、オランダ
- Research Site
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Terneuzen、オランダ
- Research Site
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Herston、オーストラリア
- Research Site
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Southport、オーストラリア
- Research Site
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Woolloongabba、オーストラリア
- Research Site
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Graz、オーストリア
- Research Site
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Innsbruck、オーストリア
- Research Site
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Wien、オーストリア
- Research Site
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ
- Research Site
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Ontario
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Newmarket、Ontario、カナダ
- Research Site
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Scarborough、Ontario、カナダ
- Research Site
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Saskatchewan
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Regina、Saskatchewan、カナダ
- Research Site
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Gävle、スウェーデン
- Research Site
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Linköping、スウェーデン
- Research Site
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Uppsala、スウェーデン
- Research Site
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Örebro、スウェーデン
- Research Site
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A Coruña、スペイン
- Research Site
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Alicante、スペイン
- Research Site
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Badalona、スペイン
- Research Site
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Barcelona、スペイン
- Research Site
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Hospitalet de Llobregat(Barcel、スペイン
- Research Site
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Madrid、スペイン
- Research Site
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Málaga、スペイン
- Research Site
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Santiago(A Coruña)、スペイン
- Research Site
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Sevilla、スペイン
- Research Site
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Vigo(Pontevedra)、スペイン
- Research Site
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Aalborg、デンマーク
- Research Site
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Odense C、デンマーク
- Research Site
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Århus、デンマーク
- Research Site
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Bad Friedrichshall、ドイツ
- Research Site
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Bad Nauheim、ドイツ
- Research Site
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Darmstadt、ドイツ
- Research Site
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Esslingen、ドイツ
- Research Site
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Freiburg、ドイツ
- Research Site
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Gießen、ドイツ
- Research Site
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Hannover、ドイツ
- Research Site
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Ludwigshafen、ドイツ
- Research Site
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Lüdenscheid、ドイツ
- Research Site
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Mainz、ドイツ
- Research Site
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Merseburg、ドイツ
- Research Site
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Wuppertal、ドイツ
- Research Site
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Budapest、ハンガリー
- Research Site
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Debrecen、ハンガリー
- Research Site
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Pécs、ハンガリー
- Research Site
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Szeged、ハンガリー
- Research Site
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Aubervilliers、フランス
- Research Site
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Besançon、フランス
- Research Site
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Boulogne Billancourt、フランス
- Research Site
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Bourges、フランス
- Research Site
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Bron、フランス
- Research Site
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Chateauroux、フランス
- Research Site
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Corbeil Essonnes Cedex、フランス
- Research Site
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Creteil、フランス
- Research Site
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Dijon、フランス
- Research Site
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LAGNY SUR MARNE cedex、フランス
- Research Site
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Le Chesnay、フランス
- Research Site
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Le Coudray、フランス
- Research Site
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Lyon、フランス
- Research Site
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Lyon Cedex 04、フランス
- Research Site
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MARSEILLE cedex 15、フランス
- Research Site
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MONTREUIL Cedex、フランス
- Research Site
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Marseille、フランス
- Research Site
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Massy、フランス
- Research Site
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Melun、フランス
- Research Site
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Montauban、フランス
- Research Site
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Montfermeil、フランス
- Research Site
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Neuilly Sur Seine、フランス
- Research Site
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Nimes、フランス
- Research Site
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PARIS Cedex 15、フランス
- Research Site
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PESSAC Cedex、フランス
- Research Site
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Paris、フランス
- Research Site
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Paris Cedex 13、フランス
- Research Site
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Quincy sous Sénart、フランス
- Research Site
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Rouen Cedex、フランス
- Research Site
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Strasbourg、フランス
- Research Site
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TOURS Cedex 9、フランス
- Research Site
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TOURS cedex、フランス
- Research Site
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VANNES cedex、フランス
