Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

30-dniowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa przedszpitalnego i szpitalnego rozpoczęcia leczenia tikagrelorem u pacjentów ze STEMI planowanych do przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) (ATLANTIC)

20 lipca 2015 zaktualizowane przez: AstraZeneca

30-dniowe międzynarodowe, randomizowane, prowadzone w grupach równoległych, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy IV w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa przedszpitalnego i szpitalnego rozpoczęcia leczenia tikagrelorem u pacjentów ze STEMI planowanych do PCI.

Celem niniejszej pracy jest ustalenie, czy rozpoczęcie leczenia tikagrelorem już w warunkach karetki pogotowia prowadzi do szybkiej reperfuzji tętnicy zawałowej, ułatwiając tym samym wykonanie przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) i optymalizując wynik leczenia chorego.

W badaniu zostanie oceniona skuteczność i bezpieczeństwo przedszpitalnego w porównaniu z wewnątrzszpitalnym podawania tikagreloru w skojarzeniu z aspiryną, na przywrócenie przepływu krwi w niedrożnej tętnicy serca i poprawę perfuzji mięśnia sercowego u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego i planowanych mieć PCI. Pacjentów można losowo przydzielać do jednego z 2 ramion:

Grupa tikagreloru ponownie hospitalizowana: Pacjenci otrzymają dawkę nasycającą 180 mg tikagreloru do podania przedszpitalnego i placebo do podania wewnątrzszpitalnego.

lub Grupa leczona tikagrelorem w szpitalu: Pacjenci otrzymają placebo do podania przedszpitalnego i dawkę nasycającą 180 mg tikagreloru do podania wewnątrzszpitalnego.

Pacjenci są początkowo leczeni przez lekarza/personel karetki pogotowia w warunkach przedszpitalnych. Następnie są przenoszeni do sali cewnikowania w celu poddania się PCI.

Po podaniu dawki nasycającej tikagreloru (podwójnie ślepa próba) pacjenci będą kontynuować przyjmowanie tikagreloru w dawce 90 mg dwa razy na dobę i będą obserwowani w badaniu przez 30 dni po randomizacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1875

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Algieria
      • Algiers, Algieria
        • Research Site
      • Blida, Algieria
        • Research Site
  • Australia
      • Herston, Australia
        • Research Site
      • Southport, Australia
        • Research Site
      • Woolloongabba, Australia
        • Research Site
  • Austria
      • Graz, Austria
        • Research Site
      • Innsbruck, Austria
        • Research Site
      • Wien, Austria
        • Research Site
  • Dania
      • Aalborg, Dania
        • Research Site
      • Odense C, Dania
        • Research Site
      • Århus, Dania
        • Research Site
  • Francja
      • Aubervilliers, Francja
        • Research Site
      • Besançon, Francja
        • Research Site
      • Boulogne Billancourt, Francja
        • Research Site
      • Bourges, Francja
        • Research Site
      • Bron, Francja
        • Research Site
      • Chateauroux, Francja
        • Research Site
      • Corbeil Essonnes Cedex, Francja
        • Research Site
      • Creteil, Francja
        • Research Site
      • Dijon, Francja
        • Research Site
      • LAGNY SUR MARNE cedex, Francja
        • Research Site
      • Le Chesnay, Francja
        • Research Site
      • Le Coudray, Francja
        • Research Site
      • Lyon, Francja
        • Research Site
      • Lyon Cedex 04, Francja
        • Research Site
      • MARSEILLE cedex 15, Francja
        • Research Site
      • MONTREUIL Cedex, Francja
        • Research Site
      • Marseille, Francja
        • Research Site
      • Massy, Francja
        • Research Site
      • Melun, Francja
        • Research Site
      • Montauban, Francja
        • Research Site
      • Montfermeil, Francja
        • Research Site
      • Neuilly Sur Seine, Francja
        • Research Site
      • Nimes, Francja
        • Research Site
      • PARIS Cedex 15, Francja
        • Research Site
      • PESSAC Cedex, Francja
        • Research Site
      • Paris, Francja
        • Research Site
      • Paris Cedex 13, Francja
        • Research Site
      • Quincy sous Sénart, Francja
        • Research Site
      • Rouen Cedex, Francja
        • Research Site
      • Strasbourg, Francja
        • Research Site
      • TOURS Cedex 9, Francja
        • Research Site
      • TOURS cedex, Francja
        • Research Site
      • VANNES cedex, Francja
        • Research Site
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania
        • Research Site
      • Alicante, Hiszpania
        • Research Site
      • Badalona, Hiszpania
        • Research Site
      • Barcelona, Hiszpania
        • Research Site
      • Hospitalet de Llobregat(Barcel, Hiszpania
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania
        • Research Site
      • Málaga, Hiszpania
        • Research Site
      • Santiago(A Coruña), Hiszpania
        • Research Site
      • Sevilla, Hiszpania
        • Research Site
      • Vigo(Pontevedra), Hiszpania
        • Research Site
  • Holandia
      • Alkmaar, Holandia
        • Research Site
      • Arnhem, Holandia
        • Research Site
      • Den Bosch, Holandia
        • Research Site
      • Terneuzen, Holandia
        • Research Site
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Scarborough, Ontario, Kanada
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada
        • Research Site
  • Niemcy
      • Bad Friedrichshall, Niemcy
        • Research Site
      • Bad Nauheim, Niemcy
        • Research Site
      • Darmstadt, Niemcy
        • Research Site
      • Esslingen, Niemcy
        • Research Site
      • Freiburg, Niemcy
        • Research Site
      • Gießen, Niemcy
        • Research Site
      • Hannover, Niemcy
        • Research Site
      • Ludwigshafen, Niemcy
        • Research Site
      • Lüdenscheid, Niemcy
        • Research Site
      • Mainz, Niemcy
        • Research Site
      • Merseburg, Niemcy
        • Research Site
      • Wuppertal, Niemcy
        • Research Site
  • Szwecja
      • Gävle, Szwecja
        • Research Site
      • Linköping, Szwecja
        • Research Site
      • Uppsala, Szwecja
        • Research Site
      • Örebro, Szwecja
        • Research Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Research Site
      • Debrecen, Węgry
        • Research Site
      • Pécs, Węgry
        • Research Site
      • Szeged, Węgry
        • Research Site
  • Włochy
      • Arezzo, Włochy
        • Research Site
      • Ascoli Piceno, Włochy
        • Research Site
      • Cona, Włochy
        • Research Site
      • Forlì, Włochy
        • Research Site
      • Genova, Włochy
        • Research Site
      • Grosseto, Włochy
        • Research Site
      • Massa, Włochy
        • Research Site
      • Seriate, Włochy
        • Research Site
      • Siena, Włochy
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Ashford, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Coventry, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Eastbourne, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Hastings, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Middlesborough, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Newcastle-Upon-Tyne, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Norwich, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety nie mogą być w wieku rozrodczym (1 rok po menopauzie lub bezpłodność chirurgiczna).
  • Objawy ostrego MI trwające dłużej niż 30 minut, ale mniej niż 6 godzin
  • Nowe utrzymujące się uniesienie odcinka ST ≥ 1 mm w dwóch lub więcej przylegających odprowadzeniach elektrokardiogramu (EKG).

Kryteria wyłączenia:

  • Przewidywany czas do 1. napełnienia balonu PCI w szpitalu, od kwalifikującego EKG wynosi ponad 120 minut
  • Przeciwwskazanie do tikagreloru (patrz ChPL)
  • Jednoczesne stosowanie leków, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia [np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), doustne leki przeciwzakrzepowe i/lub leki fibrynolityczne, planowane lub podawane 24 godziny przed randomizacją]
  • Dowolny z następujących stanów przy braku działającego wszczepionego stymulatora: rozpoznany SSS, AVB drugiego lub trzeciego stopnia lub udokumentowane omdlenie o podejrzeniu bradykardii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tikagrelor
Dawka wysycająca tikagreloru (180 mg), a następnie dopasowane placebo. Po dawce wysycającej pacjent będzie otrzymywał tikagrelor (90 mg dwa razy na dobę) przez 30 dni.
Lek: Tikagrelor
Doustna dawka nasycająca tikagreloru (180 mg), a następnie odpowiednie placebo
Eksperymentalny: Placebo
Placebo, a następnie dawka nasycająca tikagreloru (180 mg). Po dawce wysycającej pacjent będzie otrzymywał tikagrelor (90 mg dwa razy na dobę) przez 30 dni.
Lek: Placebo
Placebo, a następnie doustna dawka nasycająca tikagreloru (180 mg)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tromboliza w zawale mięśnia sercowego (TIMI) stopień przepływu 3 naczynia odpowiedzialnego za zawał mięśnia sercowego podczas wstępnej angiografii (równorzędny pierwszorzędowy punkt końcowy)
Ramy czasowe: Podczas wstępnej angiografii, przed PCI
Klasyfikacja stopni przepływu (TIMI) służy do oceny przepływu wieńcowego w ostrych zespołach wieńcowych. stopień 0: brak reperfuzji, stopień 1: penetracja bez perfuzji, stopień 2: częściowa reperfuzja, stopień 3: pełna perfuzja.
Podczas wstępnej angiografii, przed PCI
Rozdzielczość uniesienia odcinka ST przed PCI ≥70% (równorzędny pierwszorzędowy punkt końcowy)
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a PCI
Rozdzielczość uniesienia odcinka ST to średnie uniesienie odcinka ST przed szpitalem minus średnie uniesienie odcinka ST przed PCI podzielone przez średnie uniesienie odcinka ST przed szpitalem. Jest wyrażona w procentach i podzielona na 2 kategorie, całkowite (≥70%) i niepełne (<70%) rozwiązanie.
Pomiędzy wartością wyjściową a PCI

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszy złożony kliniczny punkt końcowy
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni leczenia
zgon/MI/udar/pilna rewaskularyzacja/zakrzepica w stencie. Orzeczone zdarzenia z wyjątkiem śmierci
w ciągu 30 dni leczenia
Drugi złożony kliniczny punkt końcowy
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni nauki
Śmierć/MI/pilna rewaskularyzacja. Orzeczone zdarzenia z wyjątkiem śmierci
w ciągu 30 dni nauki
Zdecydowana zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni leczenia
Uznaje się, że wystąpiła pewna zakrzepica w stencie na podstawie potwierdzenia angiograficznego lub patologicznego. Jest to rozstrzygnięty punkt końcowy
w ciągu 30 dni leczenia
TIMI Flow Grade 3 Post-PCI
Ramy czasowe: w koronangiografii po PCI
TIMI) stopień przepływu 3 oznacza całkowitą perfuzję po PCI.
w koronangiografii po PCI
Rozdzielczość uniesienia odcinka ST po PCI >= 70%
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a EKG 60 minut po PCI
Rozdzielczość uniesienia odcinka ST po PCI >=70% definiuje się jako pełną rozdzielczość
Pomiędzy wartością wyjściową a EKG 60 minut po PCI
Ratowanie zakrzepowe za pomocą inhibitorów GPIIb/IIIa podczas początkowej PCI
Ramy czasowe: podczas PCI
Inhibitory glikoproteiny (GP) IIb/IIIa są często stosowane jako terapia ratunkowa lub ratunkowa w leczeniu powikłań powstałych podczas przezskórnej interwencji wieńcowej.
podczas PCI
Poważne krwawienia w ciągu 48 godzin
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin od podania pierwszej dawki
krwawienia niezwiązane z CABG (definicja PLATO) obejmują krwawienia zagrażające życiu i inne poważne krwawienia
w ciągu 48 godzin od podania pierwszej dawki
Mniejsze i większe krwawienia w ciągu 48 godzin
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin od podania pierwszej dawki
krwawienia niezwiązane z CABG (definicja PLATO)
w ciągu 48 godzin od podania pierwszej dawki
Poważne krwawienia po 48 godzinach
Ramy czasowe: po 48 godzinach od podania pierwszej dawki
krwawienia niezwiązane z CABG (definicja PLATO) obejmują krwawienia zagrażające życiu i inne poważne krwawienia
po 48 godzinach od podania pierwszej dawki
Mniejsze i większe krwawienia po 48 godzinach
Ramy czasowe: po 48 godzinach od podania pierwszej dawki
krwawienia niezwiązane z CABG (definicja PLATO)
po 48 godzinach od podania pierwszej dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Dr Judith Hsia, MD, AstraZeneca
  • Główny śledczy: Pr Gilles Montalescot, Pitié Salpêtrière hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D5130L00006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tikagrelor

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj