Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et 30 dages studie til evaluering af effektivitet og sikkerhed af præhospital versus hospitalsindledning af Ticagrelor-terapi hos STEMI-patienter, der er planlagt til perkutan koronar intervention (PCI) (ATLANTIC)

20. juli 2015 opdateret af: AstraZeneca

Et 30 dages internationalt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase IV-studie med parallelgruppe til evaluering af effektivitet og sikkerhed af præhospital versus hospitalsindledning af Ticagrelor-terapi hos STEMI-patienter, der er planlagt til PCI.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om initiering af ticagrelor så tidligt som i ambulancemiljøet fører til en hurtig reperfusion af den infarktrelaterede arterie, hvilket letter den perkutane koronarintervention (PCI) og optimerer resultatet for patienten.

Undersøgelsen vil vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​præhospital i forhold til hospitalsadministration af ticagrelor i samtidig administration med aspirin, på at genoprette blodgennemstrømningen i den okkluderede hjertearterie og forbedre myokardieperfusionen hos patienter, der lider af myokardieinfarkt og planlagt at have en PCI. Patienter kan randomiseres i en af ​​de 2 arme:

gen-hospital ticagrelor-arm: Patienterne vil modtage en startdosis på 180 mg ticagrelor til præ-hospital administration og placebo til hospitalsadministration.

eller In-hospital ticagrelor-arm: Patienterne vil modtage placebo til præhospital administration og 180 mg ticagrelor-startdosis til hospitalsadministration.

Patienterne behandles i første omgang af ambulancelæge/personale i præhospitalmiljøer. De bliver derefter overført til et kateteriseringsrum for at gennemgå en PCI.

Efter administration af startdosis af ticagrelor (dobbeltblind), vil patienterne fortsætte med ticagrelor 90 mg to gange dagligt og følges i undersøgelsen i 30 dage efter randomisering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1875