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 女性は出産の可能性があってはなりません (閉経後 1 年または外科的に無菌)。
- 30分以上6時間未満の急性心筋梗塞の症状
- -2つ以上の連続した心電図（ECG）誘導で、1mm以上の新しい持続性ST上昇。
除外基準:
- 適格な ECG から病院での最初の PCI バルーン膨張までの予想時間は 120 分以上
- -ticagrelorの禁忌（SmPCを参照）
- -出血のリスクを高める可能性のある併用薬[例：非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）、経口抗凝固薬および/または線溶薬、無作為化の24時間前に計画または投与]
- -機能している埋め込み型ペースメーカーがない場合の次の条件のいずれか：既知のSSS、2度または3度のAVB、または疑われる徐脈起源の記録された失神。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ティカグレル
Ticagrelor (180 mg) の負荷量と、その後の対応するプラセボ。
負荷投与後、患者は 30 日間 Ticagrelor (90 mg 入札) を受け取ります。
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経口 Ticagrelor 負荷用量 (180 mg) に続いて、対応するプラセボ
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実験的：プラセボ
プラセボに続いて、Ticagrelor (180 mg) の負荷用量。
負荷投与後、患者は 30 日間 Ticagrelor (90 mg 入札) を受け取ります。
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プラセボに続いて経口チカグレロール負荷用量 (180 mg)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心筋梗塞における血栓溶解（TIMI）初回血管造影時の MI 犯人血管のグレード 3（共通主要エンドポイント）
時間枠：最初の血管造影時、PCI前
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(TIMI) フロー グレード分類は、急性冠症候群の冠血流を評価するために使用されます。
グレード 0: 再灌流なし、グレード 1: 灌流なしの浸透、グレード 2: 部分的な再灌流、グレード 3: 完全な灌流。
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最初の血管造影時、PCI前
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ST 上昇の解像度 PCI 前 ≥70% (共通主要エンドポイント)
時間枠：ベースラインと PCI の間
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ＳＴセグメント上昇解像度は、病院前の平均ＳＴ上昇からＰＣＩ前の平均ＳＴ上昇を引いて、病院前の平均ＳＴ上昇で割ったものである。
これはパーセンテージで表され、完全な (70% 以上) 解決と不完全な (70% 未満) 解決の 2 つのカテゴリに分けられます。
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ベースラインと PCI の間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最初の複合臨床エンドポイント
時間枠：30日間の治療中
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死亡/心筋梗塞/脳卒中/緊急血行再建術/ステント血栓症。
死亡以外の裁定イベント
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30日間の治療中
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第 2 複合臨床エンドポイント
時間枠：学習から30日以内
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死亡/心筋梗塞/緊急血行再建術。
死亡以外の裁定イベント
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学習から30日以内
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確実なステント血栓症
時間枠：30日間の治療中
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明確なステント血栓症は、血管造影または病理学的確認のいずれかによって発生したと見なされます。
判定エンドポイントです
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30日間の治療中
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TIMI フロー グレード 3 ポスト -PCI
時間枠：PCI後のコロアンギオグラフィーで
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TIMI) フロー グレード 3 は、PCI 後の完全灌流です。
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PCI後のコロアンギオグラフィーで
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ST セグメント上昇解像度 PCI 後 >= 70%
時間枠：ベースラインと心電図間 60 分後 PCI
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PCI >=70% 後の ST セグメント上昇の解像度は、完全な解像度として定義されます
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ベースラインと心電図間 60 分後 PCI
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初期 PCI での GPIIb/IIIa 阻害剤による血栓ベイルアウト
時間枠：PCI中
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糖タンパク質 (GP) IIb/IIIa 阻害剤は、経皮的冠動脈インターベンション中に発生する合併症を管理するための救助または救済療法としてよく使用されます。
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PCI中
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48時間以内の大出血
時間枠：初回投与から48時間以内
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CABG に関連しない出血 (PLATO の定義) には、生命を脅かす出血やその他の主要な出血が含まれます。
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初回投与から48時間以内
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48時間以内の軽度および重度の出血
時間枠：初回投与から48時間以内
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非 CABG 関連出血 (PLATO 定義)
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初回投与から48時間以内
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48時間後の大出血
時間枠：初回投与から48時間後
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CABG に関連しない出血 (PLATO の定義) には、生命を脅かす出血やその他の重大な出血が含まれます。
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初回投与から48時間後
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48時間後の小出血と大出血
時間枠：初回投与後48時間後
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非 CABG 関連出血 (PLATO 定義)
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初回投与後48時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Dr Judith Hsia, MD、AstraZeneca
- 主任研究者：Pr Gilles Montalescot、Pitié Salpetrière Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Montalescot G, van 't Hof AW, Lapostolle F, Silvain J, Lassen JF, Bolognese L, Cantor WJ, Cequier A, Chettibi M, Goodman SG, Hammett CJ, Huber K, Janzon M, Merkely B, Storey RF, Zeymer U, Stibbe O, Ecollan P, Heutz WM, Swahn E, Collet JP, Willems FF, Baradat C, Licour M, Tsatsaris A, Vicaut E, Hamm CW; ATLANTIC Investigators. Prehospital ticagrelor in ST-segment elevation myocardial infarction. N Engl J Med. 2014 Sep 11;371(11):1016-27. doi: 10.1056/NEJMoa1407024. Epub 2014 Sep 1.
- Lapostolle F, Van't Hof AW, Hamm CW, Stibbe O, Ecollan P, Collet JP, Silvain J, Lassen JF, Heutz WMJM, Bolognese L, Cantor WJ, Cequier A, Chettibi M, Goodman SG, Hammett CJ, Huber K, Janzon M, Merkely B, Storey RF, Ten Berg J, Zeymer U, Licour M, Tsatsaris A, Montalescot G; ATLANTIC Investigators. Morphine and Ticagrelor Interaction in Primary Percutaneous Coronary Intervention in ST-Segment Elevation Myocardial Infarction: ATLANTIC-Morphine. Am J Cardiovasc Drugs. 2019 Apr;19(2):173-183. doi: 10.1007/s40256-018-0305-0.
- Fabris E, Van't Hof A, Hamm CW, Lapostolle F, Lassen JF, Goodman SG, Ten Berg JM, Bolognese L, Cequier A, Chettibi M, Hammett CJ, Huber K, Janzon M, Merkely B, Storey RF, Zeymer U, Cantor WJ, Kerneis M, Diallo A, Vicaut E, Montalescot G; ATLANTIC investigators. Pre-hospital administration of ticagrelor in diabetic patients with ST-elevation myocardial infarction undergoing primary angioplasty: A sub-analysis of the ATLANTIC trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2019 Jun 1;93(7):E369-E377. doi: 10.1002/ccd.27921. Epub 2018 Oct 9.
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- Montalescot G, Lassen JF, Hamm CW, Lapostolle F, Silvain J, ten Berg JM, Cantor WJ, Goodman SG, Licour M, Tsatsaris A, van't Hof AW. Ambulance or in-catheterization laboratory administration of ticagrelor for primary percutaneous coronary intervention for ST-segment elevation myocardial infarction: rationale and design of the randomized, double-blind Administration of Ticagrelor in the cath Lab or in the Ambulance for New ST elevation myocardial Infarction to open the Coronary artery (ATLANTIC) study. Am Heart J. 2013 Apr;165(4):515-22. doi: 10.1016/j.ahj.2012.12.015. Epub 2013 Feb 13.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2013年11月1日
研究の完了 (実際)
2013年11月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月3日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月20日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。