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Eine 30-tägige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer präklinischen vs. innerklinischen Einleitung einer Ticagrelor-Therapie bei STEMI-Patienten, bei denen eine perkutane Koronarintervention (PCI) geplant ist (ATLANTIC)

20. Juli 2015 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine 30-tägige internationale, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-IV-Studie mit Parallelgruppen zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer präklinischen vs. innerklinischen Einleitung einer Ticagrelor-Therapie bei STEMI-Patienten mit geplanter PCI.

Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Einleitung von Ticagrelor bereits im Krankenwagen zu einer schnellen Reperfusion der infarktbezogenen Arterie führt und somit die perkutane Koronarintervention (PCI) erleichtert und das Ergebnis für den Patienten optimiert.

Die Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit einer präklinischen im Vergleich zu einer intraklinischen Verabreichung von Ticagrelor bei gleichzeitiger Verabreichung mit Aspirin auf die Wiederherstellung des Blutflusses in der verschlossenen Herzarterie und die Verbesserung der myokardialen Perfusion bei Patienten mit geplantem und geplantem Myokardinfarkt bewerten eine PCI haben. Die Patienten können in einen der beiden Arme randomisiert werden:

rehospitalischer Ticagrelor-Arm: Die Patienten erhalten eine Aufsättigungsdosis von 180 mg Ticagrelor für die präklinische Verabreichung und Placebo für die intraklinische Verabreichung.

oder Ticagrelor-Arm im Krankenhaus: Die Patienten erhalten ein Placebo zur präklinischen Verabreichung und eine Aufsättigungsdosis von 180 mg Ticagrelor zur Verabreichung im Krankenhaus.

Die Patienten werden zunächst von einem ambulanten Arzt/Personal in präklinischen Einrichtungen betreut. Sie werden dann in einen Katheterisierungsraum verlegt, um sich einer PCI zu unterziehen.

Nach der Verabreichung der Aufsättigungsdosis von Ticagrelor (doppelblind) werden die Patienten mit Ticagrelor 90 mg zweimal täglich fortfahren und in der Studie für 30 Tage nach der Randomisierung nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1875

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Algerien
      • Algiers, Algerien
        • Research Site
      • Blida, Algerien
        • Research Site
  • Australien
      • Herston, Australien
        • Research Site
      • Southport, Australien
        • Research Site
      • Woolloongabba, Australien
        • Research Site
  • Deutschland
      • Bad Friedrichshall, Deutschland
        • Research Site
      • Bad Nauheim, Deutschland
        • Research Site
      • Darmstadt, Deutschland
        • Research Site
      • Esslingen, Deutschland
        • Research Site
      • Freiburg, Deutschland
        • Research Site
      • Gießen, Deutschland
        • Research Site
      • Hannover, Deutschland
        • Research Site
      • Ludwigshafen, Deutschland
        • Research Site
      • Lüdenscheid, Deutschland
        • Research Site
      • Mainz, Deutschland
        • Research Site
      • Merseburg, Deutschland
        • Research Site
      • Wuppertal, Deutschland
        • Research Site
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark
        • Research Site
      • Odense C, Dänemark
        • Research Site
      • Århus, Dänemark
        • Research Site
  • Frankreich
      • Aubervilliers, Frankreich
        • Research Site
      • Besançon, Frankreich
        • Research Site
      • Boulogne Billancourt, Frankreich
        • Research Site
      • Bourges, Frankreich
        • Research Site
      • Bron, Frankreich
        • Research Site
      • Chateauroux, Frankreich
        • Research Site
      • Corbeil Essonnes Cedex, Frankreich
        • Research Site
      • Creteil, Frankreich
        • Research Site
      • Dijon, Frankreich
        • Research Site
      • LAGNY SUR MARNE cedex, Frankreich
        • Research Site
      • Le Chesnay, Frankreich
        • Research Site
      • Le Coudray, Frankreich
        • Research Site
      • Lyon, Frankreich
        • Research Site
      • Lyon Cedex 04, Frankreich
        • Research Site
      • MARSEILLE cedex 15, Frankreich
        • Research Site
      • MONTREUIL Cedex, Frankreich
        • Research Site
      • Marseille, Frankreich
        • Research Site
      • Massy, Frankreich
        • Research Site
      • Melun, Frankreich
        • Research Site
      • Montauban, Frankreich
        • Research Site
      • Montfermeil, Frankreich
        • Research Site
      • Neuilly Sur Seine, Frankreich
        • Research Site
      • Nimes, Frankreich
        • Research Site
      • PARIS Cedex 15, Frankreich
        • Research Site
      • PESSAC Cedex, Frankreich
        • Research Site
      • Paris, Frankreich
        • Research Site
      • Paris Cedex 13, Frankreich
        • Research Site
      • Quincy sous Sénart, Frankreich
        • Research Site
      • Rouen Cedex, Frankreich
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankreich
        • Research Site
      • TOURS Cedex 9, Frankreich
        • Research Site
      • TOURS cedex, Frankreich
        • Research Site
      • VANNES cedex, Frankreich
        • Research Site
  • Italien
      • Arezzo, Italien
        • Research Site
      • Ascoli Piceno, Italien
        • Research Site
      • Cona, Italien
        • Research Site
      • Forlì, Italien
        • Research Site
      • Genova, Italien
        • Research Site
      • Grosseto, Italien
        • Research Site
      • Massa, Italien
        • Research Site
      • Seriate, Italien
        • Research Site
      • Siena, Italien
        • Research Site
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Scarborough, Ontario, Kanada
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada
        • Research Site
  • Niederlande
      • Alkmaar, Niederlande
        • Research Site
      • Arnhem, Niederlande
        • Research Site
      • Den Bosch, Niederlande
        • Research Site
      • Terneuzen, Niederlande
        • Research Site
  • Schweden
      • Gävle, Schweden
        • Research Site
      • Linköping, Schweden
        • Research Site
      • Uppsala, Schweden
        • Research Site
      • Örebro, Schweden
        • Research Site
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
        • Research Site
      • Alicante, Spanien
        • Research Site
      • Badalona, Spanien
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien
        • Research Site
      • Hospitalet de Llobregat(Barcel, Spanien
        • Research Site
      • Madrid, Spanien
        • Research Site
      • Málaga, Spanien
        • Research Site
      • Santiago(A Coruña), Spanien
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien
        • Research Site
      • Vigo(Pontevedra), Spanien
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn
        • Research Site
      • Pécs, Ungarn
        • Research Site
      • Szeged, Ungarn
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Ashford, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Belfast, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Coventry, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Eastbourne, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Hastings, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Middlesborough, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Newcastle-Upon-Tyne, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Norwich, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
  • Österreich
      • Graz, Österreich
        • Research Site
      • Innsbruck, Österreich
        • Research Site
      • Wien, Österreich
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen dürfen nicht im gebärfähigen Alter sein (1 Jahr nach der Menopause oder chirurgisch steril).
  • Symptome eines akuten MI von mehr als 30 Minuten, aber weniger als 6 Stunden
  • Neue anhaltende ST-Strecken-Hebung ≥ 1 mm in zwei oder mehr zusammenhängenden Elektrokardiogramm (EKG)-Ableitungen.

Ausschlusskriterien:

  • Erwartete Zeit bis zum Aufblasen des 1. PCI-Ballons im Krankenhaus ab dem qualifizierenden EKG beträgt mehr als 120 Minuten
  • Kontraindikation für Ticagrelor (siehe SmPC)
  • Begleitmedikation, die das Blutungsrisiko erhöhen kann [z. B. nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs), orale Antikoagulanzien und/oder Fibrinolytika, geplant oder verabreicht 24 Stunden vor der Randomisierung]
  • Jeder der folgenden Zustände ohne funktionierenden implantierten Schrittmacher: bekannter SSS, AVB zweiten oder dritten Grades oder dokumentierte Synkope mit Verdacht auf Bradykardie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ticagrelor
Aufsättigungsdosis von Ticagrelor (180 mg), gefolgt von passendem Placebo. Nach der Aufsättigungsdosis erhält der Patient 30 Tage lang Ticagrelor (90 mg zweimal täglich).
Arzneimittel: Ticagrelor
Orale Aufsättigungsdosis von Ticagrelor (180 mg), gefolgt von passendem Placebo
Experimental: Placebo
Placebo, gefolgt von einer Aufsättigungsdosis Ticagrelor (180 mg). Nach der Aufsättigungsdosis erhält der Patient 30 Tage lang Ticagrelor (90 mg zweimal täglich).
Arzneimittel: Placebo
Placebo, gefolgt von einer oralen Aufsättigungsdosis von Ticagrelor (180 mg)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thrombolyse bei Myokardinfarkt (TIMI) Flow Grad 3 des Myokardinfarkt-Gefäßes bei initialer Angiographie (co-primärer Endpunkt)
Zeitfenster: Bei initialer Angiographie, vor PCI
Die (TIMI) Flow Grade-Klassifikation wird verwendet, um den koronaren Blutfluss bei akuten Koronarsyndromen zu beurteilen. Grad 0: keine Reperfusion, Grad 1: Penetration ohne Perfusion, Grad 2: partielle Reperfusion, Grad 3: vollständige Perfusion.
Bei initialer Angiographie, vor PCI
Auflösung der ST-Streckenhebung vor PCI ≥70 % (co-primärer Endpunkt)
Zeitfenster: Zwischen Baseline und PCI
Die ST-Strecken-Hebungsauflösung ist die mittlere ST-Hebung vor dem Krankenhaus minus die mittlere ST-Hebung vor der PCI dividiert durch die mittlere ST-Hebung vor dem Krankenhaus. Sie wird als Prozentsatz ausgedrückt und in 2 Kategorien unterteilt, vollständige (≥70 %) versus unvollständige (<70 %) Auflösung.
Zwischen Baseline und PCI

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erster zusammengesetzter klinischer Endpunkt
Zeitfenster: während der 30-tägigen Behandlung
Tod/MI/Schlaganfall/dringende Revaskularisation/Stentthrombose. Beurteilte Ereignisse außer Tod
während der 30-tägigen Behandlung
Zweiter zusammengesetzter klinischer Endpunkt
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach dem Studium
Tod/MI/dringende Revaskularisation. Beurteilte Ereignisse außer Tod
innerhalb von 30 Tagen nach dem Studium
Eindeutige Stentthrombose
Zeitfenster: während einer 30-tägigen Behandlung
Eine definitive Stentthrombose wird entweder durch angiographische oder pathologische Bestätigung als aufgetreten angesehen. Es ist ein entschiedener Endpunkt
während einer 30-tägigen Behandlung
TIMI Flow Grade 3 Post-PCI
Zeitfenster: bei Koroangiographie nach PCI
TIMI) Flow Grad 3 ist eine vollständige Perfusion nach PCI.
bei Koroangiographie nach PCI
ST-Segment-Elevationsauflösung Post-PCI >= 70 %
Zeitfenster: Zwischen Baseline und EKG 60 Min. nach PCI
Eine Auflösung der ST-Streckenhebung nach PCI >=70 % wird als vollständige Auflösung definiert
Zwischen Baseline und EKG 60 Min. nach PCI
Thrombose-Bail-out mit GPIIb/IIIa-Inhibitoren bei initialer PCI
Zeitfenster: während PCI
Glykoprotein (GP) IIb/IIIa-Inhibitoren werden häufig als Rettungs- oder Bailout-Therapie eingesetzt, um Komplikationen zu bewältigen, die während einer perkutanen Koronarintervention auftreten.
während PCI
Größere Blutungen innerhalb von 48 Stunden
Zeitfenster: innerhalb von 48 Stunden nach der ersten Dosis
Nicht CABG-bedingte Blutungen (PLATO-Definition) umfassen lebensbedrohliche und andere schwere Blutungen
innerhalb von 48 Stunden nach der ersten Dosis
Kleinere und größere Blutungen innerhalb von 48 Stunden
Zeitfenster: innerhalb von 48 Stunden nach der ersten Dosis
nicht CABG-bedingte Blutungen (PLATO-Definition)
innerhalb von 48 Stunden nach der ersten Dosis
Starke Blutungen nach 48 Stunden
Zeitfenster: nach 48 Stunden nach der ersten Dosis
Nicht CABG-bedingte Blutungen (PLATO-Definition) umfassen lebensbedrohliche und andere schwere Blutungen
nach 48 Stunden nach der ersten Dosis
Kleinere und größere Blutungen nach 48 Stunden
Zeitfenster: nach 48 Stunden nach der ersten Dosis
nicht CABG-bedingte Blutungen (PLATO-Definition)
nach 48 Stunden nach der ersten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Dr Judith Hsia, MD, AstraZeneca
  • Hauptermittler: Pr Gilles Montalescot, Pitié Salpêtrière hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D5130L00006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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