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Algeriet
      • Algiers, Algeriet
        • Research Site
      • Blida, Algeriet
        • Research Site
  • Australien
      • Herston, Australien
        • Research Site
      • Southport, Australien
        • Research Site
      • Woolloongabba, Australien
        • Research Site
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Research Site
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Scarborough, Ontario, Canada
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada
        • Research Site
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Research Site
      • Odense C, Danmark
        • Research Site
      • Århus, Danmark
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Ashford, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Belfast, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Coventry, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Eastbourne, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Hastings, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Middlesborough, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Newcastle-Upon-Tyne, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Norwich, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
  • Frankrig
      • Aubervilliers, Frankrig
        • Research Site
      • Besançon, Frankrig
        • Research Site
      • Boulogne Billancourt, Frankrig
        • Research Site
      • Bourges, Frankrig
        • Research Site
      • Bron, Frankrig
        • Research Site
      • Chateauroux, Frankrig
        • Research Site
      • Corbeil Essonnes Cedex, Frankrig
        • Research Site
      • Creteil, Frankrig
        • Research Site
      • Dijon, Frankrig
        • Research Site
      • LAGNY SUR MARNE cedex, Frankrig
        • Research Site
      • Le Chesnay, Frankrig
        • Research Site
      • Le Coudray, Frankrig
        • Research Site
      • Lyon, Frankrig
        • Research Site
      • Lyon Cedex 04, Frankrig
        • Research Site
      • MARSEILLE cedex 15, Frankrig
        • Research Site
      • MONTREUIL Cedex, Frankrig
        • Research Site
      • Marseille, Frankrig
        • Research Site
      • Massy, Frankrig
        • Research Site
      • Melun, Frankrig
        • Research Site
      • Montauban, Frankrig
        • Research Site
      • Montfermeil, Frankrig
        • Research Site
      • Neuilly Sur Seine, Frankrig
        • Research Site
      • Nimes, Frankrig
        • Research Site
      • PARIS Cedex 15, Frankrig
        • Research Site
      • PESSAC Cedex, Frankrig
        • Research Site
      • Paris, Frankrig
        • Research Site
      • Paris Cedex 13, Frankrig
        • Research Site
      • Quincy sous Sénart, Frankrig
        • Research Site
      • Rouen Cedex, Frankrig
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankrig
        • Research Site
      • TOURS Cedex 9, Frankrig
        • Research Site
      • TOURS cedex, Frankrig
        • Research Site
      • VANNES cedex, Frankrig
        • Research Site
  • Holland
      • Alkmaar, Holland
        • Research Site
      • Arnhem, Holland
        • Research Site
      • Den Bosch, Holland
        • Research Site
      • Terneuzen, Holland
        • Research Site
  • Italien
      • Arezzo, Italien
        • Research Site
      • Ascoli Piceno, Italien
        • Research Site
      • Cona, Italien
        • Research Site
      • Forlì, Italien
        • Research Site
      • Genova, Italien
        • Research Site
      • Grosseto, Italien
        • Research Site
      • Massa, Italien
        • Research Site
      • Seriate, Italien
        • Research Site
      • Siena, Italien
        • Research Site
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
        • Research Site
      • Alicante, Spanien
        • Research Site
      • Badalona, Spanien
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien
        • Research Site
      • Hospitalet de Llobregat(Barcel, Spanien
        • Research Site
      • Madrid, Spanien
        • Research Site
      • Málaga, Spanien
        • Research Site
      • Santiago(A Coruña), Spanien
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien
        • Research Site
      • Vigo(Pontevedra), Spanien
        • Research Site
  • Sverige
      • Gävle, Sverige
        • Research Site
      • Linköping, Sverige
        • Research Site
      • Uppsala, Sverige
        • Research Site
      • Örebro, Sverige
        • Research Site
  • Tyskland
      • Bad Friedrichshall, Tyskland
        • Research Site
      • Bad Nauheim, Tyskland
        • Research Site
      • Darmstadt, Tyskland
        • Research Site
      • Esslingen, Tyskland
        • Research Site
      • Freiburg, Tyskland
        • Research Site
      • Gießen, Tyskland
        • Research Site
      • Hannover, Tyskland
        • Research Site
      • Ludwigshafen, Tyskland
        • Research Site
      • Lüdenscheid, Tyskland
        • Research Site
      • Mainz, Tyskland
        • Research Site
      • Merseburg, Tyskland
        • Research Site
      • Wuppertal, Tyskland
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn
        • Research Site
      • Pécs, Ungarn
        • Research Site
      • Szeged, Ungarn
        • Research Site
  • Østrig
      • Graz, Østrig
        • Research Site
      • Innsbruck, Østrig
        • Research Site
      • Wien, Østrig
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder må ikke være i den fødedygtige alder (1 år postmenopausal eller kirurgisk sterile).
  • Symptomer på akut MI i mere end 30 minutter, men mindre end 6 timer
  • Ny vedvarende ST-segment elevation ≥ 1 mm i to eller flere sammenhængende elektrokardiogram (EKG) afledninger.

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet tid til 1. PCI ballonoppustning på hospitalet, fra det kvalificerende EKG er mere end 120 minutter
  • Kontraindikation til ticagrelor (se produktresuméet)
  • Samtidig medicinering, der kan øge risikoen for blødning [fx ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), orale antikoagulantia og/eller fibrinolytika, planlagt eller administreret 24 timer før randomisering]
  • Enhver af følgende tilstande i fravær af en fungerende implanteret pacemaker: kendt SSS, anden eller tredje grads AVB eller dokumenteret synkope af formodet bradykardisk oprindelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ticagrelor
Loading dosis af Ticagrelor (180 mg) efterfulgt af matchende placebo. Efter startdosis vil patienten modtage Ticagrelor (90 mg to gange dagligt) i 30 dage.
Medicin: Ticagrelor
Oral Ticagrelor-startdosis (180 mg) efterfulgt af matchende placebo
Eksperimentel: Placebo
Placebo efterfulgt af en startdosis af Ticagrelor (180 mg). Efter startdosis vil patienten modtage Ticagrelor (90 mg to gange dagligt) i 30 dage.
Medicin: Placebo
Placebo efterfulgt af oral Ticagrelor-startdosis (180 mg)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trombolyse i myokardieinfarkt (TIMI) flow grad 3 af MI Culprit Vessel ved initial angiografi (co-primært endepunkt)
Tidsramme: Ved initial angiografi, præ PCI
(TIMI) flowgradklassificering bruges til at vurdere koronar blodgennemstrømning ved akutte koronare syndromer. grad 0: ingen reperfusion, grad 1: penetration uden perfusion, grad 2: Delvis reperfusion, grad 3: fuldstændig perfusion.
Ved initial angiografi, præ PCI
ST-segment elevationsopløsning Pre PCI ≥70 % (co-primært endepunkt)
Tidsramme: Mellem baseline og PCI
ST-segment elevationsopløsning er den gennemsnitlige ST elevation præ-hospital minus den gennemsnitlige ST-elevation pre-PCI divideret med den gennemsnitlige ST elevation præ-hospital. Det er udtrykt som en procentdel og opdelt i 2 kategorier, komplet (≥70%) versus ufuldstændig (<70%) opløsning.
Mellem baseline og PCI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1. sammensatte kliniske endepunkt
Tidsramme: i løbet af de 30 dages behandling
død / MI / slagtilfælde / akut revaskularisering / stenttrombose. Bedømte begivenheder undtagen død
i løbet af de 30 dages behandling
2. sammensat klinisk endepunkt
Tidsramme: inden for 30 dage efter studiet
Død/MI/hastende revaskularisering. Bedømte begivenheder undtagen død
inden for 30 dage efter studiet
Klar stenttrombose
Tidsramme: i løbet af 30 dages behandling
Bestemt stenttrombose anses for at være opstået ved enten angiografisk eller patologisk bekræftelse. Det er et bedømt slutpunkt
i løbet af 30 dages behandling
TIMI Flow Grade 3 Post-PCI
Tidsramme: ved koroangiografi post-PCI
TIMI) flowgrad 3 er komplet perfusion efter PCI.
ved koroangiografi post-PCI
ST-segmenthøjdeopløsning Post-PCI >= 70 %
Tidsramme: Mellem baseline og EKG 60 minutter efter PCI
ST-segmenthøjdeopløsning efter PCI >=70 % er defineret som komplet opløsning
Mellem baseline og EKG 60 minutter efter PCI
Trombotisk bail-out med GPIIb/IIIa-hæmmere ved initial PCI
Tidsramme: under PCI
Glycoprotein (GP) IIb/IIIa-hæmmere bruges ofte som en rednings- eller redningsterapi til at håndtere komplikationer, der opstår under perkutan koronar intervention.
under PCI
Større blødninger inden for 48 timer
Tidsramme: inden for 48 timer efter første dosis
ikke CABG-relaterede blødninger (PLATO-definition) omfatter livstruende og andre større blødninger
inden for 48 timer efter første dosis
Mindre og større blødninger inden for 48 timer
Tidsramme: inden for 48 timer efter første dosis
ikke CABG-relaterede blødninger (PLATO definition)
inden for 48 timer efter første dosis
Større blødninger efter 48 timer
Tidsramme: efter 48 timer efter første dosis
ikke CABG-relaterede blødninger (PLATO definition) omfatter livstruende og andre større blødninger
efter 48 timer efter første dosis
Mindre og større blødninger efter 48 timer
Tidsramme: efter 48 timer efter første dosis
ikke CABG-relaterede blødninger (PLATO definition)
efter 48 timer efter første dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: Dr Judith Hsia, MD, AstraZeneca
  • Ledende efterforsker: Pr Gilles Montalescot, Pitié Salpêtrière hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2011

Først opslået (Skøn)

4. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D5130L00006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Ticagrelor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner