- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01347580
30 päivän tutkimus, jossa arvioitiin sairaalaa edeltävän vs. sairaalassa aloitetun tikagrelor-hoidon tehokkuutta ja turvallisuutta STEMI-potilailla, joille on suunniteltu perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) (ATLANTIC)
30 päivän kansainvälinen, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaihe IV tutkimus, jossa arvioitiin ennen sairaalaa ja sairaalassa aloitetun tikagrelor-hoidon tehokkuutta ja turvallisuutta STEMI-potilailla, joille on suunniteltu PCI.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, johtaako tikagrelorin aloittaminen jo ambulanssissa nopeaan reperfuusioon infarktiin liittyvässä valtimoon, mikä helpottaa perkutaanista sepelvaltimointerventiota (PCI) ja optimoi potilaan lopputuloksen.
Tutkimuksessa arvioidaan esisairaalahoidon tehoa ja turvallisuutta verrattuna tikagrelorin sairaalassa annettuun annokseen samanaikaisesti aspiriinin kanssa, verenkierron palauttamisessa tukkeutuneessa sydänvaltimoon ja sydänlihaksen perfuusion parantamisessa sydäninfarkista kärsivillä ja suunnitteilla olevilla potilailla. saada PCI. Potilaat voidaan satunnaistaa jompaankumpaan kahdesta haarasta:
Uudelleensairaalan tikagrelorihaara: Potilaat saavat kyllästysannoksen, joka on 180 mg tikagreloria ennen sairaalaa annettavaa antoa ja lumelääkettä sairaalahoitoa varten.
tai sairaalassa annettava tikagreloriryhmä: Potilaat saavat lumelääkettä ennen sairaalaa annettavaa antoa ja 180 mg tikagreloria kyllästysannoksen sairaalassa annettavaa antoa varten.
Potilaita hoitaa aluksi ambulanssilääkäri/henkilöstö ennen sairaalaa. Sitten ne siirretään katetrointihuoneeseen PCI:n suorittamista varten.
Tikagrelorin kyllästysannoksen (kaksoissokko) antamisen jälkeen potilaat jatkavat tikagreloria 90 mg kahdesti ja heitä seurataan tutkimuksessa 30 päivän ajan satunnaistamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Alkmaar, Alankomaat
- Research Site
-
Arnhem, Alankomaat
- Research Site
-
Den Bosch, Alankomaat
- Research Site
-
Terneuzen, Alankomaat
- Research Site
-
-
-
-
-
Algiers, Algeria
- Research Site
-
Blida, Algeria
- Research Site
-
-
-
-
-
Herston, Australia
- Research Site
-
Southport, Australia
- Research Site
-
Woolloongabba, Australia
- Research Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Espanja
- Research Site
-
Alicante, Espanja
- Research Site
-
Badalona, Espanja
- Research Site
-
Barcelona, Espanja
- Research Site
-
Hospitalet de Llobregat(Barcel, Espanja
- Research Site
-
Madrid, Espanja
- Research Site
-
Málaga, Espanja
- Research Site
-
Santiago(A Coruña), Espanja
- Research Site
-
Sevilla, Espanja
- Research Site
-
Vigo(Pontevedra), Espanja
- Research Site
-
-
-
-
-
Arezzo, Italia
- Research Site
-
Ascoli Piceno, Italia
- Research Site
-
Cona, Italia
- Research Site
-
Forlì, Italia
- Research Site
-
Genova, Italia
- Research Site
-
Grosseto, Italia
- Research Site
-
Massa, Italia
- Research Site
-
Seriate, Italia
- Research Site
-
Siena, Italia
- Research Site
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta
- Research Site
-
Innsbruck, Itävalta
- Research Site
-
Wien, Itävalta
- Research Site
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Research Site
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Scarborough, Ontario, Kanada
- Research Site
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada
- Research Site
-
-
-
-
-
Aubervilliers, Ranska
- Research Site
-
Besançon, Ranska
- Research Site
-
Boulogne Billancourt, Ranska
- Research Site
-
Bourges, Ranska
- Research Site
-
Bron, Ranska
- Research Site
-
Chateauroux, Ranska
- Research Site
-
Corbeil Essonnes Cedex, Ranska
- Research Site
-
Creteil, Ranska
- Research Site
-
Dijon, Ranska
- Research Site
-
LAGNY SUR MARNE cedex, Ranska
- Research Site
-
Le Chesnay, Ranska
- Research Site
-
Le Coudray, Ranska
- Research Site
-
Lyon, Ranska
- Research Site
-
Lyon Cedex 04, Ranska
- Research Site
-
MARSEILLE cedex 15, Ranska
- Research Site
-
MONTREUIL Cedex, Ranska
- Research Site
-
Marseille, Ranska
- Research Site
-
Massy, Ranska
- Research Site
-
Melun, Ranska
- Research Site
-
Montauban, Ranska
- Research Site
-
Montfermeil, Ranska
- Research Site
-
Neuilly Sur Seine, Ranska
- Research Site
-
Nimes, Ranska
- Research Site
-
PARIS Cedex 15, Ranska
- Research Site
-
PESSAC Cedex, Ranska
- Research Site
-
Paris, Ranska
- Research Site
-
Paris Cedex 13, Ranska
- Research Site
-
Quincy sous Sénart, Ranska
- Research Site
-
Rouen Cedex, Ranska
- Research Site
-
Strasbourg, Ranska
- Research Site
-
TOURS Cedex 9, Ranska
- Research Site
-
TOURS cedex, Ranska
- Research Site
-
VANNES cedex, Ranska
- Research Site
-
-
-
-
-
Gävle, Ruotsi
- Research Site
-
Linköping, Ruotsi
- Research Site
-
Uppsala, Ruotsi
- Research Site
-
Örebro, Ruotsi
- Research Site
-
-
-
-
-
Bad Friedrichshall, Saksa
- Research Site
-
Bad Nauheim, Saksa
- Research Site
-
Darmstadt, Saksa
- Research Site
-
Esslingen, Saksa
- Research Site
-
Freiburg, Saksa
- Research Site
-
Gießen, Saksa
- Research Site
-
Hannover, Saksa
- Research Site
-
Ludwigshafen, Saksa
- Research Site
-
Lüdenscheid, Saksa
- Research Site
-
Mainz, Saksa
- Research Site
-
Merseburg, Saksa
- Research Site
-
Wuppertal, Saksa
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Tanska
- Research Site
-
Odense C, Tanska
- Research Site
-
Århus, Tanska
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
- Research Site
-
Debrecen, Unkari
- Research Site
-
Pécs, Unkari
- Research Site
-
Szeged, Unkari
- Research Site
-
-
-
-
-
Ashford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Eastbourne, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Hastings, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Middlesborough, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Newcastle-Upon-Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset eivät saa olla hedelmällisessä iässä (1 vuosi vaihdevuosien jälkeen tai kirurgisesti steriilejä).
- Akuutin sydäninfarktin oireet, jotka kestävät yli 30 minuuttia mutta alle 6 tuntia
- Uusi pysyvä ST-segmentin elevaatio ≥ 1 mm kahdessa tai useammassa vierekkäisessä EKG-johdossa.
Poissulkemiskriteerit:
- Odotettu aika ensimmäiseen PCI-pallon täyttymiseen sairaalassa, hyväksytystä EKG:stä on yli 120 minuuttia
- Tikagrelorin vasta-aihe (katso valmisteyhteenveto)
- Samanaikainen lääkitys, joka voi lisätä verenvuotoriskiä [esim. ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), suun kautta otettava antikoagulantti ja/tai fibrinolyytit, suunniteltu tai annettu 24 tuntia ennen satunnaistamista]
- Mikä tahansa seuraavista tiloista toimivan implantoidun sydämentahdistimen puuttuessa: tunnettu SSS, toisen tai kolmannen asteen AVB tai dokumentoitu pyörtyminen, jonka alkuperää epäillään bradykardiasta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ticagrelor
Ticagrelorin latausannos (180 mg), jota seuraa vastaava lumelääke.
Kyllästysannoksen jälkeen potilas saa tikagreloria (90 mg kahdesti) 30 päivän ajan.
|
Suun kautta otettava Ticagrelor-latausannos (180 mg), jota seuraa vastaava lumelääke
|
|
Kokeellinen: Plasebo
Plasebo, jota seurasi kyllästysannos Ticagreloria (180 mg).
Kyllästysannoksen jälkeen potilas saa tikagreloria (90 mg kahdesti) 30 päivän ajan.
|
Plasebo, jota seuraa oraalinen Ticagrelor-latausannos (180 mg)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Trombolyysi sydäninfarktissa (TIMI) MI Culprit Vesselin aste 3 alkuangiografiassa (yhtenäinen ensisijainen päätepiste)
Aikaikkuna: Ensimmäisessä angiografiassa ennen PCI:tä
|
(TIMI) virtausluokan luokitusta käytetään sepelvaltimoverenvirtauksen arvioimiseen akuuteissa sepelvaltimotautioireissa.
luokka 0: ei reperfuusiota, luokka 1: tunkeutuminen ilman perfuusiota, luokka 2: Osittainen reperfuusio, luokka 3: täydellinen perfuusio.
|
Ensimmäisessä angiografiassa ennen PCI:tä
|
|
ST-segmentin korkeusresoluutio ennen PCI:tä ≥70 % (ensisijainen päätepiste)
Aikaikkuna: Perustason ja PCI:n välillä
|
ST-segmentin elevaatioresoluutio on keskimääräinen ST-korkeus ennen sairaalaa miinus keskimääräinen ST-korkeus ennen PCI:tä jaettuna keskimääräisellä ST-korkeudella ennen sairaalaa.
Se ilmaistaan prosentteina ja jaettu kahteen kategoriaan: täydellinen (≥70%) vs. epätäydellinen (<70%) resoluutio.
|
Perustason ja PCI:n välillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1st Composite Clinical Endpoint
Aikaikkuna: 30 päivän hoidon aikana
|
kuolema / MI / aivohalvaus / kiireellinen revaskularisaatio / stenttitromboosi.
Tuomitut tapahtumat paitsi kuolema
|
30 päivän hoidon aikana
|
|
2. yhdistetty kliininen päätepiste
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa opiskelusta
|
Kuolema/MI/kiireellinen revaskularisaatio.
Tuomitut tapahtumat paitsi kuolema
|
30 päivän kuluessa opiskelusta
|
|
Selvä stenttitromboosi
Aikaikkuna: 30 päivän hoidon aikana
|
Varman stenttitromboosin katsotaan tapahtuneen joko angiografisen tai patologisen vahvistuksen perusteella.
Se on arvioitu päätepiste
|
30 päivän hoidon aikana
|
|
TIMI Flow Grade 3 Post -PCI
Aikaikkuna: PCI:n jälkeisessä koronaangiografiassa
|
TIMI) flow grade 3 on täydellinen perfuusio PCI:n jälkeen.
|
PCI:n jälkeisessä koronaangiografiassa
|
|
ST-segmentin korkeusresoluutio PCI:n jälkeen >= 70 %
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja EKG:n välillä 60 minuuttia PCI:n jälkeen
|
ST-segmentin elevaatioresoluutio PCI:n jälkeen >=70 % määritellään täydelliseksi resoluutioksi
|
Lähtötilanteen ja EKG:n välillä 60 minuuttia PCI:n jälkeen
|
|
Tromboottinen pelastus GPIIb/IIIa-estäjillä ensimmäisellä PCI:llä
Aikaikkuna: PCI:n aikana
|
Glykoproteiinin (GP) IIb/IIIa:n estäjiä käytetään usein pelastus- tai pelastushoitona perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen aikana syntyvien komplikaatioiden hallitsemiseksi.
|
PCI:n aikana
|
|
Suuria vuotoja 48 tunnin sisällä
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluessa ensimmäisestä annoksesta
|
CABG:hen liittymättömät verenvuodot (PLATO-määritelmä) sisältävät henkeä uhkaavat ja muut vakavat verenvuodot
|
48 tunnin kuluessa ensimmäisestä annoksesta
|
|
Pienet ja suuret verenvuodot 48 tunnin sisällä
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluessa ensimmäisestä annoksesta
|
CABG:hen liittymättömät verenvuodot (PLATO-määritelmä)
|
48 tunnin kuluessa ensimmäisestä annoksesta
|
|
Suuria verenvuotoja 48 tunnin jälkeen
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluttua ensimmäisestä annoksesta
|
CABG:hen liittymättömät verenvuodot (PLATO-määritelmä) sisältävät henkeä uhkaavat ja muut suuret verenvuodot
|
48 tunnin kuluttua ensimmäisestä annoksesta
|
|
Pienet ja suuret verenvuodot 48 tunnin jälkeen
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluttua ensimmäisestä annoksesta
|
CABG:hen liittymättömät verenvuodot (PLATO-määritelmä)
|
48 tunnin kuluttua ensimmäisestä annoksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Dr Judith Hsia, MD, AstraZeneca
- Päätutkija: Pr Gilles Montalescot, Pitié Salpetrière Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Montalescot G, van 't Hof AW, Lapostolle F, Silvain J, Lassen JF, Bolognese L, Cantor WJ, Cequier A, Chettibi M, Goodman SG, Hammett CJ, Huber K, Janzon M, Merkely B, Storey RF, Zeymer U, Stibbe O, Ecollan P, Heutz WM, Swahn E, Collet JP, Willems FF, Baradat C, Licour M, Tsatsaris A, Vicaut E, Hamm CW; ATLANTIC Investigators. Prehospital ticagrelor in ST-segment elevation myocardial infarction. N Engl J Med. 2014 Sep 11;371(11):1016-27. doi: 10.1056/NEJMoa1407024. Epub 2014 Sep 1.
- Lapostolle F, Van't Hof AW, Hamm CW, Stibbe O, Ecollan P, Collet JP, Silvain J, Lassen JF, Heutz WMJM, Bolognese L, Cantor WJ, Cequier A, Chettibi M, Goodman SG, Hammett CJ, Huber K, Janzon M, Merkely B, Storey RF, Ten Berg J, Zeymer U, Licour M, Tsatsaris A, Montalescot G; ATLANTIC Investigators. Morphine and Ticagrelor Interaction in Primary Percutaneous Coronary Intervention in ST-Segment Elevation Myocardial Infarction: ATLANTIC-Morphine. Am J Cardiovasc Drugs. 2019 Apr;19(2):173-183. doi: 10.1007/s40256-018-0305-0.
- Fabris E, Van't Hof A, Hamm CW, Lapostolle F, Lassen JF, Goodman SG, Ten Berg JM, Bolognese L, Cequier A, Chettibi M, Hammett CJ, Huber K, Janzon M, Merkely B, Storey RF, Zeymer U, Cantor WJ, Kerneis M, Diallo A, Vicaut E, Montalescot G; ATLANTIC investigators. Pre-hospital administration of ticagrelor in diabetic patients with ST-elevation myocardial infarction undergoing primary angioplasty: A sub-analysis of the ATLANTIC trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2019 Jun 1;93(7):E369-E377. doi: 10.1002/ccd.27921. Epub 2018 Oct 9.
- Bagai A, Goodman SG, Cantor WJ, Vicaut E, Bolognese L, Cequier A, Chettibi M, Hammett CJ, Huber K, Janzon M, Lapostolle F, Lassen JF, Merkely B, Storey RF, Ten Berg JM, Zeymer U, Diallo A, Hamm CW, Tsatsaris A, El Khoury J, Van't Hof AW, Montalescot G. Duration of ischemia and treatment effects of pre- versus in-hospital ticagrelor in patients with ST-segment elevation myocardial infarction: Insights from the ATLANTIC study. Am Heart J. 2018 Feb;196:56-64. doi: 10.1016/j.ahj.2017.10.021. Epub 2017 Nov 4.
- Kilic S, Fabris E, Van't Hof AWJ, Hamm CW, Lapostolle F, Lassen JF, Tsatsaris A, Diallo A, Vicaut E, Montalescot G; ATLANTIC Investigators. Thrombus aspiration and prehospital ticagrelor administration in ST-elevation myocardial infarction: Findings from the ATLANTIC trial. Am Heart J. 2018 Feb;196:1-8. doi: 10.1016/j.ahj.2017.09.018. Epub 2017 Oct 3.
