Uno studio di 30 giorni per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'inizio pre-ospedaliero rispetto a quello intra-ospedaliero della terapia con Ticagrelor nei pazienti con STEMI pianificati per intervento coronarico percutaneo (PCI) (ATLANTIC)
20 luglio 2015 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio internazionale di fase IV di 30 giorni, randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'inizio pre-ospedaliero rispetto a quello intraospedaliero della terapia con Ticagrelor in pazienti con STEMI pianificati per PCI.
Lo scopo di questo studio è determinare se l'inizio di ticagrelor già nel contesto dell'ambulanza porti a una rapida riperfusione dell'arteria correlata all'infarto, facilitando quindi l'intervento coronarico percutaneo (PCI) e ottimizzando l'esito per il paziente.
Lo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza della somministrazione pre-ospedaliera rispetto alla somministrazione intraospedaliera di ticagrelor in co-somministrazione con aspirina, sul ripristino del flusso sanguigno nell'arteria cardiaca occlusa e sul miglioramento della perfusione miocardica in pazienti affetti da infarto miocardico e pianificato avere un PCI. I pazienti possono essere randomizzati in uno dei 2 bracci:
braccio ticagrelor re-ospedaliero: i pazienti riceveranno una dose di carico di 180 mg di ticagrelor per la somministrazione preospedaliera e placebo per la somministrazione intraospedaliera.
o Braccio ticagrelor intraospedaliero: i pazienti riceveranno un placebo per la somministrazione preospedaliera e una dose di carico di 180 mg di ticagrelor per la somministrazione intraospedaliera.
I pazienti sono inizialmente gestiti dal medico/personale dell'ambulanza in ambito pre-ospedaliero. Vengono quindi trasferiti in una sala di cateterismo per sottoporsi a un PCI.
Dopo la somministrazione della dose di carico di ticagrelor (doppio cieco), i pazienti continueranno con ticagrelor 90 mg bid e saranno seguiti nello studio per 30 giorni dopo la randomizzazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1875
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Algiers, Algeria
- Research Site
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Blida, Algeria
- Research Site
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Herston, Australia
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Southport, Australia
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Woolloongabba, Australia
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Graz, Austria
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Innsbruck, Austria
- Research Site
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Wien, Austria
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada
- Research Site
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Ontario
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Newmarket, Ontario, Canada
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Scarborough, Ontario, Canada
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canada
- Research Site
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Aalborg, Danimarca
- Research Site
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Odense C, Danimarca
- Research Site
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Århus, Danimarca
- Research Site
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Aubervilliers, Francia
- Research Site
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Besançon, Francia
- Research Site
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Boulogne Billancourt, Francia
- Research Site
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Bourges, Francia
- Research Site
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Bron, Francia
- Research Site
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Chateauroux, Francia
- Research Site
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Corbeil Essonnes Cedex, Francia
- Research Site
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Creteil, Francia
- Research Site
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Dijon, Francia
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LAGNY SUR MARNE cedex, Francia
- Research Site
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Le Chesnay, Francia
- Research Site
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Le Coudray, Francia
- Research Site
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Lyon, Francia
- Research Site
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Lyon Cedex 04, Francia
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MARSEILLE cedex 15, Francia
- Research Site
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MONTREUIL Cedex, Francia
- Research Site
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Marseille, Francia
- Research Site
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Massy, Francia
- Research Site
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Melun, Francia
- Research Site
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Montauban, Francia
- Research Site
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Montfermeil, Francia
- Research Site
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Neuilly Sur Seine, Francia
- Research Site
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Nimes, Francia
- Research Site
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PARIS Cedex 15, Francia
- Research Site
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PESSAC Cedex, Francia
- Research Site
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Paris, Francia
- Research Site
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Paris Cedex 13, Francia
- Research Site
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Quincy sous Sénart, Francia
- Research Site
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Rouen Cedex, Francia
- Research Site
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Strasbourg, Francia
- Research Site
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TOURS Cedex 9, Francia
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TOURS cedex, Francia
- Research Site
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VANNES cedex, Francia
- Research Site
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Bad Friedrichshall, Germania
- Research Site
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Bad Nauheim, Germania
- Research Site
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Darmstadt, Germania
- Research Site
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Esslingen, Germania
- Research Site
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Freiburg, Germania
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Gießen, Germania
- Research Site
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Hannover, Germania
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Ludwigshafen, Germania
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Lüdenscheid, Germania
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Mainz, Germania
- Research Site
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Merseburg, Germania
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Wuppertal, Germania
- Research Site
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Arezzo, Italia
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Ascoli Piceno, Italia
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Cona, Italia
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Forlì, Italia
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Genova, Italia
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Grosseto, Italia
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Massa, Italia
- Research Site
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Seriate, Italia
- Research Site
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Siena, Italia
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Alkmaar, Olanda
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Arnhem, Olanda
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Den Bosch, Olanda
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Terneuzen, Olanda
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Ashford, Regno Unito
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Belfast, Regno Unito
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Cambridge, Regno Unito
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Coventry, Regno Unito
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Eastbourne, Regno Unito
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Hastings, Regno Unito
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Middlesborough, Regno Unito
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Newcastle-Upon-Tyne, Regno Unito
- Research Site
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Norwich, Regno Unito
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Sheffield, Regno Unito
- Research Site
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A Coruña, Spagna
- Research Site
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Alicante, Spagna
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Badalona, Spagna
- Research Site
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Barcelona, Spagna
- Research Site
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Hospitalet de Llobregat(Barcel, Spagna
- Research Site
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Madrid, Spagna
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Málaga, Spagna
- Research Site
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Santiago(A Coruña), Spagna
- Research Site
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Sevilla, Spagna
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Vigo(Pontevedra), Spagna
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Gävle, Svezia
- Research Site
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Linköping, Svezia
- Research Site
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Uppsala, Svezia
- Research Site
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Örebro, Svezia
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Budapest, Ungheria
- Research Site
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Debrecen, Ungheria
- Research Site
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Pécs, Ungheria
- Research Site
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Szeged, Ungheria
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Le donne non devono essere in età fertile (1 anno in post-menopausa o chirurgicamente sterili).
- Sintomi di infarto del miocardio acuto di durata superiore a 30 minuti ma inferiore a 6 ore
- Nuovo sopraslivellamento persistente del segmento ST ≥ 1 mm in due o più derivazioni contigue dell'elettrocardiogramma (ECG).
Criteri di esclusione:
- Il tempo previsto per il primo gonfiaggio del palloncino PCI in ospedale, dall'ECG di qualificazione è superiore a 120 minuti
- Controindicazione al ticagrelor (fare riferimento al RCP)
- Farmaci concomitanti che possono aumentare il rischio di sanguinamento [ad esempio farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), anticoagulanti orali e/o fibrinolitici, pianificati o somministrati 24 ore prima della randomizzazione]
- Una qualsiasi delle seguenti condizioni in assenza di un pacemaker impiantato funzionante: SSS noto, BAV di secondo o terzo grado o sincope documentata di sospetta origine bradicardica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ticagrelor
Dose di carico di Ticagrelor (180 mg) seguita da placebo corrispondente.
Dopo la dose di carico il paziente riceverà Ticagrelor (90 mg bid) per 30 giorni.
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Dose di carico orale di Ticagrelor (180 mg) seguita da placebo corrispondente
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Sperimentale: Placebo
Placebo seguito da una dose di carico di Ticagrelor (180 mg).
Dopo la dose di carico il paziente riceverà Ticagrelor (90 mg bid) per 30 giorni.
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Placebo seguito da dose di carico orale di Ticagrelor (180 mg)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Trombolisi nell'infarto del miocardio (TIMI) Flusso di grado 3 del vaso colpevole di infarto miocardico all'angiografia iniziale (endpoint co-primario)
Lasso di tempo: All'angiografia iniziale, prima del PCI
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La classificazione del grado di flusso (TIMI) viene utilizzata per valutare il flusso sanguigno coronarico nelle sindromi coronariche acute.
grado 0: nessuna riperfusione, grado 1: penetrazione senza perfusione, grado 2: riperfusione parziale, grado 3: perfusione completa.
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All'angiografia iniziale, prima del PCI
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Risoluzione del sopraslivellamento del tratto ST Pre PCI ≥70% (endpoint co-primario)
Lasso di tempo: Tra basale e PCI
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La risoluzione dell'elevazione del segmento ST è data dall'elevazione ST media pre-ospedaliera meno l'elevazione ST media pre-PCI divisa per l'elevazione ST media pre-ospedaliera.
È espresso in percentuale e suddiviso in 2 categorie, risoluzione completa (≥70%) rispetto a risoluzione incompleta (<70%).
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Tra basale e PCI
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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1° endpoint clinico composito
Lasso di tempo: durante i 30 giorni di trattamento
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morte/IM/ictus/rivascolarizzazione urgente/trombosi dello stent.
Eventi giudicati tranne la morte
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durante i 30 giorni di trattamento
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2° endpoint clinico composito
Lasso di tempo: entro 30 giorni di studio
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Morte/IM/rivascolarizzazione urgente.
Eventi giudicati tranne la morte
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entro 30 giorni di studio
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Trombosi definitiva dello stent
Lasso di tempo: durante 30 giorni di trattamento
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Si ritiene che la trombosi definita dello stent si sia verificata mediante conferma angiografica o patologica.
È un punto finale aggiudicato
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durante 30 giorni di trattamento
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TIMI Flusso Grado 3 Post-PCI
Lasso di tempo: alla coangiografia post-PCI
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TIMI) flusso di grado 3 è la perfusione completa post-PCI.
|
alla coangiografia post-PCI
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Risoluzione dell'elevazione del segmento ST post-PCI >= 70%
Lasso di tempo: Tra il basale e l'ECG 60 mn post-PCI
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La risoluzione dell'elevazione del segmento ST post PCI >=70% è definita come risoluzione completa
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Tra il basale e l'ECG 60 mn post-PCI
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Bail-out trombotico con inibitori della GPIIb/IIIa al PCI iniziale
Lasso di tempo: durante il PCI
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Gli inibitori della glicoproteina (GP) IIb/IIIa sono spesso usati come terapia di salvataggio o salvataggio per gestire le complicanze che insorgono durante l'intervento coronarico percutaneo.
|
durante il PCI
|
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Sanguinamenti maggiori entro 48 ore
Lasso di tempo: entro 48 ore dalla prima dose
|
sanguinamenti non correlati al CABG (definizione PLATO) includono sanguinamenti potenzialmente letali e altri sanguinamenti maggiori
|
entro 48 ore dalla prima dose
|
|
Sanguinamenti minori e maggiori entro 48 ore
Lasso di tempo: entro 48 ore dalla prima dose
|
sanguinamenti non correlati al CABG (definizione PLATO)
|
entro 48 ore dalla prima dose
|
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Sanguinamenti maggiori dopo 48 ore
Lasso di tempo: dopo 48 ore dalla prima dose
|
i sanguinamenti non correlati al CABG (definizione PLATO) includono sanguinamenti potenzialmente letali e altri sanguinamenti maggiori
|
dopo 48 ore dalla prima dose
|
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Sanguinamenti minori e maggiori dopo 48 ore
Lasso di tempo: dopo 48 ore dalla prima dose
|
sanguinamenti non correlati al CABG (definizione PLATO)
|
dopo 48 ore dalla prima dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Dr Judith Hsia, MD, AstraZeneca
- Investigatore principale: Pr Gilles Montalescot, Pitié Salpêtrière hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Montalescot G, van 't Hof AW, Lapostolle F, Silvain J, Lassen JF, Bolognese L, Cantor WJ, Cequier A, Chettibi M, Goodman SG, Hammett CJ, Huber K, Janzon M, Merkely B, Storey RF, Zeymer U, Stibbe O, Ecollan P, Heutz WM, Swahn E, Collet JP, Willems FF, Baradat C, Licour M, Tsatsaris A, Vicaut E, Hamm CW; ATLANTIC Investigators. Prehospital ticagrelor in ST-segment elevation myocardial infarction. N Engl J Med. 2014 Sep 11;371(11):1016-27. doi: 10.1056/NEJMoa1407024. Epub 2014 Sep 1.
- Lapostolle F, Van't Hof AW, Hamm CW, Stibbe O, Ecollan P, Collet JP, Silvain J, Lassen JF, Heutz WMJM, Bolognese L, Cantor WJ, Cequier A, Chettibi M, Goodman SG, Hammett CJ, Huber K, Janzon M, Merkely B, Storey RF, Ten Berg J, Zeymer U, Licour M, Tsatsaris A, Montalescot G; ATLANTIC Investigators. Morphine and Ticagrelor Interaction in Primary Percutaneous Coronary Intervention in ST-Segment Elevation Myocardial Infarction: ATLANTIC-Morphine. Am J Cardiovasc Drugs. 2019 Apr;19(2):173-183. doi: 10.1007/s40256-018-0305-0.
- Fabris E, Van't Hof A, Hamm CW, Lapostolle F, Lassen JF, Goodman SG, Ten Berg JM, Bolognese L, Cequier A, Chettibi M, Hammett CJ, Huber K, Janzon M, Merkely B, Storey RF, Zeymer U, Cantor WJ, Kerneis M, Diallo A, Vicaut E, Montalescot G; ATLANTIC investigators. Pre-hospital administration of ticagrelor in diabetic patients with ST-elevation myocardial infarction undergoing primary angioplasty: A sub-analysis of the ATLANTIC trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2019 Jun 1;93(7):E369-E377. doi: 10.1002/ccd.27921. Epub 2018 Oct 9.
- Bagai A, Goodman SG, Cantor WJ, Vicaut E, Bolognese L, Cequier A, Chettibi M, Hammett CJ, Huber K, Janzon M, Lapostolle F, Lassen JF, Merkely B, Storey RF, Ten Berg JM, Zeymer U, Diallo A, Hamm CW, Tsatsaris A, El Khoury J, Van't Hof AW, Montalescot G. Duration of ischemia and treatment effects of pre- versus in-hospital ticagrelor in patients with ST-segment elevation myocardial infarction: Insights from the ATLANTIC study. Am Heart J. 2018 Feb;196:56-64. doi: 10.1016/j.ahj.2017.10.021. Epub 2017 Nov 4.
- Kilic S, Fabris E, Van't Hof AWJ, Hamm CW, Lapostolle F, Lassen JF, Tsatsaris A, Diallo A, Vicaut E, Montalescot G; ATLANTIC Investigators. Thrombus aspiration and prehospital ticagrelor administration in ST-elevation myocardial infarction: Findings from the ATLANTIC trial. Am Heart J. 2018 Feb;196:1-8. doi: 10.1016/j.ahj.2017.09.018. Epub 2017 Oct 3.
- Venetsanos D, Sederholm Lawesson S, Alfredsson J, Janzon M, Cequier A, Chettibi M, Goodman SG, Van't Hof AW, Montalescot G, Swahn E. Association between gender and short-term outcome in patients with ST elevation myocardial infraction participating in the international, prospective, randomised Administration of Ticagrelor in the catheterisation Laboratory or in the Ambulance for New ST elevation myocardial Infarction to open the Coronary artery (ATLANTIC) trial: a prespecified analysis. BMJ Open. 2017 Sep 21;7(9):e015241. doi: 10.1136/bmjopen-2016-015241.
- Cayla G, Lapostolle F, Ecollan P, Stibbe O, Benezet JF, Henry P, Hammett CJ, Lassen JF, Storey RF, Ten Berg JM, Hamm CW, Van't Hof AW, Montalescot G; ACTION study group. Pre-hospital ticagrelor in ST-segment elevation myocardial infarction in the French ATLANTIC population. Int J Cardiol. 2017 Oct 1;244:49-53. doi: 10.1016/j.ijcard.2017.06.009. Epub 2017 Jun 9.
- Lupi A, Schaffer A, Lazzero M, Tessitori M, De Martino L, Rognoni A, Bongo AS, Porto I. Pre-hospital ticagrelor in patients with ST-segment elevation myocardial infarction with long transport time to primary PCI facility. Cardiovasc Revasc Med. 2016 Dec;17(8):528-534. doi: 10.1016/j.carrev.2016.08.005. Epub 2016 Aug 20.
- Silvain J, Storey RF, Cayla G, Esteve JB, Dillinger JG, Rousseau H, Tsatsaris A, Baradat C, Salhi N, Hamm CW, Lapostolle F, Lassen JF, Collet JP, Ten Berg JM, Van't Hof AW, Montalescot G. P2Y12 receptor inhibition and effect of morphine in patients undergoing primary PCI for ST-segment elevation myocardial infarction. The PRIVATE-ATLANTIC study. Thromb Haemost. 2016 Aug 1;116(2):369-78. doi: 10.1160/TH15-12-0944. Epub 2015 May 19.
- Montalescot G, van 't Hof AW, Bolognese L, Cantor WJ, Cequier A, Chettibi M, Collet JP, Goodman SG, Hammett CJ, Huber K, Janzon M, Lapostolle F, Lassen JF, Licour M, Merkely B, Salhi N, Silvain J, Storey RF, Ten Berg JM, Tsatsaris A, Zeymer U, Vicaut E, Hamm CW; ATLANTIC Investigators. Effect of Pre-Hospital Ticagrelor During the First 24 h After Primary Percutaneous Coronary Intervention in Patients With ST-Segment Elevation Myocardial Infarction: The ATLANTIC-H(2)(4) Analysis. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Apr 11;9(7):646-56. doi: 10.1016/j.jcin.2015.12.024. Epub 2016 Mar 5.
- Montalescot G, Lassen JF, Hamm CW, Lapostolle F, Silvain J, ten Berg JM, Cantor WJ, Goodman SG, Licour M, Tsatsaris A, van't Hof AW. Ambulance or in-catheterization laboratory administration of ticagrelor for primary percutaneous coronary intervention for ST-segment elevation myocardial infarction: rationale and design of the randomized, double-blind Administration of Ticagrelor in the cath Lab or in the Ambulance for New ST elevation myocardial Infarction to open the Coronary artery (ATLANTIC) study. Am Heart J. 2013 Apr;165(4):515-22. doi: 10.1016/j.ahj.2012.12.015. Epub 2013 Feb 13.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 aprile 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 maggio 2011
Primo Inserito (Stima)
4 maggio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 luglio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 luglio 2015
Ultimo verificato
1 luglio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ischemia
- Processi patologici
- Necrosi
- Ischemia miocardica
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Infarto miocardico
- Infarto
- Infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Antagonisti del recettore purinergico P2Y
- Antagonisti del recettore purinergico P2
- Antagonisti purinergici
- Agenti purinergici
- Ticagrelor
Altri numeri di identificazione dello studio
- D5130L00006
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Ticagrelor
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Collegium Medicum w BydgoszczyCompletato
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Azienda Ospedaliero Universitaria di SassariAstraZenecaCompletatoInfarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST | NSTEMI - MI con elevazione del segmento non STItalia
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Sheba Medical CenterCompletatoInfarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST | Sindromi coronariche acuteIsraele