경피적관상동맥중재술(PCI)이 계획된 STEMI 환자에서 Ticagrelor 요법의 병원 전 대 병원 내 개시의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 30일 연구 (ATLANTIC)
2015년 7월 20일 업데이트: AstraZeneca
PCI에 대해 계획된 STEMI 환자에서 Ticagrelor 요법의 병원 전 대 병원 내 개시의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 30일 간의 국제, 무작위, 병렬 그룹, 이중 맹검, 위약 대조 IV상 연구.
이 연구의 목적은 구급차 환경에서 조기에 티카그렐러를 개시하면 경색 관련 동맥의 빠른 재관류로 이어져 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 촉진하고 환자의 결과를 최적화하는지 여부를 결정하는 것입니다.
이 연구는 심근경색증 환자의 폐색된 심장동맥의 혈류 회복 및 심근 관류 개선에 대한 아스피린 병용투여 시 티카그렐러의 병원 내 투여 대비 병원 전 투여의 효능 및 안전성을 평가하고 계획하고 있다. PCI가 있어야 합니다. 환자는 2개 부문 중 하나에서 무작위 배정될 수 있습니다.
재입원 티카그렐러군: 환자는 병원 전 투여를 위해 180mg 티카그렐로 부하 용량을, 병원 내 투여를 위해 위약을 투여받게 됩니다.
또는 병원 내 티카그렐러 투여군: 환자는 병원 전 투여를 위해 위약을 투여받고 병원 내 투여를 위해 180mg 티카그렐러 부하 용량을 투여받습니다.
환자는 초기에 병원 전 설정에서 구급차 의사/직원에 의해 관리됩니다. 그런 다음 PCI를 받기 위해 카테터 삽입실로 옮겨집니다.
티카그렐로 로딩 용량(이중 맹검)을 투여한 후, 환자는 티카그렐러 90mg 1일 2회 투여를 계속하고 무작위 배정 후 30일 동안 연구를 추적하게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
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1875
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 여성은 가임기(폐경 후 1년 또는 외과적 불임)가 아니어야 합니다.
- 30분 이상 6시간 미만의 급성 MI의 증상
- 2개 이상의 인접한 심전도(ECG) 리드에서 새로운 지속적인 ST 세그먼트 상승 ≥ 1mm.
제외 기준:
- 적격 ECG에서 병원의 첫 번째 PCI 풍선 팽창까지의 예상 시간은 120분 이상입니다.
- ticagrelor에 대한 금기(SmPC 참조)
- 출혈 위험을 증가시킬 수 있는 병용 약물[예: 무작위화 24시간 전에 계획되거나 투여된 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 경구용 항응고제 및/또는 섬유소용해제]
- 이식된 박동조율기가 작동하지 않는 다음 조건 중 하나: 알려진 SSS, 2도 또는 3도 AVB 또는 의심되는 서맥 기원의 문서화된 실신.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 티카그렐러
티카그렐러(180mg) 로딩 용량에 이어 위약을 매칭합니다.
로딩 용량 후 환자는 30일 동안 티카그렐러(90mg 1일 2회)를 투여받습니다.
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경구 티카그렐러 로딩 용량(180mg) 후 위약 매칭
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실험적: 위약
위약에 이어 티카그렐러 로딩 용량(180mg).
로딩 용량 후 환자는 30일 동안 티카그렐러(90mg 1일 2회)를 투여받습니다.
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위약 후 경구 티카그렐러 부하 용량(180mg)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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초기 혈관조영술에서 심근경색(TIMI) 흐름 등급 3의 MI Culprit Vessel(공동 1차 종점)에서의 혈전용해
기간: 초기 혈관조영술에서 pre PCI
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(TIMI) 흐름 등급 분류는 급성 관상동맥 증후군에서 관상동맥 혈류를 평가하는 데 사용됩니다.
등급 0: 재관류 없음, 등급 1: 관류 없는 침투, 등급 2: 부분 재관류, 등급 3: 완전 관류.
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초기 혈관조영술에서 pre PCI
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ST 세그먼트 상승 해상도 사전 PCI ≥70%(공동 1차 종점)
기간: 기준선과 PCI 사이
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ST 분절 상승 분해능은 병원 전 평균 ST 상승에서 PCI 전 평균 ST 상승을 뺀 값을 병원 전 평균 ST 상승으로 나눈 값입니다.
백분율로 표시되며 완전한(≥70%) 해상도와 불완전한(<70%) 해상도의 두 범주로 나뉩니다.
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기준선과 PCI 사이
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1차 복합 임상 종점
기간: 치료 30일 동안
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사망/MI/뇌졸중/긴급 혈관재생술/스텐트 혈전증.
사망을 제외한 판결 사건
|
치료 30일 동안
|
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2차 복합 임상 종점
기간: 공부한지 30일 이내
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사망/심근경색/긴급 혈관재생술.
사망을 제외한 판결 사건
|
공부한지 30일 이내
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확실한 스텐트 혈전증
기간: 치료 30일 동안
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명확한 스텐트 혈전증은 혈관 조영술 또는 병리학적 확인에 의해 발생한 것으로 간주됩니다.
판정된 끝점입니다.
|
치료 30일 동안
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TIMI 흐름 등급 3 포스트 -PCI
기간: PCI 후 혈관 조영술에서
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TIMI) 흐름 등급 3은 PCI 후 완전 관류입니다.
|
PCI 후 혈관 조영술에서
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ST 세그먼트 상승 해상도 Post-PCI >= 70%
기간: PCI 후 6천만 분 기준선과 ECG 사이
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PCI 이후의 ST 세그먼트 상승 분해능 >=70%는 완전한 분해능으로 정의됩니다.
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PCI 후 6천만 분 기준선과 ECG 사이
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초기 PCI에서 GPIIb/IIIa 억제제를 사용한 혈전 구제
기간: PCI 중
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당단백질(GP) IIb/IIIa 억제제는 종종 경피 관상동맥 중재술 동안 발생하는 합병증을 관리하기 위한 구조 또는 구제 요법으로 사용됩니다.
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PCI 중
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48시간 이내에 대량 출혈
기간: 최초 투여 후 48시간 이내
|
비 CABG 관련 출혈(PLATO 정의)에는 생명을 위협하는 출혈 및 기타 주요 출혈이 포함됩니다.
|
최초 투여 후 48시간 이내
|
|
48시간 이내 경미한 출혈 및 대량 출혈
기간: 최초 투여 후 48시간 이내
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비 CABG 관련 블리드(PLATO 정의)
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최초 투여 후 48시간 이내
|
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48시간 후 주요 출혈
기간: 첫 투여 후 48시간 후
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비 CABG 관련 출혈(PLATO 정의)에는 생명을 위협하는 출혈 및 기타 주요 출혈이 포함됩니다.
|
첫 투여 후 48시간 후
|
|
48시간 후 소량 및 주요 출혈
기간: 첫 투여 후 48시간 후
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비 CABG 관련 블리드(PLATO 정의)
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첫 투여 후 48시간 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Dr Judith Hsia, MD, AstraZeneca
- 수석 연구원: Pr Gilles Montalescot, Pitié Salpêtrière hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Montalescot G, van 't Hof AW, Lapostolle F, Silvain J, Lassen JF, Bolognese L, Cantor WJ, Cequier A, Chettibi M, Goodman SG, Hammett CJ, Huber K, Janzon M, Merkely B, Storey RF, Zeymer U, Stibbe O, Ecollan P, Heutz WM, Swahn E, Collet JP, Willems FF, Baradat C, Licour M, Tsatsaris A, Vicaut E, Hamm CW; ATLANTIC Investigators. Prehospital ticagrelor in ST-segment elevation myocardial infarction. N Engl J Med. 2014 Sep 11;371(11):1016-27. doi: 10.1056/NEJMoa1407024. Epub 2014 Sep 1.
- Lapostolle F, Van't Hof AW, Hamm CW, Stibbe O, Ecollan P, Collet JP, Silvain J, Lassen JF, Heutz WMJM, Bolognese L, Cantor WJ, Cequier A, Chettibi M, Goodman SG, Hammett CJ, Huber K, Janzon M, Merkely B, Storey RF, Ten Berg J, Zeymer U, Licour M, Tsatsaris A, Montalescot G; ATLANTIC Investigators. Morphine and Ticagrelor Interaction in Primary Percutaneous Coronary Intervention in ST-Segment Elevation Myocardial Infarction: ATLANTIC-Morphine. Am J Cardiovasc Drugs. 2019 Apr;19(2):173-183. doi: 10.1007/s40256-018-0305-0.
- Fabris E, Van't Hof A, Hamm CW, Lapostolle F, Lassen JF, Goodman SG, Ten Berg JM, Bolognese L, Cequier A, Chettibi M, Hammett CJ, Huber K, Janzon M, Merkely B, Storey RF, Zeymer U, Cantor WJ, Kerneis M, Diallo A, Vicaut E, Montalescot G; ATLANTIC investigators. Pre-hospital administration of ticagrelor in diabetic patients with ST-elevation myocardial infarction undergoing primary angioplasty: A sub-analysis of the ATLANTIC trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2019 Jun 1;93(7):E369-E377. doi: 10.1002/ccd.27921. Epub 2018 Oct 9.
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- Montalescot G, van 't Hof AW, Bolognese L, Cantor WJ, Cequier A, Chettibi M, Collet JP, Goodman SG, Hammett CJ, Huber K, Janzon M, Lapostolle F, Lassen JF, Licour M, Merkely B, Salhi N, Silvain J, Storey RF, Ten Berg JM, Tsatsaris A, Zeymer U, Vicaut E, Hamm CW; ATLANTIC Investigators. Effect of Pre-Hospital Ticagrelor During the First 24 h After Primary Percutaneous Coronary Intervention in Patients With ST-Segment Elevation Myocardial Infarction: The ATLANTIC-H(2)(4) Analysis. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Apr 11;9(7):646-56. doi: 10.1016/j.jcin.2015.12.024. Epub 2016 Mar 5.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 3일
처음 게시됨 (추정)
2011년 5월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2015년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D5130L00006
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
티카그렐러에 대한 임상 시험
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Dong-A UniversityBiotronik SE & Co. KG; Samjin Pharmaceutical Co., Ltd.모병
-
AstraZeneca완전한
-
Kexiang Liu, MD아직 모집하지 않음
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University of Patras완전한
-
Xijing Hospital모집하지 않고 적극적으로