Une étude de 30 jours pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'initiation pré-hospitalière par rapport à l'initiation hospitalière du traitement par ticagrelor chez les patients STEMI devant subir une intervention coronarienne percutanée (ICP) (ATLANTIC)
20 juillet 2015 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude internationale de phase IV de 30 jours, randomisée, en groupes parallèles, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'initiation pré-hospitalière par rapport à l'hospitalisation du traitement par ticagrélor chez les patients STEMI prévus pour une ICP.
Le but de cette étude est de déterminer si l'initiation du ticagrélor dès le début de l'ambulance conduit à une reperfusion rapide de l'artère liée à l'infarctus facilitant ainsi l'intervention coronarienne percutanée (ICP) et optimisant le résultat pour le patient.
L'étude évaluera l'efficacité et la sécurité de l'administration pré-hospitalière par rapport à l'administration hospitalière de ticagrélor en co-administration avec de l'aspirine, sur la restauration du flux sanguin dans l'artère cardiaque occluse et l'amélioration de la perfusion myocardique chez les patients souffrant d'infarctus du myocarde et programmés avoir un PCI. Les patients peuvent être randomisés dans l'un ou l'autre des 2 bras :
Bras ticagrelor ré-hospitalisé : Les patients recevront une dose de charge de 180 mg de ticagrelor pour l'administration pré-hospitalière et un placebo pour l'administration hospitalière.
ou Bras ticagrelor en milieu hospitalier : les patients recevront un placebo pour l'administration pré-hospitalière et une dose de charge de 180 mg de ticagrélor pour l'administration en milieu hospitalier.
Les patients sont d'abord pris en charge par un médecin/personnel ambulancier en milieu préhospitalier. Ils sont ensuite transférés dans une salle de cathétérisme pour subir une ICP.
Après l'administration de la dose de charge de ticagrelor (en double aveugle), les patients continueront à prendre du ticagrelor 90 mg bid et seront suivis dans l'étude pendant 30 jours après la randomisation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1875
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Algiers, Algérie
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Blida, Algérie
- Research Site
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Bad Friedrichshall, Allemagne
- Research Site
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Bad Nauheim, Allemagne
- Research Site
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Darmstadt, Allemagne
- Research Site
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Esslingen, Allemagne
- Research Site
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Freiburg, Allemagne
- Research Site
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Gießen, Allemagne
- Research Site
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Hannover, Allemagne
- Research Site
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Ludwigshafen, Allemagne
- Research Site
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Lüdenscheid, Allemagne
- Research Site
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Mainz, Allemagne
- Research Site
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Merseburg, Allemagne
- Research Site
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Wuppertal, Allemagne
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Herston, Australie
- Research Site
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Southport, Australie
- Research Site
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Woolloongabba, Australie
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada
- Research Site
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Ontario
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Newmarket, Ontario, Canada
- Research Site
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Scarborough, Ontario, Canada
- Research Site
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canada
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Aalborg, Danemark
- Research Site
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Odense C, Danemark
- Research Site
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Århus, Danemark
- Research Site
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A Coruña, Espagne
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Alicante, Espagne
- Research Site
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Badalona, Espagne
- Research Site
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Barcelona, Espagne
- Research Site
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Hospitalet de Llobregat(Barcel, Espagne
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Madrid, Espagne
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Málaga, Espagne
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Santiago(A Coruña), Espagne
- Research Site
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Sevilla, Espagne
- Research Site
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Vigo(Pontevedra), Espagne
- Research Site
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Aubervilliers, France
- Research Site
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Besançon, France
- Research Site
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Boulogne Billancourt, France
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Bourges, France
- Research Site
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Bron, France
- Research Site
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Chateauroux, France
- Research Site
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Corbeil Essonnes Cedex, France
- Research Site
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Creteil, France
- Research Site
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Dijon, France
- Research Site
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LAGNY SUR MARNE cedex, France
- Research Site
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Le Chesnay, France
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Le Coudray, France
- Research Site
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Lyon, France
- Research Site
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Lyon Cedex 04, France
- Research Site
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MARSEILLE cedex 15, France
- Research Site
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MONTREUIL Cedex, France
- Research Site
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Marseille, France
- Research Site
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Massy, France
- Research Site
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Melun, France
- Research Site
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Montauban, France
- Research Site
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Montfermeil, France
- Research Site
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Neuilly Sur Seine, France
- Research Site
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Nimes, France
- Research Site
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PARIS Cedex 15, France
- Research Site
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PESSAC Cedex, France
- Research Site
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Paris, France
- Research Site
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Paris Cedex 13, France
- Research Site
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Quincy sous Sénart, France
- Research Site
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Rouen Cedex, France
- Research Site
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Strasbourg, France
- Research Site
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TOURS Cedex 9, France
- Research Site
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TOURS cedex, France
- Research Site
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VANNES cedex, France
- Research Site
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Budapest, Hongrie
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Debrecen, Hongrie
- Research Site
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Pécs, Hongrie
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Szeged, Hongrie
- Research Site
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Arezzo, Italie
- Research Site
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Ascoli Piceno, Italie
- Research Site
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Cona, Italie
- Research Site
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Forlì, Italie
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Genova, Italie
- Research Site
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Grosseto, Italie
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Massa, Italie
- Research Site
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Seriate, Italie
- Research Site
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Siena, Italie
- Research Site
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Graz, L'Autriche
- Research Site
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Innsbruck, L'Autriche
- Research Site
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Wien, L'Autriche
- Research Site
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Alkmaar, Pays-Bas
- Research Site
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Arnhem, Pays-Bas
- Research Site
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Den Bosch, Pays-Bas
- Research Site
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Terneuzen, Pays-Bas
- Research Site
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Ashford, Royaume-Uni
- Research Site
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Belfast, Royaume-Uni
- Research Site
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Cambridge, Royaume-Uni
- Research Site
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Coventry, Royaume-Uni
- Research Site
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Eastbourne, Royaume-Uni
- Research Site
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Hastings, Royaume-Uni
- Research Site
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Middlesborough, Royaume-Uni
- Research Site
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Newcastle-Upon-Tyne, Royaume-Uni
- Research Site
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Norwich, Royaume-Uni
- Research Site
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Sheffield, Royaume-Uni
- Research Site
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Gävle, Suède
- Research Site
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Linköping, Suède
- Research Site
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Uppsala, Suède
- Research Site
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Örebro, Suède
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les femmes ne doivent pas être en âge de procréer (1 an après la ménopause ou chirurgicalement stériles).
- Symptômes d'IM aigu de plus de 30 min mais de moins de 6 heures
- Nouveau sus-décalage persistant du segment ST ≥ 1 mm dans au moins deux dérivations d'électrocardiogramme (ECG) contiguës.
Critère d'exclusion:
- Le temps prévu pour le 1er gonflage du ballonnet PCI à l'hôpital, à partir de l'ECG de qualification, est supérieur à 120 minutes
- Contre-indication au ticagrélor (se référer au RCP)
- Médicaments concomitants pouvant augmenter le risque de saignement [par exemple anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), anticoagulant oral et/ou fibrinolytique, planifiés ou administrés 24 heures avant la randomisation]
- L'une des conditions suivantes en l'absence d'un stimulateur cardiaque implanté fonctionnel : SSS connu, AVB du deuxième ou du troisième degré ou syncope documentée d'origine bradycardique suspectée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Ticagrélor
Dose de charge de Ticagrelor (180 mg) suivie d'un placebo correspondant.
Après la dose de charge, le patient recevra Ticagrelor (90 mg bid) pendant 30 jours.
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Dose de charge de ticagrelor par voie orale (180 mg) suivie d'un placebo correspondant
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Expérimental: Placebo
Placebo suivi d'une dose de charge de Ticagrelor (180 mg).
Après la dose de charge, le patient recevra Ticagrelor (90 mg bid) pendant 30 jours.
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Placebo suivi d'une dose de charge de Ticagrelor par voie orale (180 mg)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI) Débit Grade 3 du vaisseau responsable de l'IM à l'angiographie initiale (co-critère principal)
Délai: À l'angiographie initiale, avant l'ICP
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(TIMI) la classification des grades de débit est utilisée pour évaluer le débit sanguin coronaire dans les syndromes coronariens aigus.
grade 0 : pas de reperfusion, grade 1 : pénétration sans perfusion, grade 2 : reperfusion partielle, grade 3 : perfusion complète.
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À l'angiographie initiale, avant l'ICP
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Résolution d'élévation du segment ST avant PCI ≥ 70 % (point final co-primaire)
Délai: Entre ligne de base et PCI
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La résolution du sus-décalage du segment ST correspond au sus-décalage moyen du ST avant l'hospitalisation moins le sus-décalage moyen du ST avant l'ICP divisé par le sus-décalage moyen du ST avant l'hospitalisation.
Il est exprimé en pourcentage et divisé en 2 catégories, résolution complète (≥ 70 %) versus incomplète (< 70 %).
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Entre ligne de base et PCI
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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1er paramètre clinique composite
Délai: pendant les 30 jours de traitement
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décès/IM/AVC/revascularisation urgente/thrombose de stent.
Événements jugés sauf décès
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pendant les 30 jours de traitement
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2e paramètre clinique composite
Délai: dans les 30 jours suivant l'étude
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Décès/IM/revascularisation urgente.
