Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy 30 napos tanulmány a kórház előtti és a kórházon belüli Ticagrelor-terápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a perkután koszorúér-beavatkozásra (PCI) tervezett STEMI-betegeknél (ATLANTIC)

2015. július 20. frissítette: AstraZeneca

30 napos nemzetközi, randomizált, párhuzamos csoportos, kettős vak, placebo-kontrollos IV. fázisú vizsgálat a PCI-re tervezett STEMI-betegeknél a prehospital és a kórházon belüli Ticagrelor-terápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére.

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a ticagrelor-kezelés már a mentőben történő megkezdése az infarktushoz kapcsolódó artéria gyors reperfúziójához vezet-e, ami megkönnyíti a perkután koszorúér-beavatkozást (PCI), és optimalizálja a beteg kimenetelét.

A tanulmány felméri a kórház előtti kezelés hatékonyságát és biztonságosságát az aszpirinnel együtt adott ticagrelor kórházi beadásához képest, az elzáródott szívartéria véráramlásának helyreállítása és a szívizom perfúzió javítása érdekében szívinfarktuson átesett és tervezett betegeknél. hogy legyen PCI-m. A betegek véletlenszerűen besorolhatók a két kar egyikébe:

Re-hospital ticagrelor kar: A betegek 180 mg ticagrelor telítő adagot kapnak a kórház előtti beadásra és placebót a kórházon belüli beadásra.

vagy Kórházi ticagrelor kar: A betegek placebót kapnak a kórház előtti beadáshoz, és 180 mg ticagrelor telítő adagot a kórházi beadáshoz.

A betegeket kezdetben a mentőorvos/személyzet kezeli a kórház előtti körülmények között. Ezután áthelyezik őket egy katéterező helyiségbe, ahol PCI-t végeznek.

A ticagrelor telítő dózisának (kettős vak) beadása után a betegek továbbra is napi kétszer 90 mg ticagrelort kapnak, és a randomizálást követő 30 napig a vizsgálatban követik őket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1875

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Algéria
      • Algiers, Algéria
        • Research Site
      • Blida, Algéria
        • Research Site
  • Ausztria
      • Graz, Ausztria
        • Research Site
      • Innsbruck, Ausztria
        • Research Site
      • Wien, Ausztria
        • Research Site
  • Ausztrália
      • Herston, Ausztrália
        • Research Site
      • Southport, Ausztrália
        • Research Site
      • Woolloongabba, Ausztrália
        • Research Site
  • Dánia
      • Aalborg, Dánia
        • Research Site
      • Odense C, Dánia
        • Research Site
      • Århus, Dánia
        • Research Site
  • Egyesült Királyság
      • Ashford, Egyesült Királyság
        • Research Site
      • Belfast, Egyesült Királyság
        • Research Site
      • Cambridge, Egyesült Királyság
        • Research Site
      • Coventry, Egyesült Királyság
        • Research Site
      • Eastbourne, Egyesült Királyság
        • Research Site
      • Hastings, Egyesült Királyság
        • Research Site
      • Middlesborough, Egyesült Királyság
        • Research Site
      • Newcastle-Upon-Tyne, Egyesült Királyság
        • Research Site
      • Norwich, Egyesült Királyság
        • Research Site
      • Sheffield, Egyesült Királyság
        • Research Site
  • Franciaország
      • Aubervilliers, Franciaország
        • Research Site
      • Besançon, Franciaország
        • Research Site
      • Boulogne Billancourt, Franciaország
        • Research Site
      • Bourges, Franciaország
        • Research Site
      • Bron, Franciaország
        • Research Site
      • Chateauroux, Franciaország
        • Research Site
      • Corbeil Essonnes Cedex, Franciaország
        • Research Site
      • Creteil, Franciaország
        • Research Site
      • Dijon, Franciaország
        • Research Site
      • LAGNY SUR MARNE cedex, Franciaország
        • Research Site
      • Le Chesnay, Franciaország
        • Research Site
      • Le Coudray, Franciaország
        • Research Site
      • Lyon, Franciaország
        • Research Site
      • Lyon Cedex 04, Franciaország
        • Research Site
      • MARSEILLE cedex 15, Franciaország
        • Research Site
      • MONTREUIL Cedex, Franciaország
        • Research Site
      • Marseille, Franciaország
        • Research Site
      • Massy, Franciaország
        • Research Site
      • Melun, Franciaország
        • Research Site
      • Montauban, Franciaország
        • Research Site
      • Montfermeil, Franciaország
        • Research Site
      • Neuilly Sur Seine, Franciaország
        • Research Site
      • Nimes, Franciaország
        • Research Site
      • PARIS Cedex 15, Franciaország
        • Research Site
      • PESSAC Cedex, Franciaország
        • Research Site
      • Paris, Franciaország
        • Research Site
      • Paris Cedex 13, Franciaország
        • Research Site
      • Quincy sous Sénart, Franciaország
        • Research Site
      • Rouen Cedex, Franciaország
        • Research Site
      • Strasbourg, Franciaország
        • Research Site
      • TOURS Cedex 9, Franciaország
        • Research Site
      • TOURS cedex, Franciaország
        • Research Site
      • VANNES cedex, Franciaország
        • Research Site
  • Hollandia
      • Alkmaar, Hollandia
        • Research Site
      • Arnhem, Hollandia
        • Research Site
      • Den Bosch, Hollandia
        • Research Site
      • Terneuzen, Hollandia
        • Research Site
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Scarborough, Ontario, Kanada
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada
        • Research Site
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország
        • Research Site
      • Debrecen, Magyarország
        • Research Site
      • Pécs, Magyarország
        • Research Site
      • Szeged, Magyarország
        • Research Site
  • Németország
      • Bad Friedrichshall, Németország
        • Research Site
      • Bad Nauheim, Németország
        • Research Site
      • Darmstadt, Németország
        • Research Site
      • Esslingen, Németország
        • Research Site
      • Freiburg, Németország
        • Research Site
      • Gießen, Németország
        • Research Site
      • Hannover, Németország
        • Research Site
      • Ludwigshafen, Németország
        • Research Site
      • Lüdenscheid, Németország
        • Research Site
      • Mainz, Németország
        • Research Site
      • Merseburg, Németország
        • Research Site
      • Wuppertal, Németország
        • Research Site
  • Olaszország
      • Arezzo, Olaszország
        • Research Site
      • Ascoli Piceno, Olaszország
        • Research Site
      • Cona, Olaszország
        • Research Site
      • Forlì, Olaszország
        • Research Site
      • Genova, Olaszország
        • Research Site
      • Grosseto, Olaszország
        • Research Site
      • Massa, Olaszország
        • Research Site
      • Seriate, Olaszország
        • Research Site
      • Siena, Olaszország
        • Research Site
  • Spanyolország
      • A Coruña, Spanyolország
        • Research Site
      • Alicante, Spanyolország
        • Research Site
      • Badalona, Spanyolország
        • Research Site
      • Barcelona, Spanyolország
        • Research Site
      • Hospitalet de Llobregat(Barcel, Spanyolország
        • Research Site
      • Madrid, Spanyolország
        • Research Site
      • Málaga, Spanyolország
        • Research Site
      • Santiago(A Coruña), Spanyolország
        • Research Site
      • Sevilla, Spanyolország
        • Research Site
      • Vigo(Pontevedra), Spanyolország
        • Research Site
  • Svédország
      • Gävle, Svédország
        • Research Site
      • Linköping, Svédország
        • Research Site
      • Uppsala, Svédország
        • Research Site
      • Örebro, Svédország
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A nők nem lehetnek fogamzóképes korban (1 év menopauza után vagy műtétileg sterilek).
  • 30 percnél hosszabb, de 6 óránál rövidebb akut MI tünetei
  • Új, tartós ST-szakasz eleváció ≥ 1 mm két vagy több összefüggő elektrokardiogram (EKG) elvezetésben.

Kizárási kritériumok:

  • Várható idő az első PCI ballon felfújásáig a kórházban, a minősítő EKG-tól számítva több mint 120 perc
  • A ticagrelor ellenjavallata (lásd az alkalmazási előírást)
  • Egyidejű gyógyszerek, amelyek növelhetik a vérzés kockázatát [pl. nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok), orális antikoagulánsok és/vagy fibrinolitikumok, a randomizálás előtt 24 órával tervezett vagy beadott]
  • Működő beültetett pacemaker hiányában az alábbi állapotok bármelyike: ismert SSS, másod- vagy harmadfokú AVB vagy feltételezett bradycardiás eredetű, dokumentált syncope.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ticagrelor
A Ticagrelor telítő adagja (180 mg), majd a megfelelő placebo. A telítő adag után a beteg Ticagrelor-t (90 mg naponta kétszer) kap 30 napig.
Drog: Ticagrelor
Orális Ticagrelor telítő adag (180 mg), majd megfelelő placebo
Kísérleti: Placebo
Placebo, majd egy telítő adag Ticagrelor (180 mg). A telítő adag után a beteg Ticagrelor-t (90 mg naponta kétszer) kap 30 napig.
Drog: Placebo
Placebo, majd orális Ticagrelor telítő adag (180 mg)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Thrombolysis in Myocardialis Infarction (TIMI) MI Culprit Vessel 3. fokozatú áramlása a kezdeti angiográfiánál (együttes elsődleges végpont)
Időkeret: Kezdeti angiográfiakor, PCI előtt
A (TIMI) áramlási fokozatú osztályozást a koszorúér-véráramlás értékelésére használják akut koszorúér-szindrómák esetén. 0. fokozat: nincs reperfúzió, 1. fokozat: penetráció perfúzió nélkül, 2. fokozat: Részleges reperfúzió, 3. fokozat: Teljes perfúzió.
Kezdeti angiográfiakor, PCI előtt
ST-szegmens magassági felbontása PCI előtt ≥70% (együttes elsődleges végpont)
Időkeret: Az alapvonal és a PCI között
Az ST szegmens eleváció felbontása a kórház előtti átlagos ST eleváció mínusz a PCI előtti átlagos ST eleváció osztva a kórház előtti ST eleváció átlagos értékével. Százalékban van kifejezve, és 2 kategóriába van osztva: teljes (≥70%), illetve nem teljes (<70%) felbontás.
Az alapvonal és a PCI között

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. összetett klinikai végpont
Időkeret: a 30 napos kezelés alatt
halál/MI/stroke/sürgős revascularisatio/stent trombózis. Elbírált események, kivéve a halált
a 30 napos kezelés alatt
2. összetett klinikai végpont
Időkeret: a tanulást követő 30 napon belül
Halál/MI/sürgős revascularisatio. Elbírált események, kivéve a halált
a tanulást követő 30 napon belül
Határozott stent trombózis
Időkeret: 30 napos kezelés alatt
Az angiográfiás vagy patológiás megerősítés alapján határozott stent-trombózist észlelnek. Ez egy megítélt végpont
30 napos kezelés alatt
TIMI Flow Grade 3 Post -PCI
Időkeret: a PCI utáni koronaangiográfia során
TIMI) flow grade 3 teljes perfúzió a PCI után.
a PCI utáni koronaangiográfia során
ST szegmens magassági felbontás PCI után >= 70%
Időkeret: Az alapvonal és az EKG között 60 perccel a PCI után
Az ST szegmens emelkedési felbontása a PCI után >=70% teljes felbontásnak minősül
Az alapvonal és az EKG között 60 perccel a PCI után
Trombotikus mentesítés GPIIb/IIIa-gátlókkal a kezdeti PCI-nél
Időkeret: PCI alatt
A glikoprotein (GP) IIb/IIIa inhibitorokat gyakran alkalmazzák mentő- vagy mentőterápiaként a perkután koszorúér-beavatkozás során fellépő szövődmények kezelésére.
PCI alatt
Jelentős vérzések 48 órán belül
Időkeret: az első adagtól számított 48 órán belül
a nem CABG-vel kapcsolatos vérzések (PLATO definíció) magukban foglalják az életveszélyes és más súlyos vérzéseket
az első adagtól számított 48 órán belül
Kisebb és nagyobb vérzések 48 órán belül
Időkeret: az első adagtól számított 48 órán belül
nem CABG-vel kapcsolatos vérzések (PLATO definíció)
az első adagtól számított 48 órán belül
Súlyos vérzések 48 óra elteltével
Időkeret: az első adag után 48 órával
a nem CABG-vel kapcsolatos vérzések (PLATO definíció) közé tartoznak az életveszélyes és más súlyos vérzések
az első adag után 48 órával
Kisebb és nagyobb vérzések 48 óra elteltével
Időkeret: az első adag után 48 órával
nem CABG-vel kapcsolatos vérzések (PLATO definíció)
az első adag után 48 órával

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Dr Judith Hsia, MD, AstraZeneca
  • Kutatásvezető: Pr Gilles Montalescot, Pitié Salpétrière Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. április 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. május 3.

Első közzététel (Becslés)

2011. május 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. július 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 20.

Utolsó ellenőrzés

2015. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D5130L00006

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ticagrelor

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel