此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅英文版对于源文本。

一项为期 30 天的研究，旨在评估计划接受经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 的 STEMI 患者院前和院内开始替格瑞洛治疗的疗效和安全性 (ATLANTIC)

2015年7月20日更新者：AstraZeneca

一项为期 30 天的国际、随机、平行组、双盲、安慰剂对照 IV 期研究，以评估计划接受 PCI 的 STEMI 患者院前和院内开始替格瑞洛治疗的疗效和安全性。

本研究的目的是确定是否早在救护车环境中就开始替格瑞洛导致梗死相关动脉的快速再灌注，从而促进经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 并优化患者的结果。

该研究将评估院前与院内给药替格瑞洛与阿司匹林联合给药对恢复心肌梗死患者闭塞心脏动脉血流和改善心肌灌注的疗效和安全性，并计划有一个PCI。患者可以随机分配到 2 个组中的任何一个：

再入院替格瑞洛组：患者将接受 180 mg 替格瑞洛的负荷剂量用于院前给药和安慰剂用于院内给药。

或院内替格瑞洛臂：患者将接受院前给药的安慰剂和院内给药的 180 mg 替格瑞洛负荷剂量。

患者最初由救护车医生/人员在入院前进行管理。然后他们被转移到导管室接受 PCI。

在给予替格瑞洛负荷剂量（双盲）后，患者将继续服用替格瑞洛 90 mg bid，并在随机分组后进行为期 30 天的随访研究。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1875

阶段

第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

丹麦
- - Aalborg、丹麦
    - Research Site
  - Odense C、丹麦
    - Research Site
  - Århus、丹麦
    - Research Site
加拿大
- Nova Scotia
  - Halifax、Nova Scotia、加拿大
    - Research Site
- Ontario
  - Newmarket、Ontario、加拿大
    - Research Site
  - Scarborough、Ontario、加拿大
    - Research Site
- Saskatchewan
  - Regina、Saskatchewan、加拿大
    - Research Site
匈牙利
- - Budapest、匈牙利
    - Research Site
  - Debrecen、匈牙利
    - Research Site
  - Pécs、匈牙利
    - Research Site
  - Szeged、匈牙利
    - Research Site
奥地利
- - Graz、奥地利
    - Research Site
  - Innsbruck、奥地利
    - Research Site
  - Wien、奥地利
    - Research Site
德国
- - Bad Friedrichshall、德国
    - Research Site
  - Bad Nauheim、德国
    - Research Site
  - Darmstadt、德国
    - Research Site
  - Esslingen、德国
    - Research Site
  - Freiburg、德国
    - Research Site
  - Gießen、德国
    - Research Site
  - Hannover、德国
    - Research Site
  - Ludwigshafen、德国
    - Research Site
  - Lüdenscheid、德国
    - Research Site
  - Mainz、德国
    - Research Site
  - Merseburg、德国
    - Research Site
  - Wuppertal、德国
    - Research Site
意大利
- - Arezzo、意大利
    - Research Site
  - Ascoli Piceno、意大利
    - Research Site
  - Cona、意大利
    - Research Site
  - Forlì、意大利
    - Research Site
  - Genova、意大利
    - Research Site
  - Grosseto、意大利
    - Research Site
  - Massa、意大利
    - Research Site
  - Seriate、意大利
    - Research Site
  - Siena、意大利
    - Research Site
法国
- - Aubervilliers、法国
    - Research Site
  - Besançon、法国
    - Research Site
  - Boulogne Billancourt、法国
    - Research Site
  - Bourges、法国
    - Research Site
  - Bron、法国
    - Research Site
  - Chateauroux、法国
    - Research Site
  - Corbeil Essonnes Cedex、法国
    - Research Site
  - Creteil、法国
    - Research Site
  - Dijon、法国
    - Research Site
  - LAGNY SUR MARNE cedex、法国
    - Research Site
  - Le Chesnay、法国
    - Research Site
  - Le Coudray、法国
    - Research Site
  - Lyon、法国
    - Research Site
  - Lyon Cedex 04、法国
    - Research Site
  - MARSEILLE cedex 15、法国
    - Research Site
  - MONTREUIL Cedex、法国
    - Research Site
  - Marseille、法国
    - Research Site
  - Massy、法国
    - Research Site
  - Melun、法国
    - Research Site
  - Montauban、法国
    - Research Site
  - Montfermeil、法国
    - Research Site
  - Neuilly Sur Seine、法国
    - Research Site
  - Nimes、法国
    - Research Site
  - PARIS Cedex 15、法国
    - Research Site
  - PESSAC Cedex、法国
    - Research Site
  - Paris、法国
    - Research Site
  - Paris Cedex 13、法国
    - Research Site
  - Quincy sous Sénart、法国
    - Research Site
  - Rouen Cedex、法国
    - Research Site
  - Strasbourg、法国
    - Research Site
  - TOURS Cedex 9、法国
    - Research Site
  - TOURS cedex、法国
    - Research Site
  - VANNES cedex、法国
    - Research Site
澳大利亚
- - Herston、澳大利亚
    - Research Site
  - Southport、澳大利亚
    - Research Site
  - Woolloongabba、澳大利亚
    - Research Site
瑞典
- - Gävle、瑞典
    - Research Site
  - Linköping、瑞典
    - Research Site
  - Uppsala、瑞典
    - Research Site
  - Örebro、瑞典
    - Research Site
英国
- - Ashford、英国
    - Research Site
  - Belfast、英国
    - Research Site
  - Cambridge、英国
    - Research Site
  - Coventry、英国
    - Research Site
  - Eastbourne、英国
    - Research Site
  - Hastings、英国
    - Research Site
  - Middlesborough、英国
    - Research Site
  - Newcastle-Upon-Tyne、英国
    - Research Site
  - Norwich、英国
    - Research Site
  - Sheffield、英国
    - Research Site
荷兰
- - Alkmaar、荷兰
    - Research Site
  - Arnhem、荷兰
    - Research Site
  - Den Bosch、荷兰
    - Research Site
  - Terneuzen、荷兰
    - Research Site
西班牙
- - A Coruña、西班牙
    - Research Site
  - Alicante、西班牙
    - Research Site
  - Badalona、西班牙
    - Research Site
  - Barcelona、西班牙
    - Research Site
  - Hospitalet de Llobregat(Barcel、西班牙
    - Research Site
  - Madrid、西班牙
    - Research Site
  - Málaga、西班牙
    - Research Site
  - Santiago(A Coruña)、西班牙
    - Research Site
  - Sevilla、西班牙
    - Research Site
  - Vigo(Pontevedra)、西班牙
    - Research Site
阿尔及利亚
- - Algiers、阿尔及利亚
    - Research Site
  - Blida、阿尔及利亚
    - Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

女性不得有生育能力（绝经后 1 年或手术绝育）。
超过 30 分钟但少于 6 小时的急性心梗症状
两个或多个连续的心电图 (ECG) 导联中出现新的持续性 ST 段抬高 ≥ 1 mm。

排除标准：

预计在医院进行第一次 PCI 球囊充气的时间，从符合条件的心电图开始超过 120 分钟
替格瑞洛的禁忌症（参考 SmPC）
可能增加出血风险的伴随药物[例如非甾体抗炎药 (NSAIDs)、口服抗凝剂和/或纤维蛋白溶解剂，在随机分组前 24 小时计划或给药]
在没有功能性植入起搏器的情况下出现以下任何情况：已知的 SSS、二度或三度 AVB，或疑似心动过缓起源的晕厥记录。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：三倍

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：替格瑞洛负荷剂量的替格瑞洛 (180 mg)，然后是匹配的安慰剂。负荷剂量后，患者将接受替格瑞洛（90 mg bid）30 天。	药品：替格瑞洛口服替格瑞洛负荷剂量（180 mg），然后给予匹配的安慰剂
实验性的：安慰剂安慰剂之后是负荷剂量的替格瑞洛（180 毫克）。负荷剂量后，患者将接受替格瑞洛（90 mg bid）30 天。	药品：安慰剂安慰剂后口服替格瑞洛负荷剂量（180 毫克）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
心肌梗死 (TIMI) 中的血栓溶解 MI 罪犯血管在初始血管造影时的流量等级 3（共同主要终点）大体时间：初始血管造影时，PCI 前	(TIMI) 血流等级分类用于评估急性冠状动脉综合征中的冠状动脉血流。 0级：无再灌注，1级：无灌注穿透，2级：部分再灌注，3级：完全灌注。	初始血管造影时，PCI 前
PCI 前 ST 段抬高分辨率≥70%（共同主要终点）大体时间：基线和 PCI 之间	ST 段抬高分辨率是院前平均 ST 抬高减去 PCI 前平均 ST 抬高除以院前平均 ST 抬高。它以百分比表示并分为两类，完全 (≥70%) 与不完全 (<70%) 分辨率。	基线和 PCI 之间

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
第一个复合临床终点大体时间：在30天的治疗期间	死亡/心肌梗死/中风/紧急血运重建/支架内血栓形成。除死亡外的裁定事件	在30天的治疗期间
第二复合临床终点大体时间：学习后 30 天内	死亡/心肌梗死/紧急血运重建。除死亡外的裁定事件	学习后 30 天内
明确的支架内血栓形成大体时间：在 30 天的治疗期间	通过血管造影或病理证实，确定的支架内血栓形成被认为已经发生。这是一个裁定的终点	在 30 天的治疗期间
TIMI Flow 3 级 PCI 后大体时间：PCI 后冠脉造影	TIMI) 流量等级 3 是 PCI 后完全灌注。	PCI 后冠脉造影
PCI 后 ST 段抬高分辨率 >= 70% 大体时间：在基线和 ECG 之间 60 mn PCI 后	PCI 后 ST 段抬高分辨率 >=70% 定义为完全分辨率	在基线和 ECG 之间 60 mn PCI 后
在初始 PCI 时使用 GPIIb/IIIa 抑制剂进行血栓救助大体时间：PCI期间	糖蛋白 (GP) IIb/IIIa 抑制剂通常用作抢救或救助疗法，以控制经皮冠状动脉介入治疗期间出现的并发症。	PCI期间
48 小时内大出血大体时间：首次给药后 48 小时内	非 CABG 相关出血，（柏拉图定义）包括危及生命和其他主要出血	首次给药后 48 小时内
48 小时内的小出血和大出血大体时间：首次给药后 48 小时内	非 CABG 相关出血（柏拉图定义）	首次给药后 48 小时内
48 小时后大出血大体时间：第一次给药后 48 小时后	非 CABG 相关出血（柏拉图定义）包括危及生命和其他大出血	第一次给药后 48 小时后
48 小时后的小出血和大出血大体时间：第一次给药后 48 小时后	非 CABG 相关出血（柏拉图定义）	第一次给药后 48 小时后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

调查人员

研究主任：Dr Judith Hsia, MD、AstraZeneca
首席研究员：Pr Gilles Montalescot、Pitié Salpetrière Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年9月1日

初级完成 (实际的)

2013年11月1日

研究完成 (实际的)

2013年11月1日

研究注册日期

首次提交

2011年4月19日

首先提交符合 QC 标准的

2011年5月3日

首次发布 (估计)

2011年5月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年7月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年7月20日

最后验证

2015年7月1日

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：替格瑞洛负荷剂量的替格瑞洛 (180 mg)，然后是匹配的安慰剂。负荷剂量后，患者将接受替格瑞洛（90 mg bid）30 天。	药品：替格瑞洛口服替格瑞洛负荷剂量（180 mg），然后给予匹配的安慰剂
实验性的：安慰剂安慰剂之后是负荷剂量的替格瑞洛（180 毫克）。负荷剂量后，患者将接受替格瑞洛（90 mg bid）30 天。	药品：安慰剂安慰剂后口服替格瑞洛负荷剂量（180 毫克）

一项为期 30 天的研究，旨在评估计划接受经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 的 STEMI 患者院前和院内开始替格瑞洛治疗的疗效和安全性 (ATLANTIC)

一项为期 30 天的国际、随机、平行组、双盲、安慰剂对照 IV 期研究，以评估计划接受 PCI 的 STEMI 患者院前和院内开始替格瑞洛治疗的疗效和安全性。

研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

调查人员

出版物和有用的链接

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

研究主要日期

学习开始

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计)

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号