Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

30 päivän tutkimus, jossa arvioitiin sairaalaa edeltävän vs. sairaalassa aloitetun tikagrelor-hoidon tehokkuutta ja turvallisuutta STEMI-potilailla, joille on suunniteltu perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) (ATLANTIC)

maanantai 20. heinäkuuta 2015 päivittänyt: AstraZeneca

30 päivän kansainvälinen, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaihe IV tutkimus, jossa arvioitiin ennen sairaalaa ja sairaalassa aloitetun tikagrelor-hoidon tehokkuutta ja turvallisuutta STEMI-potilailla, joille on suunniteltu PCI.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, johtaako tikagrelorin aloittaminen jo ambulanssissa nopeaan reperfuusioon infarktiin liittyvässä valtimoon, mikä helpottaa perkutaanista sepelvaltimointerventiota (PCI) ja optimoi potilaan lopputuloksen.

Tutkimuksessa arvioidaan esisairaalahoidon tehoa ja turvallisuutta verrattuna tikagrelorin sairaalassa annettuun annokseen samanaikaisesti aspiriinin kanssa, verenkierron palauttamisessa tukkeutuneessa sydänvaltimoon ja sydänlihaksen perfuusion parantamisessa sydäninfarkista kärsivillä ja suunnitteilla olevilla potilailla. saada PCI. Potilaat voidaan satunnaistaa jompaankumpaan kahdesta haarasta:

Uudelleensairaalan tikagrelorihaara: Potilaat saavat kyllästysannoksen, joka on 180 mg tikagreloria ennen sairaalaa annettavaa antoa ja lumelääkettä sairaalahoitoa varten.

tai sairaalassa annettava tikagreloriryhmä: Potilaat saavat lumelääkettä ennen sairaalaa annettavaa antoa ja 180 mg tikagreloria kyllästysannoksen sairaalassa annettavaa antoa varten.

Potilaita hoitaa aluksi ambulanssilääkäri/henkilöstö ennen sairaalaa. Sitten ne siirretään katetrointihuoneeseen PCI:n suorittamista varten.

Tikagrelorin kyllästysannoksen (kaksoissokko) antamisen jälkeen potilaat jatkavat tikagreloria 90 mg kahdesti ja heitä seurataan tutkimuksessa 30 päivän ajan satunnaistamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1875

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Alkmaar, Alankomaat
        • Research Site
      • Arnhem, Alankomaat
        • Research Site
      • Den Bosch, Alankomaat
        • Research Site
      • Terneuzen, Alankomaat
        • Research Site
      • Algiers, Algeria
        • Research Site
      • Blida, Algeria
        • Research Site
      • Herston, Australia
        • Research Site
      • Southport, Australia
        • Research Site
      • Woolloongabba, Australia
        • Research Site
      • A Coruña, Espanja
        • Research Site
      • Alicante, Espanja
        • Research Site
      • Badalona, Espanja
        • Research Site
      • Barcelona, Espanja
        • Research Site
      • Hospitalet de Llobregat(Barcel, Espanja
        • Research Site
      • Madrid, Espanja
        • Research Site
      • Málaga, Espanja
        • Research Site
      • Santiago(A Coruña), Espanja
        • Research Site
      • Sevilla, Espanja
        • Research Site
      • Vigo(Pontevedra), Espanja
        • Research Site
      • Arezzo, Italia
        • Research Site
      • Ascoli Piceno, Italia
        • Research Site
      • Cona, Italia
        • Research Site
      • Forlì, Italia
        • Research Site
      • Genova, Italia
        • Research Site
      • Grosseto, Italia
        • Research Site
      • Massa, Italia
        • Research Site
      • Seriate, Italia
        • Research Site
      • Siena, Italia
        • Research Site
      • Graz, Itävalta
        • Research Site
      • Innsbruck, Itävalta
        • Research Site
      • Wien, Itävalta
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Scarborough, Ontario, Kanada
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada
        • Research Site
      • Aubervilliers, Ranska
        • Research Site
      • Besançon, Ranska
        • Research Site
      • Boulogne Billancourt, Ranska
        • Research Site
      • Bourges, Ranska
        • Research Site
      • Bron, Ranska
        • Research Site
      • Chateauroux, Ranska
        • Research Site
      • Corbeil Essonnes Cedex, Ranska
        • Research Site
      • Creteil, Ranska
        • Research Site
      • Dijon, Ranska
        • Research Site
      • LAGNY SUR MARNE cedex, Ranska
        • Research Site
      • Le Chesnay, Ranska
        • Research Site
      • Le Coudray, Ranska
        • Research Site
      • Lyon, Ranska
        • Research Site
      • Lyon Cedex 04, Ranska
        • Research Site
      • MARSEILLE cedex 15, Ranska
        • Research Site
      • MONTREUIL Cedex, Ranska
        • Research Site
      • Marseille, Ranska
        • Research Site
      • Massy, Ranska
        • Research Site
      • Melun, Ranska
        • Research Site
      • Montauban, Ranska
        • Research Site
      • Montfermeil, Ranska
        • Research Site
      • Neuilly Sur Seine, Ranska
        • Research Site
      • Nimes, Ranska
        • Research Site
      • PARIS Cedex 15, Ranska
        • Research Site
      • PESSAC Cedex, Ranska
        • Research Site
      • Paris, Ranska
        • Research Site
      • Paris Cedex 13, Ranska
        • Research Site
      • Quincy sous Sénart, Ranska
        • Research Site
      • Rouen Cedex, Ranska
        • Research Site
      • Strasbourg, Ranska
        • Research Site
      • TOURS Cedex 9, Ranska
        • Research Site
      • TOURS cedex, Ranska
        • Research Site
      • VANNES cedex, Ranska
        • Research Site
      • Gävle, Ruotsi
        • Research Site
      • Linköping, Ruotsi
        • Research Site
      • Uppsala, Ruotsi
        • Research Site
      • Örebro, Ruotsi
        • Research Site
      • Bad Friedrichshall, Saksa
        • Research Site
      • Bad Nauheim, Saksa
        • Research Site
      • Darmstadt, Saksa
        • Research Site
      • Esslingen, Saksa
        • Research Site
      • Freiburg, Saksa
        • Research Site
      • Gießen, Saksa
        • Research Site
      • Hannover, Saksa
        • Research Site
      • Ludwigshafen, Saksa
        • Research Site
      • Lüdenscheid, Saksa
        • Research Site
      • Mainz, Saksa
        • Research Site
      • Merseburg, Saksa
        • Research Site
      • Wuppertal, Saksa
        • Research Site
      • Aalborg, Tanska
        • Research Site
      • Odense C, Tanska
        • Research Site
      • Århus, Tanska
        • Research Site
      • Budapest, Unkari
        • Research Site
      • Debrecen, Unkari
        • Research Site
      • Pécs, Unkari
        • Research Site
      • Szeged, Unkari
        • Research Site
      • Ashford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Eastbourne, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Hastings, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Middlesborough, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Newcastle-Upon-Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset eivät saa olla hedelmällisessä iässä (1 vuosi vaihdevuosien jälkeen tai kirurgisesti steriilejä).
  • Akuutin sydäninfarktin oireet, jotka kestävät yli 30 minuuttia mutta alle 6 tuntia
  • Uusi pysyvä ST-segmentin elevaatio ≥ 1 mm kahdessa tai useammassa vierekkäisessä EKG-johdossa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Odotettu aika ensimmäiseen PCI-pallon täyttymiseen sairaalassa, hyväksytystä EKG:stä on yli 120 minuuttia
  • Tikagrelorin vasta-aihe (katso valmisteyhteenveto)
  • Samanaikainen lääkitys, joka voi lisätä verenvuotoriskiä [esim. ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), suun kautta otettava antikoagulantti ja/tai fibrinolyytit, suunniteltu tai annettu 24 tuntia ennen satunnaistamista]
  • Mikä tahansa seuraavista tiloista toimivan implantoidun sydämentahdistimen puuttuessa: tunnettu SSS, toisen tai kolmannen asteen AVB tai dokumentoitu pyörtyminen, jonka alkuperää epäillään bradykardiasta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ticagrelor
Ticagrelorin latausannos (180 mg), jota seuraa vastaava lumelääke. Kyllästysannoksen jälkeen potilas saa tikagreloria (90 mg kahdesti) 30 päivän ajan.
Suun kautta otettava Ticagrelor-latausannos (180 mg), jota seuraa vastaava lumelääke
Kokeellinen: Plasebo
Plasebo, jota seurasi kyllästysannos Ticagreloria (180 mg). Kyllästysannoksen jälkeen potilas saa tikagreloria (90 mg kahdesti) 30 päivän ajan.
Plasebo, jota seuraa oraalinen Ticagrelor-latausannos (180 mg)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Trombolyysi sydäninfarktissa (TIMI) MI Culprit Vesselin aste 3 alkuangiografiassa (yhtenäinen ensisijainen päätepiste)
Aikaikkuna: Ensimmäisessä angiografiassa ennen PCI:tä
(TIMI) virtausluokan luokitusta käytetään sepelvaltimoverenvirtauksen arvioimiseen akuuteissa sepelvaltimotautioireissa. luokka 0: ei reperfuusiota, luokka 1: tunkeutuminen ilman perfuusiota, luokka 2: Osittainen reperfuusio, luokka 3: täydellinen perfuusio.
Ensimmäisessä angiografiassa ennen PCI:tä
ST-segmentin korkeusresoluutio ennen PCI:tä ≥70 % (ensisijainen päätepiste)
Aikaikkuna: Perustason ja PCI:n välillä
ST-segmentin elevaatioresoluutio on keskimääräinen ST-korkeus ennen sairaalaa miinus keskimääräinen ST-korkeus ennen PCI:tä jaettuna keskimääräisellä ST-korkeudella ennen sairaalaa. Se ilmaistaan ​​prosentteina ja jaettu kahteen kategoriaan: täydellinen (≥70%) vs. epätäydellinen (<70%) resoluutio.
Perustason ja PCI:n välillä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1st Composite Clinical Endpoint
Aikaikkuna: 30 päivän hoidon aikana
kuolema / MI / aivohalvaus / kiireellinen revaskularisaatio / stenttitromboosi. Tuomitut tapahtumat paitsi kuolema
30 päivän hoidon aikana
2. yhdistetty kliininen päätepiste
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa opiskelusta
Kuolema/MI/kiireellinen revaskularisaatio. Tuomitut tapahtumat paitsi kuolema
30 päivän kuluessa opiskelusta
Selvä stenttitromboosi
Aikaikkuna: 30 päivän hoidon aikana
Varman stenttitromboosin katsotaan tapahtuneen joko angiografisen tai patologisen vahvistuksen perusteella. Se on arvioitu päätepiste
30 päivän hoidon aikana
TIMI Flow Grade 3 Post -PCI
Aikaikkuna: PCI:n jälkeisessä koronaangiografiassa
TIMI) flow grade 3 on täydellinen perfuusio PCI:n jälkeen.
PCI:n jälkeisessä koronaangiografiassa
ST-segmentin korkeusresoluutio PCI:n jälkeen >= 70 %
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja EKG:n välillä 60 minuuttia PCI:n jälkeen
ST-segmentin elevaatioresoluutio PCI:n jälkeen >=70 % määritellään täydelliseksi resoluutioksi
Lähtötilanteen ja EKG:n välillä 60 minuuttia PCI:n jälkeen
Tromboottinen pelastus GPIIb/IIIa-estäjillä ensimmäisellä PCI:llä
Aikaikkuna: PCI:n aikana
Glykoproteiinin (GP) IIb/IIIa:n estäjiä käytetään usein pelastus- tai pelastushoitona perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen aikana syntyvien komplikaatioiden hallitsemiseksi.
PCI:n aikana
Suuria vuotoja 48 tunnin sisällä
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluessa ensimmäisestä annoksesta
CABG:hen liittymättömät verenvuodot (PLATO-määritelmä) sisältävät henkeä uhkaavat ja muut vakavat verenvuodot
48 tunnin kuluessa ensimmäisestä annoksesta
Pienet ja suuret verenvuodot 48 tunnin sisällä
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluessa ensimmäisestä annoksesta
CABG:hen liittymättömät verenvuodot (PLATO-määritelmä)
48 tunnin kuluessa ensimmäisestä annoksesta
Suuria verenvuotoja 48 tunnin jälkeen
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluttua ensimmäisestä annoksesta
CABG:hen liittymättömät verenvuodot (PLATO-määritelmä) sisältävät henkeä uhkaavat ja muut suuret verenvuodot
48 tunnin kuluttua ensimmäisestä annoksesta
Pienet ja suuret verenvuodot 48 tunnin jälkeen
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluttua ensimmäisestä annoksesta
CABG:hen liittymättömät verenvuodot (PLATO-määritelmä)
48 tunnin kuluttua ensimmäisestä annoksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Dr Judith Hsia, MD, AstraZeneca
  • Päätutkija: Pr Gilles Montalescot, Pitié Salpetrière Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 4. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa