Um estudo de 30 dias para avaliar a eficácia e a segurança do início pré-hospitalar versus intra-hospitalar da terapia com Ticagrelor em pacientes com STEMI planejados para intervenção coronária percutânea (ICP) (ATLANTIC)
20 de julho de 2015 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo de fase IV internacional, randomizado, de grupos paralelos, duplo-cego, controlado por placebo, de 30 dias, para avaliar a eficácia e segurança do início pré-hospitalar versus intra-hospitalar da terapia com Ticagrelor em pacientes com STEMI planejados para ICP.
O objetivo deste estudo é determinar se o início do ticagrelor tão cedo quanto na ambulância leva a uma rápida reperfusão da artéria relacionada ao infarto, facilitando assim a Intervenção Coronária Percutânea (ICP) e otimizando o resultado para o paciente.
O estudo avaliará a eficácia e a segurança da administração pré-hospitalar em comparação com a administração intra-hospitalar de ticagrelor em coadministração com aspirina, na restauração do fluxo sanguíneo na artéria cardíaca ocluída e na melhora da perfusão miocárdica em pacientes com infarto do miocárdio e planejados ter um PCI. Os pacientes podem ser randomizados em qualquer um dos 2 braços:
braço de ticagrelor re-hospitalar: Os pacientes receberão uma dose de ataque de 180 mg de ticagrelor para administração pré-hospitalar e placebo para administração intra-hospitalar.
ou braço de ticagrelor intra-hospitalar: os pacientes receberão um placebo para administração pré-hospitalar e uma dose de ataque de 180 mg de ticagrelor para administração intra-hospitalar.
Os pacientes são inicialmente atendidos pelo médico/pessoal da ambulância em ambientes pré-hospitalares. Eles são então transferidos para uma sala de cateterismo para passar por uma ICP.
Após a administração da dose de ataque de ticagrelor (duplo cego), os pacientes continuarão com ticagrelor 90 mg duas vezes ao dia e serão acompanhados no estudo por 30 dias após a randomização.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1875
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Friedrichshall, Alemanha
- Research Site
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Bad Nauheim, Alemanha
- Research Site
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Darmstadt, Alemanha
- Research Site
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Esslingen, Alemanha
- Research Site
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Freiburg, Alemanha
- Research Site
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Gießen, Alemanha
- Research Site
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Hannover, Alemanha
- Research Site
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Ludwigshafen, Alemanha
- Research Site
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Lüdenscheid, Alemanha
- Research Site
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Mainz, Alemanha
- Research Site
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Merseburg, Alemanha
- Research Site
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Wuppertal, Alemanha
- Research Site
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Algiers, Argélia
- Research Site
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Blida, Argélia
- Research Site
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Herston, Austrália
- Research Site
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Southport, Austrália
- Research Site
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Woolloongabba, Austrália
- Research Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá
- Research Site
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Ontario
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Newmarket, Ontario, Canadá
- Research Site
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Scarborough, Ontario, Canadá
- Research Site
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canadá
- Research Site
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Aalborg, Dinamarca
- Research Site
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Odense C, Dinamarca
- Research Site
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Århus, Dinamarca
- Research Site
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A Coruña, Espanha
- Research Site
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Alicante, Espanha
- Research Site
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Badalona, Espanha
- Research Site
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Barcelona, Espanha
- Research Site
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Hospitalet de Llobregat(Barcel, Espanha
- Research Site
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Madrid, Espanha
- Research Site
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Málaga, Espanha
- Research Site
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Santiago(A Coruña), Espanha
- Research Site
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Sevilla, Espanha
- Research Site
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Vigo(Pontevedra), Espanha
- Research Site
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Aubervilliers, França
- Research Site
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Besançon, França
- Research Site
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Boulogne Billancourt, França
- Research Site
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Bourges, França
- Research Site
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Bron, França
- Research Site
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Chateauroux, França
- Research Site
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Corbeil Essonnes Cedex, França
- Research Site
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Creteil, França
- Research Site
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Dijon, França
- Research Site
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LAGNY SUR MARNE cedex, França
- Research Site
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Le Chesnay, França
- Research Site
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Le Coudray, França
- Research Site
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Lyon, França
- Research Site
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Lyon Cedex 04, França
- Research Site
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MARSEILLE cedex 15, França
- Research Site
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MONTREUIL Cedex, França
- Research Site
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Marseille, França
- Research Site
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Massy, França
- Research Site
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Melun, França
- Research Site
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Montauban, França
- Research Site
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Montfermeil, França
- Research Site
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Neuilly Sur Seine, França
- Research Site
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Nimes, França
- Research Site
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PARIS Cedex 15, França
- Research Site
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PESSAC Cedex, França
- Research Site
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Paris, França
- Research Site
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Paris Cedex 13, França
- Research Site
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Quincy sous Sénart, França
- Research Site
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Rouen Cedex, França
- Research Site
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Strasbourg, França
- Research Site
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TOURS Cedex 9, França
- Research Site
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TOURS cedex, França
- Research Site
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VANNES cedex, França
- Research Site
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Alkmaar, Holanda
- Research Site
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Arnhem, Holanda
- Research Site
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Den Bosch, Holanda
- Research Site
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Terneuzen, Holanda
- Research Site
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Budapest, Hungria
- Research Site
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Debrecen, Hungria
- Research Site
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Pécs, Hungria
- Research Site
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Szeged, Hungria
- Research Site
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Arezzo, Itália
- Research Site
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Ascoli Piceno, Itália
- Research Site
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Cona, Itália
- Research Site
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Forlì, Itália
- Research Site
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Genova, Itália
- Research Site
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Grosseto, Itália
- Research Site
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Massa, Itália
- Research Site
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Seriate, Itália
- Research Site
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Siena, Itália
- Research Site
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Ashford, Reino Unido
- Research Site
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Belfast, Reino Unido
- Research Site
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Cambridge, Reino Unido
- Research Site
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Coventry, Reino Unido
- Research Site
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Eastbourne, Reino Unido
- Research Site
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Hastings, Reino Unido
- Research Site
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Middlesborough, Reino Unido
- Research Site
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Newcastle-Upon-Tyne, Reino Unido
- Research Site
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Norwich, Reino Unido
- Research Site
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Sheffield, Reino Unido
- Research Site
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Gävle, Suécia
- Research Site
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Linköping, Suécia
- Research Site
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Uppsala, Suécia
- Research Site
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Örebro, Suécia
- Research Site
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Graz, Áustria
- Research Site
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Innsbruck, Áustria
- Research Site
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Wien, Áustria
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- As mulheres não devem ter potencial para engravidar (1 ano pós-menopausa ou cirurgicamente estéreis).
- Sintomas de infarto agudo do miocárdio de mais de 30 minutos, mas menos de 6 horas
- Nova elevação persistente do segmento ST ≥ 1 mm em duas ou mais derivações contíguas de eletrocardiograma (ECG).
Critério de exclusão:
- O tempo esperado para a primeira insuflação do balão PCI no hospital, a partir do ECG de qualificação, é superior a 120 minutos
- Contra-indicação para ticagrelor (consulte o RCM)
- Medicação concomitante que pode aumentar o risco de sangramento [por exemplo, anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), anticoagulantes orais e/ou fibrinolíticos, planejados ou administrados 24 horas antes da randomização]
- Qualquer uma das seguintes condições na ausência de um marcapasso implantado funcional: SSS conhecido, BAV de segundo ou terceiro grau ou síncope documentada de suspeita de origem bradicárdica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ticagrelor
Dose inicial de Ticagrelor (180 mg) seguida de placebo correspondente.
Após a dose de ataque, o paciente receberá Ticagrelor (90 mg duas vezes ao dia) por 30 dias.
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Dose de ataque oral de Ticagrelor (180 mg) seguida de placebo correspondente
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Experimental: Placebo
Placebo seguido de uma dose de ataque de Ticagrelor (180 mg).
Após a dose de ataque, o paciente receberá Ticagrelor (90 mg duas vezes ao dia) por 30 dias.
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Placebo seguido de dose de ataque oral de Ticagrelor (180 mg)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Trombólise no Infarto do Miocárdio (TIMI) Fluxo Grau 3 do Vaso Culpado do MI na Angiografia Inicial (Ponto Final Co-primário)
Prazo: Na angiografia inicial, pré ICP
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A classificação do grau de fluxo (TIMI) é usada para avaliar o fluxo sanguíneo coronariano em síndromes coronarianas agudas.
grau 0: sem reperfusão, grau 1: penetração sem perfusão, grau 2: reperfusão parcial, grau 3: perfusão completa.
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Na angiografia inicial, pré ICP
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Resolução da elevação do segmento ST pré PCI ≥70% (endpoint co-primário)
Prazo: Entre linha de base e PCI
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A resolução da elevação do segmento ST é a média da elevação do ST pré-hospitalar menos a média da elevação do ST pré-ICP dividida pela média da elevação do ST pré-hospitalar.
É expresso em porcentagem e dividido em 2 categorias, resolução completa (≥70%) versus resolução incompleta (<70%).
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Entre linha de base e PCI
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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1º desfecho clínico composto
Prazo: durante os 30 dias de tratamento
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morte/IAM/AVC/revascularização urgente/trombose de stent.
Eventos julgados, exceto morte
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durante os 30 dias de tratamento
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2º desfecho clínico composto
Prazo: dentro de 30 dias de estudo
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Morte/IM/revascularização urgente.
Eventos julgados, exceto morte
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dentro de 30 dias de estudo
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Trombose Definida de Stent
Prazo: durante 30 dias de tratamento
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A trombose definitiva do stent é considerada como tendo ocorrido por confirmação angiográfica ou patológica.
É um ponto final julgado
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durante 30 dias de tratamento
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Fluxo TIMI Grau 3 Pós-PCI
Prazo: na coroangiografia pós-ICP
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TIMI) grau 3 é a perfusão completa pós-ICP.
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na coroangiografia pós-ICP
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Resolução da Elevação do Segmento ST Pós-PCI >= 70%
Prazo: Entre a linha de base e o ECG 60 minutos após a ICP
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A resolução da elevação do segmento ST após ICP >=70% é definida como resolução completa
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Entre a linha de base e o ECG 60 minutos após a ICP
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Resgate trombótico com inibidores GPIIb/IIIa na ICP inicial
Prazo: durante o PCI
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Os inibidores da glicoproteína (GP) IIb/IIIa são frequentemente usados como terapia de resgate ou salvamento para controlar as complicações que surgem durante a intervenção coronária percutânea.
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durante o PCI
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Sangramentos graves em 48 horas
Prazo: dentro de 48 horas após a primeira dose
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hemorragias não relacionadas com CABG, (definição PLATO) incluem risco de vida e outras hemorragias graves
|
dentro de 48 horas após a primeira dose
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Sangramentos menores e maiores em 48 horas
Prazo: dentro de 48 horas após a primeira dose
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sangramentos não relacionados à CABG (definição PLATO)
|
dentro de 48 horas após a primeira dose
|
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Sangramentos graves após 48 horas
Prazo: após 48 horas após a primeira dose
|
sangramentos não relacionados à CABG (definição de PLATO) incluem risco de vida e outros sangramentos importantes
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após 48 horas após a primeira dose
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Sangramentos menores e maiores após 48 horas
Prazo: após 48 horas após a primeira dose
|
sangramentos não relacionados à CABG (definição PLATO)
|
após 48 horas após a primeira dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Dr Judith Hsia, MD, AstraZeneca
- Investigador principal: Pr Gilles Montalescot, Pitié Salpetrière Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Montalescot G, van 't Hof AW, Lapostolle F, Silvain J, Lassen JF, Bolognese L, Cantor WJ, Cequier A, Chettibi M, Goodman SG, Hammett CJ, Huber K, Janzon M, Merkely B, Storey RF, Zeymer U, Stibbe O, Ecollan P, Heutz WM, Swahn E, Collet JP, Willems FF, Baradat C, Licour M, Tsatsaris A, Vicaut E, Hamm CW; ATLANTIC Investigators. Prehospital ticagrelor in ST-segment elevation myocardial infarction. N Engl J Med. 2014 Sep 11;371(11):1016-27. doi: 10.1056/NEJMoa1407024. Epub 2014 Sep 1.
- Lapostolle F, Van't Hof AW, Hamm CW, Stibbe O, Ecollan P, Collet JP, Silvain J, Lassen JF, Heutz WMJM, Bolognese L, Cantor WJ, Cequier A, Chettibi M, Goodman SG, Hammett CJ, Huber K, Janzon M, Merkely B, Storey RF, Ten Berg J, Zeymer U, Licour M, Tsatsaris A, Montalescot G; ATLANTIC Investigators. Morphine and Ticagrelor Interaction in Primary Percutaneous Coronary Intervention in ST-Segment Elevation Myocardial Infarction: ATLANTIC-Morphine. Am J Cardiovasc Drugs. 2019 Apr;19(2):173-183. doi: 10.1007/s40256-018-0305-0.
- Fabris E, Van't Hof A, Hamm CW, Lapostolle F, Lassen JF, Goodman SG, Ten Berg JM, Bolognese L, Cequier A, Chettibi M, Hammett CJ, Huber K, Janzon M, Merkely B, Storey RF, Zeymer U, Cantor WJ, Kerneis M, Diallo A, Vicaut E, Montalescot G; ATLANTIC investigators. Pre-hospital administration of ticagrelor in diabetic patients with ST-elevation myocardial infarction undergoing primary angioplasty: A sub-analysis of the ATLANTIC trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2019 Jun 1;93(7):E369-E377. doi: 10.1002/ccd.27921. Epub 2018 Oct 9.
- Bagai A, Goodman SG, Cantor WJ, Vicaut E, Bolognese L, Cequier A, Chettibi M, Hammett CJ, Huber K, Janzon M, Lapostolle F, Lassen JF, Merkely B, Storey RF, Ten Berg JM, Zeymer U, Diallo A, Hamm CW, Tsatsaris A, El Khoury J, Van't Hof AW, Montalescot G. Duration of ischemia and treatment effects of pre- versus in-hospital ticagrelor in patients with ST-segment elevation myocardial infarction: Insights from the ATLANTIC study. Am Heart J. 2018 Feb;196:56-64. doi: 10.1016/j.ahj.2017.10.021. Epub 2017 Nov 4.
- Kilic S, Fabris E, Van't Hof AWJ, Hamm CW, Lapostolle F, Lassen JF, Tsatsaris A, Diallo A, Vicaut E, Montalescot G; ATLANTIC Investigators. Thrombus aspiration and prehospital ticagrelor administration in ST-elevation myocardial infarction: Findings from the ATLANTIC trial. Am Heart J. 2018 Feb;196:1-8. doi: 10.1016/j.ahj.2017.09.018. Epub 2017 Oct 3.
- Venetsanos D, Sederholm Lawesson S, Alfredsson J, Janzon M, Cequier A, Chettibi M, Goodman SG, Van't Hof AW, Montalescot G, Swahn E. Association between gender and short-term outcome in patients with ST elevation myocardial infraction participating in the international, prospective, randomised Administration of Ticagrelor in the catheterisation Laboratory or in the Ambulance for New ST elevation myocardial Infarction to open the Coronary artery (ATLANTIC) trial: a prespecified analysis. BMJ Open. 2017 Sep 21;7(9):e015241. doi: 10.1136/bmjopen-2016-015241.
- Cayla G, Lapostolle F, Ecollan P, Stibbe O, Benezet JF, Henry P, Hammett CJ, Lassen JF, Storey RF, Ten Berg JM, Hamm CW, Van't Hof AW, Montalescot G; ACTION study group. Pre-hospital ticagrelor in ST-segment elevation myocardial infarction in the French ATLANTIC population. Int J Cardiol. 2017 Oct 1;244:49-53. doi: 10.1016/j.ijcard.2017.06.009. Epub 2017 Jun 9.
- Lupi A, Schaffer A, Lazzero M, Tessitori M, De Martino L, Rognoni A, Bongo AS, Porto I. Pre-hospital ticagrelor in patients with ST-segment elevation myocardial infarction with long transport time to primary PCI facility. Cardiovasc Revasc Med. 2016 Dec;17(8):528-534. doi: 10.1016/j.carrev.2016.08.005. Epub 2016 Aug 20.
- Silvain J, Storey RF, Cayla G, Esteve JB, Dillinger JG, Rousseau H, Tsatsaris A, Baradat C, Salhi N, Hamm CW, Lapostolle F, Lassen JF, Collet JP, Ten Berg JM, Van't Hof AW, Montalescot G. P2Y12 receptor inhibition and effect of morphine in patients undergoing primary PCI for ST-segment elevation myocardial infarction. The PRIVATE-ATLANTIC study. Thromb Haemost. 2016 Aug 1;116(2):369-78. doi: 10.1160/TH15-12-0944. Epub 2015 May 19.
- Montalescot G, van 't Hof AW, Bolognese L, Cantor WJ, Cequier A, Chettibi M, Collet JP, Goodman SG, Hammett CJ, Huber K, Janzon M, Lapostolle F, Lassen JF, Licour M, Merkely B, Salhi N, Silvain J, Storey RF, Ten Berg JM, Tsatsaris A, Zeymer U, Vicaut E, Hamm CW; ATLANTIC Investigators. Effect of Pre-Hospital Ticagrelor During the First 24 h After Primary Percutaneous Coronary Intervention in Patients With ST-Segment Elevation Myocardial Infarction: The ATLANTIC-H(2)(4) Analysis. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Apr 11;9(7):646-56. doi: 10.1016/j.jcin.2015.12.024. Epub 2016 Mar 5.
- Montalescot G, Lassen JF, Hamm CW, Lapostolle F, Silvain J, ten Berg JM, Cantor WJ, Goodman SG, Licour M, Tsatsaris A, van't Hof AW. Ambulance or in-catheterization laboratory administration of ticagrelor for primary percutaneous coronary intervention for ST-segment elevation myocardial infarction: rationale and design of the randomized, double-blind Administration of Ticagrelor in the cath Lab or in the Ambulance for New ST elevation myocardial Infarction to open the Coronary artery (ATLANTIC) study. Am Heart J. 2013 Apr;165(4):515-22. doi: 10.1016/j.ahj.2012.12.015. Epub 2013 Feb 13.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
4 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2015
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia
- Processos Patológicos
- Necrose
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Infarto do miocárdio
- Infarte
- Infarto do Miocárdio com Elevação do ST
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da agregação plaquetária
- Antagonistas Purinérgicos dos Receptores P2Y
- Antagonistas dos Receptores P2 Purinérgicos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Ticagrelor
Outros números de identificação do estudo
- D5130L00006
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