Un estudio de 30 días para evaluar la eficacia y la seguridad del inicio prehospitalario frente al inicio hospitalario de la terapia con ticagrelor en pacientes con STEMI planificados para una intervención coronaria percutánea (ICP) (ATLANTIC)
20 de julio de 2015 actualizado por: AstraZeneca
Estudio de fase IV internacional, aleatorizado, de grupos paralelos, doble ciego, controlado con placebo, de 30 días de duración para evaluar la eficacia y la seguridad del inicio prehospitalario frente al inicio hospitalario del tratamiento con ticagrelor en pacientes con STEMI planificados para PCI.
El objetivo de este estudio es determinar si el inicio de ticagrelor tan pronto como en la ambulancia conduce a una reperfusión rápida de la arteria relacionada con el infarto, lo que facilita la intervención coronaria percutánea (ICP) y optimiza el resultado para el paciente.
El estudio evaluará la eficacia y seguridad de la administración prehospitalaria en comparación con la intrahospitalaria de ticagrelor en coadministración con aspirina, sobre la restauración del flujo sanguíneo en la arteria cardíaca ocluida y la mejora de la perfusión miocárdica en pacientes que sufren un infarto de miocardio y planean tener un PCI. Los pacientes pueden ser aleatorizados en cualquiera de los 2 brazos:
Brazo de ticagrelor rehospitalizado: Los pacientes recibirán una dosis de carga de 180 mg de ticagrelor para la administración prehospitalaria y un placebo para la administración intrahospitalaria.
o brazo de ticagrelor intrahospitalario: los pacientes recibirán un placebo para la administración prehospitalaria y una dosis de carga de 180 mg de ticagrelor para la administración intrahospitalaria.
Los pacientes son manejados inicialmente por un médico/personal de la ambulancia en entornos prehospitalarios. Luego son transferidos a una sala de cateterismo para someterse a una PCI.
Después de la administración de la dosis de carga de ticagrelor (doble ciego), los pacientes continuarán con 90 mg de ticagrelor dos veces al día y serán seguidos en el estudio durante los 30 días posteriores a la aleatorización.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1875
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Friedrichshall, Alemania
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Bad Nauheim, Alemania
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Darmstadt, Alemania
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Esslingen, Alemania
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Freiburg, Alemania
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Gießen, Alemania
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Hannover, Alemania
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Ludwigshafen, Alemania
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Lüdenscheid, Alemania
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Mainz, Alemania
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Merseburg, Alemania
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Wuppertal, Alemania
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Algiers, Argelia
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Blida, Argelia
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Herston, Australia
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Southport, Australia
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Woolloongabba, Australia
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Graz, Austria
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Innsbruck, Austria
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Wien, Austria
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá
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Ontario
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Newmarket, Ontario, Canadá
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Scarborough, Ontario, Canadá
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canadá
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Aalborg, Dinamarca
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Odense C, Dinamarca
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Århus, Dinamarca
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A Coruña, España
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Alicante, España
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Badalona, España
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Barcelona, España
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Hospitalet de Llobregat(Barcel, España
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Madrid, España
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Málaga, España
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Santiago(A Coruña), España
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Sevilla, España
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Vigo(Pontevedra), España
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Aubervilliers, Francia
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Besançon, Francia
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Boulogne Billancourt, Francia
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Bourges, Francia
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Bron, Francia
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Chateauroux, Francia
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Corbeil Essonnes Cedex, Francia
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Creteil, Francia
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Dijon, Francia
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LAGNY SUR MARNE cedex, Francia
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Le Chesnay, Francia
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Le Coudray, Francia
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Lyon, Francia
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Lyon Cedex 04, Francia
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MARSEILLE cedex 15, Francia
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MONTREUIL Cedex, Francia
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Marseille, Francia
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Massy, Francia
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Melun, Francia
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Montauban, Francia
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Montfermeil, Francia
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Neuilly Sur Seine, Francia
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Nimes, Francia
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PARIS Cedex 15, Francia
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PESSAC Cedex, Francia
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Paris, Francia
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Paris Cedex 13, Francia
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Quincy sous Sénart, Francia
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Rouen Cedex, Francia
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Strasbourg, Francia
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TOURS Cedex 9, Francia
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TOURS cedex, Francia
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VANNES cedex, Francia
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Budapest, Hungría
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Debrecen, Hungría
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Pécs, Hungría
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Szeged, Hungría
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Arezzo, Italia
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Ascoli Piceno, Italia
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Cona, Italia
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Forlì, Italia
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Genova, Italia
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Grosseto, Italia
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Massa, Italia
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Seriate, Italia
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Siena, Italia
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Alkmaar, Países Bajos
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Arnhem, Países Bajos
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Den Bosch, Países Bajos
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Terneuzen, Países Bajos
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Ashford, Reino Unido
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Belfast, Reino Unido
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Cambridge, Reino Unido
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Coventry, Reino Unido
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Eastbourne, Reino Unido
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Hastings, Reino Unido
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Middlesborough, Reino Unido
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Newcastle-Upon-Tyne, Reino Unido
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Norwich, Reino Unido
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Sheffield, Reino Unido
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Gävle, Suecia
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Linköping, Suecia
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Uppsala, Suecia
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Örebro, Suecia
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las mujeres no deben estar en edad fértil (1 año posmenopáusicas o estériles quirúrgicamente).
- Síntomas de IM agudo de más de 30 min pero menos de 6 horas
- Nueva elevación persistente del segmento ST ≥ 1 mm en dos o más derivaciones de electrocardiograma (ECG) contiguas.
Criterio de exclusión:
- El tiempo esperado para el primer inflado del globo PCI en el hospital, desde el ECG de calificación, es de más de 120 minutos
- Contraindicaciones para ticagrelor (consulte la ficha técnica)
- Medicamentos concomitantes que pueden aumentar el riesgo de hemorragia [por ejemplo, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), anticoagulantes orales y/o fibrinolíticos, planificados o administrados 24 horas antes de la aleatorización]
- Cualquiera de las siguientes condiciones en ausencia de un marcapasos implantado en funcionamiento: SSS conocido, AVB de segundo o tercer grado, o síncope documentado de sospecha de origen bradicárdico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ticagrelor
Dosis de carga de ticagrelor (180 mg) seguida de un placebo equivalente.
Después de la dosis de carga, el paciente recibirá Ticagrelor (90 mg dos veces al día) durante 30 días.
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Dosis de carga de Ticagrelor oral (180 mg) seguida de un placebo equivalente
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Experimental: Placebo
Placebo seguido de una dosis de carga de Ticagrelor (180 mg).
Después de la dosis de carga, el paciente recibirá Ticagrelor (90 mg dos veces al día) durante 30 días.
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Placebo seguido de dosis de carga de Ticagrelor oral (180 mg)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Trombólisis en el infarto de miocardio (TIMI) Flujo de grado 3 del vaso culpable del infarto de miocardio en la angiografía inicial (criterio de valoración coprimario)
Periodo de tiempo: En la angiografía inicial, pre PCI
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La clasificación del grado de flujo (TIMI) se utiliza para evaluar el flujo sanguíneo coronario en los síndromes coronarios agudos.
grado 0: sin reperfusión, grado 1: penetración sin perfusión, grado 2: reperfusión parcial, grado 3: perfusión completa.
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En la angiografía inicial, pre PCI
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Resolución de elevación del segmento ST pre PCI ≥70 % (criterio de valoración coprimario)
Periodo de tiempo: Entre la línea de base y la PCI
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La resolución de la elevación del segmento ST es la elevación media del ST prehospitalaria menos la elevación media del ST prehospitalaria dividida por la elevación media del ST prehospitalaria.
Se expresa como un porcentaje y se divide en 2 categorías, resolución completa (≥70%) versus resolución incompleta (<70%).
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Entre la línea de base y la PCI
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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1er criterio de valoración clínico compuesto
Periodo de tiempo: durante los 30 días de tratamiento
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muerte/IM/ictus/revascularización urgente/trombosis del stent.
Eventos adjudicados excepto la muerte
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durante los 30 días de tratamiento
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2.º criterio de valoración clínico compuesto
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días de estudio
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Muerte/IM/revascularización urgente.
Eventos adjudicados excepto la muerte
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dentro de los 30 días de estudio
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Trombosis definitiva del stent
Periodo de tiempo: durante 30 días de tratamiento
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Se considera que se ha producido una trombosis definitiva del stent mediante confirmación angiográfica o patológica.
Es un criterio de valoración adjudicado.
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durante 30 días de tratamiento
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Flujo TIMI Grado 3 Posterior a PCI
Periodo de tiempo: en la coronangiografía post-PCI
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TIMI) grado de flujo 3 es perfusión completa después de PCI.
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en la coronangiografía post-PCI
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Resolución de elevación del segmento ST post-PCI >= 70%
Periodo de tiempo: Entre línea base y ECG 60 min post-PCI
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Resolución de elevación del segmento ST post PCI >=70% se define como resolución completa
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Entre línea base y ECG 60 min post-PCI
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Rescate trombótico con inhibidores de GPIIb/IIIa en la ICP inicial
Periodo de tiempo: durante la ICP
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Los inhibidores de la glicoproteína (GP) IIb/IIIa se utilizan a menudo como terapia de rescate o rescate para controlar las complicaciones que surgen durante la intervención coronaria percutánea.
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durante la ICP
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Sangrados mayores dentro de las 48 horas
Periodo de tiempo: dentro de las 48 horas de la primera dosis
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Las hemorragias no relacionadas con CABG (definición PLATO) incluyen hemorragias potencialmente mortales y otras hemorragias graves
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dentro de las 48 horas de la primera dosis
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Sangrados menores y mayores dentro de las 48 horas
Periodo de tiempo: dentro de las 48 horas de la primera dosis
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hemorragias no relacionadas con CABG (definición PLATO)
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dentro de las 48 horas de la primera dosis
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Sangrados mayores después de 48 horas
Periodo de tiempo: después de 48 horas después de la primera dosis
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Las hemorragias no relacionadas con CABG (definición PLATO) incluyen hemorragias potencialmente mortales y otras hemorragias graves
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después de 48 horas después de la primera dosis
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Sangrados menores y mayores después de 48 horas
Periodo de tiempo: después de 48 horas después de la primera dosis
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hemorragias no relacionadas con CABG (definición PLATO)
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después de 48 horas después de la primera dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Dr Judith Hsia, MD, AstraZeneca
- Investigador principal: Pr Gilles Montalescot, Pitié Salpétrière Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Montalescot G, van 't Hof AW, Lapostolle F, Silvain J, Lassen JF, Bolognese L, Cantor WJ, Cequier A, Chettibi M, Goodman SG, Hammett CJ, Huber K, Janzon M, Merkely B, Storey RF, Zeymer U, Stibbe O, Ecollan P, Heutz WM, Swahn E, Collet JP, Willems FF, Baradat C, Licour M, Tsatsaris A, Vicaut E, Hamm CW; ATLANTIC Investigators. Prehospital ticagrelor in ST-segment elevation myocardial infarction. N Engl J Med. 2014 Sep 11;371(11):1016-27. doi: 10.1056/NEJMoa1407024. Epub 2014 Sep 1.
- Lapostolle F, Van't Hof AW, Hamm CW, Stibbe O, Ecollan P, Collet JP, Silvain J, Lassen JF, Heutz WMJM, Bolognese L, Cantor WJ, Cequier A, Chettibi M, Goodman SG, Hammett CJ, Huber K, Janzon M, Merkely B, Storey RF, Ten Berg J, Zeymer U, Licour M, Tsatsaris A, Montalescot G; ATLANTIC Investigators. Morphine and Ticagrelor Interaction in Primary Percutaneous Coronary Intervention in ST-Segment Elevation Myocardial Infarction: ATLANTIC-Morphine. Am J Cardiovasc Drugs. 2019 Apr;19(2):173-183. doi: 10.1007/s40256-018-0305-0.
- Fabris E, Van't Hof A, Hamm CW, Lapostolle F, Lassen JF, Goodman SG, Ten Berg JM, Bolognese L, Cequier A, Chettibi M, Hammett CJ, Huber K, Janzon M, Merkely B, Storey RF, Zeymer U, Cantor WJ, Kerneis M, Diallo A, Vicaut E, Montalescot G; ATLANTIC investigators. Pre-hospital administration of ticagrelor in diabetic patients with ST-elevation myocardial infarction undergoing primary angioplasty: A sub-analysis of the ATLANTIC trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2019 Jun 1;93(7):E369-E377. doi: 10.1002/ccd.27921. Epub 2018 Oct 9.
- Bagai A, Goodman SG, Cantor WJ, Vicaut E, Bolognese L, Cequier A, Chettibi M, Hammett CJ, Huber K, Janzon M, Lapostolle F, Lassen JF, Merkely B, Storey RF, Ten Berg JM, Zeymer U, Diallo A, Hamm CW, Tsatsaris A, El Khoury J, Van't Hof AW, Montalescot G. Duration of ischemia and treatment effects of pre- versus in-hospital ticagrelor in patients with ST-segment elevation myocardial infarction: Insights from the ATLANTIC study. Am Heart J. 2018 Feb;196:56-64. doi: 10.1016/j.ahj.2017.10.021. Epub 2017 Nov 4.
- Kilic S, Fabris E, Van't Hof AWJ, Hamm CW, Lapostolle F, Lassen JF, Tsatsaris A, Diallo A, Vicaut E, Montalescot G; ATLANTIC Investigators. Thrombus aspiration and prehospital ticagrelor administration in ST-elevation myocardial infarction: Findings from the ATLANTIC trial. Am Heart J. 2018 Feb;196:1-8. doi: 10.1016/j.ahj.2017.09.018. Epub 2017 Oct 3.
- Venetsanos D, Sederholm Lawesson S, Alfredsson J, Janzon M, Cequier A, Chettibi M, Goodman SG, Van't Hof AW, Montalescot G, Swahn E. Association between gender and short-term outcome in patients with ST elevation myocardial infraction participating in the international, prospective, randomised Administration of Ticagrelor in the catheterisation Laboratory or in the Ambulance for New ST elevation myocardial Infarction to open the Coronary artery (ATLANTIC) trial: a prespecified analysis. BMJ Open. 2017 Sep 21;7(9):e015241. doi: 10.1136/bmjopen-2016-015241.
- Cayla G, Lapostolle F, Ecollan P, Stibbe O, Benezet JF, Henry P, Hammett CJ, Lassen JF, Storey RF, Ten Berg JM, Hamm CW, Van't Hof AW, Montalescot G; ACTION study group. Pre-hospital ticagrelor in ST-segment elevation myocardial infarction in the French ATLANTIC population. Int J Cardiol. 2017 Oct 1;244:49-53. doi: 10.1016/j.ijcard.2017.06.009. Epub 2017 Jun 9.
- Lupi A, Schaffer A, Lazzero M, Tessitori M, De Martino L, Rognoni A, Bongo AS, Porto I. Pre-hospital ticagrelor in patients with ST-segment elevation myocardial infarction with long transport time to primary PCI facility. Cardiovasc Revasc Med. 2016 Dec;17(8):528-534. doi: 10.1016/j.carrev.2016.08.005. Epub 2016 Aug 20.
- Silvain J, Storey RF, Cayla G, Esteve JB, Dillinger JG, Rousseau H, Tsatsaris A, Baradat C, Salhi N, Hamm CW, Lapostolle F, Lassen JF, Collet JP, Ten Berg JM, Van't Hof AW, Montalescot G. P2Y12 receptor inhibition and effect of morphine in patients undergoing primary PCI for ST-segment elevation myocardial infarction. The PRIVATE-ATLANTIC study. Thromb Haemost. 2016 Aug 1;116(2):369-78. doi: 10.1160/TH15-12-0944. Epub 2015 May 19.
- Montalescot G, van 't Hof AW, Bolognese L, Cantor WJ, Cequier A, Chettibi M, Collet JP, Goodman SG, Hammett CJ, Huber K, Janzon M, Lapostolle F, Lassen JF, Licour M, Merkely B, Salhi N, Silvain J, Storey RF, Ten Berg JM, Tsatsaris A, Zeymer U, Vicaut E, Hamm CW; ATLANTIC Investigators. Effect of Pre-Hospital Ticagrelor During the First 24 h After Primary Percutaneous Coronary Intervention in Patients With ST-Segment Elevation Myocardial Infarction: The ATLANTIC-H(2)(4) Analysis. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Apr 11;9(7):646-56. doi: 10.1016/j.jcin.2015.12.024. Epub 2016 Mar 5.
- Montalescot G, Lassen JF, Hamm CW, Lapostolle F, Silvain J, ten Berg JM, Cantor WJ, Goodman SG, Licour M, Tsatsaris A, van't Hof AW. Ambulance or in-catheterization laboratory administration of ticagrelor for primary percutaneous coronary intervention for ST-segment elevation myocardial infarction: rationale and design of the randomized, double-blind Administration of Ticagrelor in the cath Lab or in the Ambulance for New ST elevation myocardial Infarction to open the Coronary artery (ATLANTIC) study. Am Heart J. 2013 Apr;165(4):515-22. doi: 10.1016/j.ahj.2012.12.015. Epub 2013 Feb 13.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Infarto de miocardio con elevación del ST
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Ticagrelor
Otros números de identificación del estudio
- D5130L00006
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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