Événements jugés sauf décès
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dans les 30 jours suivant l'étude
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Thrombose définitive de l'endoprothèse
Délai: pendant 30 jours de traitement
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La thrombose définitive de l'endoprothèse est considérée comme survenue par confirmation angiographique ou pathologique.
Il s'agit d'un critère d'évaluation arbitré
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pendant 30 jours de traitement
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TIMI Flow Grade 3 Post-PCI
Délai: à la coroangiographie post-PCI
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TIMI) le débit de grade 3 correspond à une perfusion complète post-ICP.
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à la coroangiographie post-PCI
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Résolution d'élévation du segment ST après l'ICP >= 70 %
Délai: Entre ligne de base et ECG 60 mn post-PCI
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La résolution d'élévation du segment ST après PCI> = 70% est définie comme une résolution complète
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Entre ligne de base et ECG 60 mn post-PCI
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Renflouement thrombotique avec les inhibiteurs GPIIb/IIIa lors de l'ICP initiale
Délai: pendant le PCI
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Les inhibiteurs de la glycoprotéine (GP) IIb/IIIa sont souvent utilisés comme traitement de secours ou de sauvetage pour gérer les complications survenant lors d'une intervention coronarienne percutanée.
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pendant le PCI
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Saignements majeurs dans les 48 heures
Délai: dans les 48 heures suivant la première dose
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les saignements non liés à un pontage coronarien (définition PLATO) comprennent les saignements mettant la vie en danger et les autres saignements majeurs
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dans les 48 heures suivant la première dose
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Saignements mineurs et majeurs dans les 48 heures
Délai: dans les 48 heures suivant la première dose
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saignements non liés à un pontage coronarien (définition PLATO)
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dans les 48 heures suivant la première dose
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Saignements majeurs après 48 heures
Délai: après 48 heures après la première dose
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les saignements non liés à un pontage coronarien (définition PLATO) comprennent les saignements mettant la vie en danger et d'autres saignements majeurs
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après 48 heures après la première dose
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Saignements mineurs et majeurs après 48 heures
Délai: après 48 heures après la première dose
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saignements non liés à un pontage coronarien (définition PLATO)
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après 48 heures après la première dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Dr Judith Hsia, MD, AstraZeneca
- Chercheur principal: Pr Gilles Montalescot, Pitié Salpetrière Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Montalescot G, van 't Hof AW, Lapostolle F, Silvain J, Lassen JF, Bolognese L, Cantor WJ, Cequier A, Chettibi M, Goodman SG, Hammett CJ, Huber K, Janzon M, Merkely B, Storey RF, Zeymer U, Stibbe O, Ecollan P, Heutz WM, Swahn E, Collet JP, Willems FF, Baradat C, Licour M, Tsatsaris A, Vicaut E, Hamm CW; ATLANTIC Investigators. Prehospital ticagrelor in ST-segment elevation myocardial infarction. N Engl J Med. 2014 Sep 11;371(11):1016-27. doi: 10.1056/NEJMoa1407024. Epub 2014 Sep 1.
- Lapostolle F, Van't Hof AW, Hamm CW, Stibbe O, Ecollan P, Collet JP, Silvain J, Lassen JF, Heutz WMJM, Bolognese L, Cantor WJ, Cequier A, Chettibi M, Goodman SG, Hammett CJ, Huber K, Janzon M, Merkely B, Storey RF, Ten Berg J, Zeymer U, Licour M, Tsatsaris A, Montalescot G; ATLANTIC Investigators. Morphine and Ticagrelor Interaction in Primary Percutaneous Coronary Intervention in ST-Segment Elevation Myocardial Infarction: ATLANTIC-Morphine. Am J Cardiovasc Drugs. 2019 Apr;19(2):173-183. doi: 10.1007/s40256-018-0305-0.
- Fabris E, Van't Hof A, Hamm CW, Lapostolle F, Lassen JF, Goodman SG, Ten Berg JM, Bolognese L, Cequier A, Chettibi M, Hammett CJ, Huber K, Janzon M, Merkely B, Storey RF, Zeymer U, Cantor WJ, Kerneis M, Diallo A, Vicaut E, Montalescot G; ATLANTIC investigators. Pre-hospital administration of ticagrelor in diabetic patients with ST-elevation myocardial infarction undergoing primary angioplasty: A sub-analysis of the ATLANTIC trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2019 Jun 1;93(7):E369-E377. doi: 10.1002/ccd.27921. Epub 2018 Oct 9.
- Bagai A, Goodman SG, Cantor WJ, Vicaut E, Bolognese L, Cequier A, Chettibi M, Hammett CJ, Huber K, Janzon M, Lapostolle F, Lassen JF, Merkely B, Storey RF, Ten Berg JM, Zeymer U, Diallo A, Hamm CW, Tsatsaris A, El Khoury J, Van't Hof AW, Montalescot G. Duration of ischemia and treatment effects of pre- versus in-hospital ticagrelor in patients with ST-segment elevation myocardial infarction: Insights from the ATLANTIC study. Am Heart J. 2018 Feb;196:56-64. doi: 10.1016/j.ahj.2017.10.021. Epub 2017 Nov 4.
- Kilic S, Fabris E, Van't Hof AWJ, Hamm CW, Lapostolle F, Lassen JF, Tsatsaris A, Diallo A, Vicaut E, Montalescot G; ATLANTIC Investigators. Thrombus aspiration and prehospital ticagrelor administration in ST-elevation myocardial infarction: Findings from the ATLANTIC trial. Am Heart J. 2018 Feb;196:1-8. doi: 10.1016/j.ahj.2017.09.018. Epub 2017 Oct 3.
- Venetsanos D, Sederholm Lawesson S, Alfredsson J, Janzon M, Cequier A, Chettibi M, Goodman SG, Van't Hof AW, Montalescot G, Swahn E. Association between gender and short-term outcome in patients with ST elevation myocardial infraction participating in the international, prospective, randomised Administration of Ticagrelor in the catheterisation Laboratory or in the Ambulance for New ST elevation myocardial Infarction to open the Coronary artery (ATLANTIC) trial: a prespecified analysis. BMJ Open. 2017 Sep 21;7(9):e015241. doi: 10.1136/bmjopen-2016-015241.
- Cayla G, Lapostolle F, Ecollan P, Stibbe O, Benezet JF, Henry P, Hammett CJ, Lassen JF, Storey RF, Ten Berg JM, Hamm CW, Van't Hof AW, Montalescot G; ACTION study group. Pre-hospital ticagrelor in ST-segment elevation myocardial infarction in the French ATLANTIC population. Int J Cardiol. 2017 Oct 1;244:49-53. doi: 10.1016/j.ijcard.2017.06.009. Epub 2017 Jun 9.
- Lupi A, Schaffer A, Lazzero M, Tessitori M, De Martino L, Rognoni A, Bongo AS, Porto I. Pre-hospital ticagrelor in patients with ST-segment elevation myocardial infarction with long transport time to primary PCI facility. Cardiovasc Revasc Med. 2016 Dec;17(8):528-534. doi: 10.1016/j.carrev.2016.08.005. Epub 2016 Aug 20.
- Silvain J, Storey RF, Cayla G, Esteve JB, Dillinger JG, Rousseau H, Tsatsaris A, Baradat C, Salhi N, Hamm CW, Lapostolle F, Lassen JF, Collet JP, Ten Berg JM, Van't Hof AW, Montalescot G. P2Y12 receptor inhibition and effect of morphine in patients undergoing primary PCI for ST-segment elevation myocardial infarction. The PRIVATE-ATLANTIC study. Thromb Haemost. 2016 Aug 1;116(2):369-78. doi: 10.1160/TH15-12-0944. Epub 2015 May 19.
- Montalescot G, van 't Hof AW, Bolognese L, Cantor WJ, Cequier A, Chettibi M, Collet JP, Goodman SG, Hammett CJ, Huber K, Janzon M, Lapostolle F, Lassen JF, Licour M, Merkely B, Salhi N, Silvain J, Storey RF, Ten Berg JM, Tsatsaris A, Zeymer U, Vicaut E, Hamm CW; ATLANTIC Investigators. Effect of Pre-Hospital Ticagrelor During the First 24 h After Primary Percutaneous Coronary Intervention in Patients With ST-Segment Elevation Myocardial Infarction: The ATLANTIC-H(2)(4) Analysis. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Apr 11;9(7):646-56. doi: 10.1016/j.jcin.2015.12.024. Epub 2016 Mar 5.
- Montalescot G, Lassen JF, Hamm CW, Lapostolle F, Silvain J, ten Berg JM, Cantor WJ, Goodman SG, Licour M, Tsatsaris A, van't Hof AW. Ambulance or in-catheterization laboratory administration of ticagrelor for primary percutaneous coronary intervention for ST-segment elevation myocardial infarction: rationale and design of the randomized, double-blind Administration of Ticagrelor in the cath Lab or in the Ambulance for New ST elevation myocardial Infarction to open the Coronary artery (ATLANTIC) study. Am Heart J. 2013 Apr;165(4):515-22. doi: 10.1016/j.ahj.2012.12.015. Epub 2013 Feb 13.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 avril 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2011
Première publication (Estimation)
4 mai 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 juillet 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2015
Dernière vérification
1 juillet 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Ischémie
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Ischémie myocardique
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Infarctus du myocarde
- Infarctus
- Infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P2Y
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P2
- Antagonistes purinergiques
- Agents purinergiques
- Ticagrélor
Autres numéros d'identification d'étude
- D5130L00006
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