- Venetsanos D, Sederholm Lawesson S, Alfredsson J, Janzon M, Cequier A, Chettibi M, Goodman SG, Van't Hof AW, Montalescot G, Swahn E. Association between gender and short-term outcome in patients with ST elevation myocardial infraction participating in the international, prospective, randomised Administration of Ticagrelor in the catheterisation Laboratory or in the Ambulance for New ST elevation myocardial Infarction to open the Coronary artery (ATLANTIC) trial: a prespecified analysis. BMJ Open. 2017 Sep 21;7(9):e015241. doi: 10.1136/bmjopen-2016-015241.
- Cayla G, Lapostolle F, Ecollan P, Stibbe O, Benezet JF, Henry P, Hammett CJ, Lassen JF, Storey RF, Ten Berg JM, Hamm CW, Van't Hof AW, Montalescot G; ACTION study group. Pre-hospital ticagrelor in ST-segment elevation myocardial infarction in the French ATLANTIC population. Int J Cardiol. 2017 Oct 1;244:49-53. doi: 10.1016/j.ijcard.2017.06.009. Epub 2017 Jun 9.
- Lupi A, Schaffer A, Lazzero M, Tessitori M, De Martino L, Rognoni A, Bongo AS, Porto I. Pre-hospital ticagrelor in patients with ST-segment elevation myocardial infarction with long transport time to primary PCI facility. Cardiovasc Revasc Med. 2016 Dec;17(8):528-534. doi: 10.1016/j.carrev.2016.08.005. Epub 2016 Aug 20.
- Silvain J, Storey RF, Cayla G, Esteve JB, Dillinger JG, Rousseau H, Tsatsaris A, Baradat C, Salhi N, Hamm CW, Lapostolle F, Lassen JF, Collet JP, Ten Berg JM, Van't Hof AW, Montalescot G. P2Y12 receptor inhibition and effect of morphine in patients undergoing primary PCI for ST-segment elevation myocardial infarction. The PRIVATE-ATLANTIC study. Thromb Haemost. 2016 Aug 1;116(2):369-78. doi: 10.1160/TH15-12-0944. Epub 2015 May 19.
- Montalescot G, van 't Hof AW, Bolognese L, Cantor WJ, Cequier A, Chettibi M, Collet JP, Goodman SG, Hammett CJ, Huber K, Janzon M, Lapostolle F, Lassen JF, Licour M, Merkely B, Salhi N, Silvain J, Storey RF, Ten Berg JM, Tsatsaris A, Zeymer U, Vicaut E, Hamm CW; ATLANTIC Investigators. Effect of Pre-Hospital Ticagrelor During the First 24 h After Primary Percutaneous Coronary Intervention in Patients With ST-Segment Elevation Myocardial Infarction: The ATLANTIC-H(2)(4) Analysis. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Apr 11;9(7):646-56. doi: 10.1016/j.jcin.2015.12.024. Epub 2016 Mar 5.
- Montalescot G, Lassen JF, Hamm CW, Lapostolle F, Silvain J, ten Berg JM, Cantor WJ, Goodman SG, Licour M, Tsatsaris A, van't Hof AW. Ambulance or in-catheterization laboratory administration of ticagrelor for primary percutaneous coronary intervention for ST-segment elevation myocardial infarction: rationale and design of the randomized, double-blind Administration of Ticagrelor in the cath Lab or in the Ambulance for New ST elevation myocardial Infarction to open the Coronary artery (ATLANTIC) study. Am Heart J. 2013 Apr;165(4):515-22. doi: 10.1016/j.ahj.2012.12.015. Epub 2013 Feb 13.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Iskemia
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Sydäninfarkti
- Infarkti
- ST-korkeus sydäninfarkti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Purinergiset P2Y-reseptoriantagonistit
- Purinergiset P2-reseptoriantagonistit
- Purinergiset antagonistit
- Purinergiset aineet
- Ticagrelor
Muut tutkimustunnusnumerot
- D5130L00006
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .